Parnido

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Parnido, 3 mg, tabletas de liberación prolongada

Parnido, 6 mg, tabletas de liberación prolongada

Parnido, 9 mg, tabletas de liberación prolongada

paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Parnido y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Parnido
• 3. Cómo tomar Parnido
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Parnido
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Parnido y para qué se utiliza

Parnido contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a una clase de medicamentos llamados antipsicóticos.
Parnido se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos y adolescentes a partir de 15 años. La esquizofrenia es una enfermedad que puede causar síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias infundadas, sospecha excesiva, retraimiento (encierro en sí mismo), habla incoherente y emoción y comportamiento planos. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, tensión o sentimientos de culpa.
Parnido también se utiliza para tratar los trastornos esquizoafectivos en adultos.
Los trastornos esquizoafectivos son un estado mental en el que una persona experimenta síntomas de esquizofrenia (descritos anteriormente) y trastornos del estado de ánimo (sentimientos de gran excitación, tristeza, agitación, desorientación, insomnio, habla excesiva, pérdida de interés en las actividades diarias, sueño excesivo o insomnio, y pensamientos suicidas recurrentes).
Parnido ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Parnido

Cuándo no tomar Parnido

• si el paciente es alérgico a la paliperidona, risperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Parnido, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos esquizoafectivos, ya que durante el tratamiento con este medicamento puede ocurrir un cambio de fase de la enfermedad de maníaca a depresiva. El médico estará atento a cualquier cambio de fase de la enfermedad durante el tratamiento con Parnido;
• el paciente es anciano. No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. En pacientes ancianos con demencia tratados con otros medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y muerte (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos");
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia;
• el paciente ha sido diagnosticado con un estado caracterizado por fiebre alta y rigidez muscular (síndrome neuroléptico maligno);
• el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía). El paciente debe ser consciente de que este tipo de medicamento puede causar trastornos del movimiento de los músculos faciales y la lengua;
• el paciente ha tenido en el pasado una baja cuenta de glóbulos blancos (que puede o no haber sido causada por la acción de otros medicamentos);
• el paciente tiene diabetes o tiene tendencia a desarrollar diabetes;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o toma medicamentos para la enfermedad cardíaca que pueden causar hipotensión;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene trastornos de deglución o trastornos gastrointestinales que pueden afectar la capacidad de tragar o la absorción de nutrientes;
• el paciente tiene enfermedad diarreica;
• el paciente tiene trastornos de la función renal;
• el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• el paciente experimenta erección prolongada o dolorosa;
• el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o tiene un historial de hipertermia;
• el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina;
• el paciente o algún familiar ha tenido trombosis (coágulos sanguíneos), ya que se han observado coágulos sanguíneos durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos.

Si el paciente experimenta alguno de estos estados, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o vigilar al paciente periódicamente.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar la cuenta de glóbulos blancos, ya que se han observado casos de cuenta muy baja de glóbulos blancos en pacientes que toman paliperidona.
Parnido puede causar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en la salud del paciente, por lo que el médico vigilará regularmente el peso del paciente.
El médico también vigilará si el paciente experimenta síntomas de hiperglucemia, ya que se han observado casos de diabetes nuevo o empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman paliperidona. En pacientes con diabetes preexistente, se debe vigilar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Durante una operación de cataratas, la pupila (la parte negra en el centro del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. La iris (la parte coloreada del ojo) también puede ser flácida durante la operación, lo que puede causar daño ocular. Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftálmico sobre la toma de este medicamento.

Niños y adolescentes

Parnido no está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes menores de 15 años.
Parnido no está indicado para el tratamiento de los trastornos esquizoafectivos en niños y adolescentes menores de 18 años.
No se sabe si la paliperidona es segura y eficaz en estas edades.

Parnido y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco durante la administración conjunta de este medicamento con ciertos medicamentos cardíacos, utilizados para tratar trastornos del ritmo, o con otros tipos de medicamentos, como antihistamínicos, antimaláricos o otros medicamentos antipsicóticos.
Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la administración de otros medicamentos (o alcohol) que afecten el cerebro puede interferir con su función.
Este medicamento puede causar hipotensión, por lo que debe tener cuidado al tomarlo con otros medicamentos que reduzcan la presión arterial.
Este medicamento puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).
La eficacia de este medicamento puede ser reducida si el paciente toma medicamentos que afecten la función del tracto gastrointestinal (como el metoclopramida).
Debe considerarse la reducción de la dosis de este medicamento si se administra conjuntamente con valproato.
No se recomienda la administración conjunta de este medicamento con risperidona oral, ya que puede aumentar los efectos adversos.
Debe tener cuidado al administrar Parnido con medicamentos que aumenten la actividad del sistema nervioso central (como el metilfenidato).

Parnido y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente no debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico. En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir síntomas como temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, debe consultar a su médico.
La paciente no debe amamantar mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieran plena atención, como la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Parnido contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Parnido

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La dosis recomendada para adultos es de 6 mg al día, tomada por la mañana. El médico puede aumentar o reducir la dosis en un rango de 3 mg a 12 mg al día en el caso de la esquizofrenia o de 6 mg a 12 mg al día en el caso de los trastornos esquizoafectivos. Esto dependerá de la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en adolescentes

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años es de 3 mg al día, tomada por la mañana.
En adolescentes con un peso corporal de al menos 51 kg, la dosis puede aumentarse en un rango de 6 mg a 12 mg al día.
En adolescentes con un peso corporal inferior a 51 kg, la dosis puede aumentarse a 6 mg al día.
El médico decidirá qué dosis debe tomar el paciente. Esto dependerá de la respuesta del paciente al tratamiento.

Cómo y cuándo tomar Parnido

Este medicamento debe tomarse por vía oral, tragando la tableta entera y bebiendo agua o otro líquido.
No debe masticar, dividir ni triturar las tabletas.
Este medicamento debe tomarse diariamente por la mañana con o sin desayuno, pero de la misma manera cada día. No debe tomar este medicamento con desayuno un día y sin desayuno al día siguiente.
La sustancia activa, paliperidona, se disuelve después de tragar la tableta, mientras que el núcleo de la tableta es eliminado del cuerpo.

Pacientes con trastornos renales

El médico puede ajustar la dosis de este medicamento según la función renal.

Pacientes ancianos

El médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función renal está reducida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Parnido

Debe consultar a su médico de inmediato. Puede ocurrir somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y caminar, mareos debido a la hipotensión y trastornos del ritmo cardíaco.

Olvido de una dosis de Parnido

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si se olvida una dosis de Parnido, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si se olvidan dos o más dosis de Parnido, debe consultar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Parnido

No debe suspender el tratamiento con este medicamento, ya que se perderá el efecto terapéutico. No debe suspender el tratamiento con Parnido hasta que su médico lo indique, ya que puede ocurrir una recaída de los síntomas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Parnido, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Parnido puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• -El paciente experimenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• -El paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado, o trastornos del habla, incluso si es por un corto período de tiempo. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• -Ocurre fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• -El paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• -Ocurren movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• -Ocurre una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial (conocida como "reacción anafiláctica").

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• -Dificultades para dormir o despertar
• -Parkinsonismo: Este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y, a veces, incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y cara sin expresión
• -Ansiedad
• -Sensación de somnolencia o disminución de la alerta
• -Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• -Bronquitis, resfriado, infección sinusoidal, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• -Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del peso, disminución del apetito
• -Estado de ánimo elevado (mania), irritabilidad, depresión, ansiedad
• -Distonía: Este estado incluye contracciones musculares lentas o sostenidas. Aunque la distonía puede afectar cualquier parte del cuerpo (y causar una postura anormal), generalmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• -Mareos
• -Discinesia: Este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o de torsión
• -Temblor
• -Visión borrosa
• -Bloqueo de la conducción del impulso eléctrico entre las aurículas y las cámaras (ventrículos) del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco rápido
• -Hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie), hipertensión arterial
• -Dolor de garganta, tos, congestión nasal
• -Dolor abdominal, malestar abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor de muelas
• -Aumento de la actividad de la enzima hepática aminotransferasa en sangre
• -Picazón, erupción cutánea
• -Dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• -Amenorrea
• -Fiebre, astenia, fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• -Neumonía, infecciones del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, infección del oído, faringitis
• -Disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado), anemia, disminución del recuento de glóbulos rojos
• -La paliperidona puede aumentar el nivel de prolactina en sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Los síntomas de aumento de prolactina incluyen: (en hombres) ginecomastia, dificultades para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales; en mujeres, los síntomas pueden incluir: dolor en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual
• -Desarrollo de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, hiperglucemia, aumento del perímetro de la cintura, pérdida de apetito que puede causar desnutrición y bajo peso, aumento del nivel de triglicéridos en sangre
• -Trastornos del sueño, confusión, disminución de la libido, impotencia, nerviosismo, pesadillas
• -Discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Parnido.
• -Convulsiones, síncopes, akatisia (necesidad compulsiva de moverse), mareos ortostáticos, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• -Fotosensibilidad, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• -Sensación de vértigo, tinnitus, dolor de oído
• -Arritmia cardíaca, conducción anormal del impulso en el corazón (en el electrocardiograma), sensación de palpitaciones
• -Hipotensión
• -Disnea, sibilancias, epistaxis
• -Edema de la lengua, infección gastrointestinal, dificultades para tragar, flatulencia intensa
• -Aumento de la actividad de la enzima hepática GGTP (gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• -Urticaria, alopecia, erupción cutánea, eritema, seborrea, caspa
• -Aumento de la actividad de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre (enzima que a veces se libera de los músculos dañados), calambres musculares, rigidez articular, edema articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• -Incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, retención urinaria, disuria
• -Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación
• -Amenorrea o otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), galactorrea, secreción vaginal, trastornos sexuales, dolor mamario, mastodinia
• -Edema facial, edema de los labios, edema ocular o de las encías, edema generalizado, edema de las extremidades
• -Escalofríos, fiebre
• -Cambio en la marcha
• -Sensación de sed
• -Dolor torácico, disconfort torácico, malestar
• -Caída

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• embolia pulmonar
• aumento del nivel de insulina (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre) en sangre

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con otro medicamento, la risperidona, que es muy similar a la paliperidona, por lo que también pueden ocurrir durante el tratamiento con Parnido: trastornos alimentarios relacionados con el sueño, otros trastornos vasculares cerebrales, crepitación en los pulmones y una erupción cutánea grave y potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como en otras partes del cuerpo y puede extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
También pueden ocurrir complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante esta operación, puede ocurrir un síndrome de iris flácida (IFIS), si el paciente está tomando o ha tomado paliperidona. Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftálmico sobre la toma de este medicamento en el pasado o en la actualidad.

Efectos adversos adicionales observados en adolescentes

En adolescentes, generalmente se observan efectos adversos similares a los observados en adultos, con la excepción de los siguientes, que se informan con más frecuencia:

• sensación de somnolencia o disminución de la alerta
• parkinsonismo: Este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y, a veces, incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y cara sin expresión
• aumento de peso
• síntomas similares a la gripe
• agitación
• temblor
• dolor abdominal
• galactorrea en niñas
• ginecomastia en niños
• acné
• trastornos del habla
• infección gastrointestinal
• epistaxis
• infección del oído
• aumento del nivel de triglicéridos en sangre
• sensación de vértigo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Parnido

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Parnido

• La sustancia activa de Parnido es la paliperidona. Cada tableta de liberación prolongada contiene 3 mg, 6 mg o 9 mg de paliperidona.
• Los demás componentes son: macrogol, butilhidroxitolueno (E 321), povidona (K 30), cloruro de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa y acetato de celulosa en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para las tabletas de 6 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo para las tabletas de 9 mg) en la cubierta de la tableta, y laca, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol (E 1520) en la tinta. Véase el punto 2 "Parnido contiene sodio".

Cómo se presenta Parnido y contenido del paquete

3 mg: tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con la inscripción "P3" en un lado de la tableta. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
6 mg: tabletas marrón claro, redondas, biconvexas, con la inscripción "P6" en un lado de la tableta. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
9 mg: tabletas rosadas, redondas, biconvexas, con la inscripción "P9" en un lado de la tableta. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
Parnido está disponible en cajas de cartón que contienen 30 tabletas de liberación prolongada en blisters.

Título del responsable y fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: +48 22 573 75 00
Fecha de la última actualización del folleto:1.09.2021