Paramig Fast Iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PARAMIG Fast Junior, 250 mg, granulado en sobres

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paramig Fast Junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paramig Fast Junior
• 3. Cómo tomar Paramig Fast Junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paramig Fast Junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paramig Fast Junior y para qué se utiliza

Paramig Fast Junior contiene como principio activo paracetamol.
El paracetamol pertenece a un grupo farmacoterapéutico de analgésicos (medicamentos para el dolor), que también
actúan
como
antipiréticos
(medicamentos
para reducir la fiebre)
con
un
efecto
antiinflamatorio
debil.
Paramig Fast Junior se utiliza para el tratamiento sintomático de dolor leve a moderado y fiebre.
No debe utilizarse el medicamento Paramig Fast Junior durante más de tres días sin la recomendación de un médico.

2. Información importante antes de tomar Paramig Fast Junior

Cuándo no tomar Paramig Fast Junior:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene hepatitis aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente está tomando medicamentos que tienen un efecto adverso en la función hepática,
• si el paciente tiene anemia hemolítica grave,
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO y durante un período de hasta 2 semanas después de suspenderlos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Paramig Fast Junior, debe consultar a un médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos graves de la función renal o hepática,
• enfermedad alcohólica,
• anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición prolongada,
• reservas bajas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del HIV, ayuno o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia.

No debe exceder la dosis recomendada de medicamento.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo. La ingesta de una dosis diaria múltiple puede causar daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria la atención médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol en una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado el uso concomitante de otro medicamento antipirético, a menos que el uso de paracetamol solo sea ineficaz.
El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático por alcohol sin cirrosis. Debe tener cuidado en caso de alcoholismo crónico. En tal caso, la dosis diaria total no debe exceder los 2 gramos.
Si el paciente es adicto al alcohol o tiene daño hepático, no debe tomar paracetamol, a menos que lo prescriba un médico. Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumir alcohol. El paracetamol no aumenta el efecto del alcohol.
En caso de fiebre alta o síntomas de infección secundaria, o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe reevaluar el tratamiento utilizado.
Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparece una fiebre alta, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), que requiere tratamiento urgente (véase el punto 2). Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración profunda y rápida, somnolencia, náuseas y vómitos.
La dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 gramos al día en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg. Si el paciente también está tomando otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar Paramig Fast Junior sin consultar antes a un médico o farmacéutico.
Nunca debe tomar una dosis de Paramig Fast Junior mayor que la recomendada. Dosis más altas no tienen un efecto analgésico más fuerte, pero pueden causar daño hepático grave. Los primeros síntomas de daño hepático aparecen después de varios días. Por lo tanto, es muy importante buscar atención médica inmediata en caso de ingesta de una dosis de Paramig Fast Junior mayor que la recomendada en esta hoja de instrucciones.
Como resultado del uso prolongado o inadecuado de medicamentos analgésicos, o la ingesta de dosis altas, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de este medicamento.
En general, el uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede llevar a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La suspensión repentina del medicamento después de un uso prolongado e inadecuado en dosis altas puede ser la causa de dolores de cabeza, debilidad, dolores musculares, ansiedad y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen después de varios días. Hasta entonces, debe evitar tomar más medicamentos analgésicos y no debe reanudar su uso sin consultar a un médico.
No debe tomar Paramig Fast Junior durante un período prolongado o en dosis altas sin consultar a un médico o dentista.

Paramig Fast Junior y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Medicamentos que pueden alterar el efecto de Paramig Fast Junior:

• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota;
• medicamentos que pueden dañar el hígado, como fenobarbital (pastillas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). La ingesta concomitante de estos medicamentos y paracetamol puede causar daño hepático;
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas). Estos medicamentos pueden acelerar la absorción y el inicio del efecto del paracetamol;
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago. Estos medicamentos pueden retrasar la absorción y el inicio del efecto del paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre) puede reducir la absorción y retrasar el inicio del efecto del paracetamol. Por lo tanto, no debe tomar colestiramina dentro de la primera hora después de la administración de paracetamol;
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, especialmente warfarina).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren tratamiento urgente (véase el punto 2).

La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el VIH) aumenta la tendencia a disminuir el número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que puede alterar el funcionamiento del sistema inmunológico y aumentar el riesgo de infecciones. Por lo tanto, Paramig Fast Junior solo debe tomarse con zidovudina bajo la recomendación de un médico.
La ingesta repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia a sangrar.
Por lo tanto, el uso prolongado de paracetamol en pacientes solo debe realizarse bajo el control de un médico. La ingesta esporádica de paracetamol no tiene un efecto significativo en la tendencia a sangrar.

Efecto de la ingesta de paracetamol en los resultados de los análisis de laboratorio

El paracetamol puede afectar la determinación de los niveles de ácido úrico y azúcar en la sangre.

Paramig Fast Junior con alimentos y bebidas

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con paracetamol. No debe tomar el medicamento Paramig Fast Junior después de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Paramig Fast Junior puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna. Durante la lactancia, pueden utilizarse dosis terapéuticas de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Paramig Fast Junior no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Advertencias sobre los excipientes

Paramig Fast Junior contiene en una sobres:

• 0,64 mg de sacarosa. Los pacientes con trastornos raros hereditarios asociados con intolerancia a la fructosa, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento;
• glucosa en cantidades residuales. Los pacientes con síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento;
• 11,81 mg de aspartamo (E 951), que es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal;
• 20,25 mg de glicerol en una sobres. El medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea;
• 57,5 mg de sodio en una sobres, lo que equivale al 2,9% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 gramos de sodio en adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar Paramig Fast Junior

Paramig Fast Junior debe tomarse siempre exactamente según las instrucciones proporcionadas en esta hoja de instrucciones.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las dosis utilizadas en niños dependen de la edad y el peso corporal. La dosis única es de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas o 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas. La dosis diaria máxima es de 60 mg/kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.
No debe tomar Paramig Fast Junior durante más de tres días sin la recomendación de un médico.
La dosis se determina según la información proporcionada en la siguiente tabla.
Sobres de 250 mg
Peso corporal (kg)
Dosis única
Dosis diaria máxima
(edad)
17-25 kg
250 mg de paracetamol
1000 mg de paracetamol
(4-8 años)
(1 sobres)
(4 sobres)

Niños de 4 a 8 años(17-25 kg)
Una dosis de 250 mg de paracetamol (1 sobres) cada 4-6 horas. No exceder la dosis diaria máxima de 1000 mg de paracetamol (es decir, 4 sobres).
Niños de 8 a 12 años (26-40 kg)
Una dosis de 500 mg de paracetamol (2 sobres) cada 4-6 horas. No exceder la dosis diaria máxima de 1500 mg de paracetamol (es decir, 6 sobres).
Vía de administración
Solo para administración oral.
Los granulados deben tomarse directamente en la boca (en la lengua) y tragarse sin beber agua. Los granulados se disuelven inmediatamente en la cavidad oral, y el efecto efervescente del medicamento aumenta la producción de saliva, lo que facilita la deglución. No debe tomar Paramig Fast Junior después de una comida.
Grupos especiales de pacientes
Niños
No debe administrarse a niños menores de 4 años o con un peso corporal inferior a 17 kg. Para este grupo de niños, existen otros preparados de paracetamol con una forma y potencia diferentes.
Pacientes ancianos
No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
En pacientes con trastornos de la función renal o hepática, la dosis debe reducirse o aumentar el intervalo entre dosis. Debe consultar a un médico o farmacéutico.
Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. No debe exceder la dosis de 2 gramos de paracetamol al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paramig Fast Junior

En caso de sobredosis de Paramig Fast Junior, debe consultar a un médico o a un servicio de emergencia. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede llevar a la muerte.

Es necesario un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retardado. Los síntomas pueden ser limitados a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los

órganos.

Omisión de la administración de Paramig Fast Junior

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paramig Fast Junior puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico:

• que ocurren con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• reacciones alérgicas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el cuerpo, a menudo con ampollas en el centro, ampollas que se rompen, grandes placas de piel que se descaman, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones).
• que ocurren con frecuencia rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):
• picazón, erupción, sudoración, manchas, edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la garganta, dificultad para respirar), urticaria, edema,
• sangrado,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
• pancreatitis aguda y crónica (dolor abdominal severo, vómitos, hinchazón, fiebre, dolor muscular, diarrea, picazón),

Otros efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):

• anemia,
• anemia no hemolítica y depresión de la médula ósea,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, sangrado de la nariz y las encías, moretones),
• enfermedades renales.

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes de efectos adversos son raros y generalmente están relacionados con la sobredosis.
Los efectos nefrotóxicos son raros y no se han observado con dosis terapéuticas, excepto en casos de uso prolongado del medicamento.
Si se producen síntomas de efectos adversos o si se produce algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ del Marqués de Moaña, 32, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 63 00, fax: +34 91 822 63 15
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paramig Fast Junior

No debe utilizar Paramig Fast Junior después de la fecha de caducidad impresa en el sobres y el cartón (indicada como EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paramig Fast Junior?

1 sobres contiene como principio activo 250 mg de paracetamol ( Paracetamolum).
Los demás componentes del medicamento son:
etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 400, carbonato de calcio, bicarbonato de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, aspartamo (E 951), estearato de glicerilo (E 422) tipo I, manitol, croscarmelosa sódica, carboximetilcelulosa sódica tipo A, dióxido de silicio, sabor y aroma (501482 TP0424) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas sintéticas idénticas a las naturales, maltodextrina, sacarosa, aspartamo (E 951), acesulfamo potásico (E950); aroma de limón (502336 TP0551) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas sintéticas, maltodextrina y alfa-tocoferol (E 307).

Cómo se presenta Paramig Fast Junior y qué contiene el paquete?

El paquete es un sobres; poliéster/aluminio/poliétileno (LDPE).
Los granulados son de color blanco a blanco amarillento con aroma a limón.
El paquete colectivo contiene 12 o 24 sobres en un cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Synoptis Pharma S.L.
C/ de la Vall, 8-10, 2ª planta
08019 Barcelona
Tel.: +34 93 409 71 71

Fabricante:

Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Pontevedra
España
Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo 117
46191 Vilamarxant
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: