Paramig Fast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PARAMIG Fast, 500 mg, granulado en sobres

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paramig Fast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paramig Fast
• 3. Cómo tomar Paramig Fast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paramig Fast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paramig Fast y para qué se utiliza

Paramig Fast contiene como principio activo paracetamol.
El paracetamol pertenece a un grupo farmacoterapéutico de analgésicos (medicamentos para el dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) con un efecto antiinflamatorio débil.
Paramig Fast se utiliza para el tratamiento sintomático de dolor leve a moderado y fiebre.
No debe utilizarse el medicamento Paramig Fast durante más de tres días sin la recomendación de un médico.

2. Información importante antes de tomar Paramig Fast

Cuándo no debe tomarse Paramig Fast:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene hepatitis aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden tener un efecto adverso en la función hepática,
• si el paciente tiene anemia hemolítica grave,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante un período de hasta 2 semanas después de suspenderlos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Paramig Fast, debe consultar a un médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos graves de la función renal o hepática,
• enfermedad alcohólica,
• anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición prolongada,
• reservas bajas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del HIV, ayuno o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia.

No debe excederse la dosis recomendada de medicamento.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento. No debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingesta de una dosis diaria múltiple puede causar daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria la atención médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol a una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado el uso concomitante de otro medicamento antipirético, a menos que el uso de paracetamol solo sea ineficaz.
El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático por alcohol sin signos de cirrosis. Debe tenerse cuidado en caso de alcoholismo crónico. En tal caso, la dosis diaria total no debe exceder los 2 gramos.
Si el paciente es adicto al alcohol o tiene daño hepático, no debe tomar paracetamol, a menos que lo prescriba un médico. Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumirse alcohol. El paracetamol no aumenta el efecto del alcohol.
En caso de fiebre alta o síntomas de infección secundaria, o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe reevaluarse el tratamiento utilizado.
Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparece fiebre alta, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2). Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
La dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g al día en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg. Si el paciente también está tomando otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar Paramig Fast sin consultar antes a un médico o farmacéutico.
Nunca debe tomarse una dosis de Paramig Fast mayor que la recomendada. Dosis más altas no tienen un efecto analgésico más fuerte, pero pueden causar daño hepático grave.
Los primeros síntomas de daño hepático aparecen después de varios días. Por lo tanto, es muy importante el contacto inmediato con un médico en caso de ingesta de Paramig Fast en una dosis mayor que la recomendada en esta hoja de instrucciones.
Como resultado del uso prolongado o inadecuado de medicamentos analgésicos, o la ingesta de dosis altas, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de este medicamento.
En general, el uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede llevar a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La suspensión repentina del medicamento después de un uso prolongado e inadecuado en dosis altas puede ser la causa de dolores de cabeza, debilidad, dolores musculares, ansiedad y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen después de varios días. Hasta entonces, debe evitarse la ingesta adicional de medicamentos analgésicos y no debe reanudarse su ingesta sin consultar a un médico.
No debe tomarse Paramig Fast durante un período prolongado o en dosis altas sin consultar a un médico o dentista.

Paramig Fast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Medicamentos que pueden alterar el efecto de Paramig Fast:

• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota;
• medicamentos que pueden dañar el hígado, como fenobarbital (pastillas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). La ingesta concomitante de estos medicamentos y paracetamol puede causar daño hepático;
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas). Estos medicamentos pueden acelerar la absorción y el inicio del efecto del paracetamol;
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago. Estos medicamentos pueden retrasar la absorción y el inicio del efecto del paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre) puede reducir la absorción y retrasar el inicio del efecto del paracetamol. Por lo tanto, no debe tomarse colestiramina dentro de la primera hora después de la administración de paracetamol;
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, especialmente warfarina).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el VIH) aumenta la tendencia a la reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), lo que puede alterar la función del sistema inmunológico y aumentar el riesgo de infecciones. Por lo tanto, Paramig Fast solo debe tomarse con zidovudina bajo la recomendación de un médico.
La ingesta repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia a sangrado.
Por lo tanto, el uso prolongado de paracetamol en pacientes solo debe realizarse bajo el control de un médico. La ingesta esporádica de paracetamol no tiene un efecto significativo en la tendencia a sangrado.

Efecto de la ingesta de paracetamol en los resultados de las pruebas de laboratorio

El paracetamol puede afectar la determinación de los niveles de ácido úrico y azúcar en la sangre.

Paramig Fast con alimentos y bebidas

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con paracetamol. No debe tomarse el medicamento Paramig Fast después de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Paramig Fast puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna. Durante la lactancia, pueden utilizarse dosis terapéuticas de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paramig Fast no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Advertencias sobre los excipientes

Paramig Fast contiene en una sobres:

• 1,28 mg de sacarosa. Los pacientes con trastornos raros hereditarios asociados con intolerancia a la fructosa, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento;
• glucosa en cantidades residuales. Los pacientes con síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento;
• 15,35 mg de aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal;
• 40,50 mg de glicerol (E 422). El medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea;
• 115 mg de sodio, lo que equivale al 5,8% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar Paramig Fast

Paramig Fast debe tomarse siempre según las instrucciones proporcionadas en esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las dosis utilizadas en niños dependen de la edad y el peso corporal. La dosis única es de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas o 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.
No debe tomarse Paramig Fast durante más de tres días sin la recomendación de un médico.
La dosis se determina según la información proporcionada en la siguiente tabla.
Sobre de 500 mg
Peso corporal (kg)
Dosis única
Dosis máxima diaria
(edad)
26-40 kg
(8-12 años)
500 mg de paracetamol
1500 mg de paracetamol
(3 sobres)
> 40 kg
(adolescentes de más de 12 años y adultos)
(1 sobre)

• 500 - 1000 mg de paracetamol 3000 mg de paracetamol (1 - 2 sobres) (6 sobres)

Adultos y adolescentes de más de 12 años (peso corporal > 40 kg)
Una dosis de 500 - 1000 mg (1-2 sobres cada 4-6 horas). No debe excederse la dosis máxima diaria de 3000 mg de paracetamol (es decir, 6 sobres). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
Niños de 8 a 12 años (peso corporal 26-40 kg)
Una dosis de 500 mg (1 sobre) cada 4-6 horas. No debe excederse la dosis máxima diaria de 1500 mg de paracetamol (es decir, 3 sobres). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
Forma de administración
Solo para administración oral.
El granulado debe tomarse directamente en la boca (en la lengua) y tragarse sin beber agua. El granulado se disuelve instantáneamente en la boca, y el efecto efervescente del medicamento facilita la deglución.
No debe tomarse Paramig Fast después de una comida.
Grupos especiales de pacientes
Niños
No debe administrarse a niños menores de 8 años o con un peso corporal inferior a 26 kg. Para este grupo de niños, existen otros productos que contienen paracetamol en diferentes formas y dosis.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
En pacientes con trastornos de la función renal o hepática, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis. Debe consultar a un médico o farmacéutico.
Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo entre dosis debe ser como mínimo de 8 horas. No debe excederse la dosis de 2 g de paracetamol al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paramig Fast

En caso de sobredosis de Paramig Fast, debe consultar a un médico o a un servicio de emergencia. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede llevar a la muerte.

Es necesario un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retardado. Los síntomas pueden ser limitados a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los

órganos.

Omisión de la administración de Paramig Fast

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paramig Fast puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico:

• que ocurren con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• reacciones alérgicas graves (erupciones con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el cuerpo, a menudo con ampollas, ampollas que se rompen, grandes placas de piel que se desprenden, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones).
• que ocurren con frecuencia rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
• picazón, erupción, sudoración, manchas, edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la garganta, dificultad para respirar), urticaria, edema,
• sangrado,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
• pancreatitis aguda y crónica (dolor abdominal severo, vómitos, hinchazón, fiebre, dolor muscular, diarrea, picazón),

Otros efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• anemia,
• anemia no hemolítica y supresión de la médula ósea,
• trombocitopenia (reducción del recuento de plaquetas, sangrado de la nariz y las encías, moretones),
• enfermedades renales.

El paracetamol es un medicamento muy utilizado, y los informes de efectos adversos son raros y generalmente están relacionados con la sobredosis.
Los efectos nefrotóxicos son raros y no se han observado con dosis terapéuticas, excepto en casos de uso prolongado del medicamento.
Si se producen síntomas de efectos adversos o si se presenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 46
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paramig Fast

No debe utilizarse Paramig Fast después de la fecha de caducidad impresa en el sobre y el cartón (indicada como EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paramig Fast

1 sobre contiene como principio activo 500 mg de paracetamol (Paracetamolum).
Los demás componentes del medicamento son:
etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 400, carbonato de calcio, bicarbonato de sodio, ácido cítrico, dihidrogenocitrato de sodio, aspartamo (E 951), distearato de glicerilo (E 422) tipo I, manitol, croscarmelosa sódica, carboximetilcelulosa sódica tipo A, dióxido de silicio; sustancia para enmascarar el sabor y el olor (501482 TP0424) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas idénticas a las naturales, maltodextrina, sacarosa, aspartamo (E 951) y acesulfamo potásico (E 950);
aroma de limón (502336 TP0551) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas sintéticas, maltodextrina y alfa-tocoferol (E 307).

Cómo se presenta Paramig Fast y contenido del paquete

Paquete en sobre: poliéster/aluminio/poliétileno (LDPE).
Granulado de color blanco a blanco amarillento con olor a limón.
El paquete contiene 12 o 24 sobres en un cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Synoptis Pharma S.L.
Calle de la Reina, 23
28004 Madrid
Teléfono: 913 65 45 67

Fabricante:

Zinereo Pharma, S.L.U.
Carretera de la Relva, s/n
36410 Pontevedra
España
Farmalider S.A.
Calle de los Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Vilamarxant
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: