Paramax-cod

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paramax-Cod, 500 mg + 30 mg, tabletas

Paracetamol + fosfato de codeína hemihidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paramax-Cod y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paramax-Cod
• 3. Cómo tomar Paramax-Cod
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Paramax-Cod
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paramax-Cod y para qué se utiliza

Paramax-Cod contiene paracetamol y codeína. El paracetamol actúa como analgésico y antipirético. El medicamento que contiene paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más prolongado y fuerte en comparación con el efecto de cada componente por separado.

El medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada.

Este medicamento contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede administrarse solo (en monoterapia) o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.

La codeína puede administrarse a niños a partir de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no se alivia con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno, administrados en monoterapia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar Paramax-Cod

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol, la codeína o cualquier otro componente de Paramax-Cod;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente tiene asma bronquial o insuficiencia respiratoria;
• durante los primeros tres meses de embarazo;
• si el paciente está lactando;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato;
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la depresión), así como durante los 14 días siguientes a la terminación del tratamiento con medicamentos de este grupo;
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una operación de extracción de amígdalas palatinas o faríngeas en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente sabe que metaboliza la codeína a morfina muy rápidamente.

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene paracetamol.No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo de sobredosis y daño hepático potencialmente mortal asociado con ello. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.

No debe tomar una dosis diaria mayor que la recomendada. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien.

Véase también el punto 3 "Tomar una dosis mayor que la recomendada de Paramax-Cod".

• Durante el tratamiento con el medicamento, no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico y al aumento del efecto de la codeína. El riesgo de daño hepático tóxico es particularmente alto en personas desnutridas y que beben alcohol regularmente.
• Debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia renal, hepática y respiratoria.
• Debe tener cuidado en pacientes que toman medicamentos que causan depresión del sistema nervioso central, como benzodiazepinas, medicamentos antipsicóticos o anestésicos.
• El uso prolongado de dosis altas de codeína puede causar dependencia. Al tomar dosis altas de codeína, puede ocurrir tolerancia, dependencia psicológica y estreñimiento.
• La codeína puede causar un ataque de cólico biliar en pacientes con colelitiasis.
• La codeína puede causar un ataque de cólico en pacientes con cálculos renales.
• La codeína puede causar retención urinaria en pacientes con hiperplasia prostática.
• La codeína puede aumentar la presión intracraneal y, por lo tanto, debe tenerse cuidado en pacientes con lesiones en la cabeza.
• En pacientes con insuficiencia renal, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
• La codeína se convierte en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen enzimas alterados, lo que puede afectar de diferentes maneras la acción del medicamento. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no garantiza un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto de inmediato con un médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

During the treatment with Paramax-Cod, the patient must inform the doctor immediately

• if the patient has severe illnesses, including severe kidney or liver disorders, or sepsis (when bacteria and their toxins are present in the blood, leading to organ damage), or malnutrition, chronic alcoholism, or if the patient is also taking flucloxacillin (an antibiotic). In these situations, patients taking paracetamol have developed a severe condition called metabolic acidosis (a blood and fluid disorder), either when taking regular doses of paracetamol for a longer period or when taking paracetamol with flucloxacillin. The symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties, including rapid deep breathing, drowsiness, feeling sick (nausea) and vomiting.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso en niños y adolescentes después de una operación quirúrgica

No se debe administrar codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una operación de extracción de amígdalas palatinas o faríngeas en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden empeorar.

Paramax-Cod y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol o codeína.

Paracetamol

No se debe tomar este medicamento al mismo tiempo que inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas siguientes a la terminación del tratamiento con medicamentos de este grupo, debido al riesgo de desarrollar un estado de excitación y fiebre alta.

During the treatment with paracetamol, the patient must not drink alcohol, due to the risk of toxic liver damage.

Medicamentos como la isoniazida o la rifampicina (medicamentos antituberculosos), la carbamazepina, la fenitoína y el fenobarbital (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) aceleran el metabolismo del paracetamol. Esto puede llevar a daño hepático incluso cuando se toman dosis recomendadas de paracetamol.

La probenecid (medicamento utilizado, entre otros, para tratar la gota) retrasa la eliminación de los metabolitos del paracetamol y puede aumentar la toxicidad hepática del paracetamol.

La administración concomitante de paracetamol y zidovudina (AZT, medicamento antiviral utilizado para tratar el virus del VIH) puede aumentar el efecto tóxico de la zidovudina en la médula ósea.

El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).

La administración concomitante de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de trastornos renales.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la metoclopramida o el domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), mientras que se reduce con la colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en la sangre).

El salicilamida (medicamento con efecto analgésico y antipirético) prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.

La flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Codeína

No se debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros analgésicos que contengan buprenorfina, pentazocina o nalbufina, ya que el efecto de la codeína puede ser debilitado y el riesgo de desarrollar un síndrome de abstinencia después de suspender el tratamiento puede aumentar.

El alcohol aumenta el efecto de la codeína.

Los barbitúricos, las benzodiazepinas, los derivados de la morfina (medicamentos analgésicos y antitussígenos), la metadona (medicamento opiáceo analgésico) administrados al mismo tiempo que la codeína aumentan el riesgo de depresión del centro respiratorio, lo que puede llevar a la muerte en caso de sobredosis de estos medicamentos.

Otros medicamentos que actúan de manera inhibitoria en el sistema nervioso central (medicamentos antidepresivos con efecto sedante, barbitúricos, clonidina y sus derivados, medicamentos para dormir, neurolépticos, medicamentos ansiolíticos) aumentan el efecto inhibitorio de la codeína en el sistema nervioso central.

La administración concomitante de codeína y medicamentos colinolíticos puede causar íleo paralítico.

Paramax-Cod con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar durante las comidas o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo.

En el segundo y tercer trimestre del embarazo, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Lactancia

El paracetamol y la codeína pasan a la leche materna. No se debe tomar codeína durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la presencia de codeína, Paramax-Cod puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Paramax-Cod

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

La dosis habitual de Paramax-Cod es:

Adultos: 1 o 2 tabletas cada 6 horas.

La dosis máxima diaria es de 6 tabletas.

Niños de 12 a 18 años:

La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años o más es de 1 a 2 tabletas cada 6 horas, si es necesario, hasta una dosis máxima de 180 mg al día.

No se debe administrar Paramax-Cod a niños menores de 12 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.

Pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.

La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días y, si no se produce una mejora efectiva del dolor, el paciente o su cuidador debe consultar a un médico.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Paramax-Cod

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien.

Síntomas

Paracetamol: la sobredosis accidental o intencional de paracetamol puede causar síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general en un plazo de varias horas. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, vómitos y ictericia. Puede ocurrir la muerte.

Codeína: la sobredosis accidental o intencional de codeína en adultos puede causar depresión del centro respiratorio (cianosis, depresión de la función respiratoria, respiración superficial), hipotensión, bradicardia, somnolencia, vómitos, erupción cutánea, prurito, ataxia, edema pulmonar (raro).

Síntomas de sobredosis en niños: depresión de la función respiratoria, miopía, convulsiones, síntomas de liberación de histamina - enrojecimiento y edema facial súbito, urticaria, retención urinaria.

Procedimiento

En cualquier caso de sobredosis, el paciente debe provocar vómitos si no han pasado más de 1 hora desde la ingesta y debe ponerse en contacto de inmediato con la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Paramax-Cod

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar una tableta lo antes posible y luego continuar tomando el medicamento según las indicaciones.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paramax-Cod puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de reacciones de hipersensibilidad o otros efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto de inmediato con un médico o la sala de emergencias del hospital más cercano.

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas): estreñimiento, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, como enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, rubor o urticaria, sudoración excesiva, hipotensión, síntomas de choque,
• somnolencia, mareos

Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, como angioedema (edema claro y localizado que incluye capas más profundas de la piel, incluida la dermis), disnea, broncoespasmo
• disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulo blanco) o plaquetas
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre)
• depresión del centro respiratorio, apnea
• reacciones cutáneas graves

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trastorno grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

During the prolonged use of the drug, there is a risk of dependence and the occurrence of a withdrawal syndrome in patients who suddenly stop taking the drug, as well as in newborns whose mothers took the drug in the third trimester of pregnancy.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

C/ [dirección], [código postal], [ciudad]

Teléfono: [número de teléfono]

Fax: [número de fax]

Sitio web: [sitio web]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Paramax-Cod

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paramax-Cod?

• Los principios activos del medicamento son el paracetamol y la codeína. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Paramax-Cod y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas en forma de cápsula con ranura, de 18 mm de largo y 7,5 mm de ancho.

Envase de plástico con cierre de rosca, en una caja de cartón que contiene 10, 20, 30, 50 o 100 tabletas.

Título del responsable

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

Fabricante

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia

Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Vitabalans Sp. z o.o., ul. Narbutta, nr 5, lok. 1, 02-564, Varsovia

Teléfono: (0-48) 22 646 6035

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: