Paracetamol Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Zentiva, 500 mg, tabletas

Paracetamolum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe administrar el medicamento a los niños durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Zentiva
• 3. Cómo tomar Paracetamol Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Zentiva y para qué se utiliza

El medicamento contiene paracetamol, una sustancia activa con efectos analgésicos y antipiréticos. Paracetamol Zentiva, tabletas, se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor de cabeza, el dolor de muelas, el dolor menstrual, el dolor muscular y articular durante la gripe y el resfriado, y (o) para reducir la fiebre. Paracetamol Zentiva 500 mg está indicado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 21 kg (a partir de 6 años de edad). Si después de 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe informar a su médico. No debe administrar el medicamento a los niños durante más de 3 días sin consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Zentiva

Cuándo no tomar Paracetamol Zentiva

Si el paciente:

• ha demostrado hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• padece insuficiencia hepática grave,
• padece hepatitis aguda.

Advertencias y precauciones

No debe tomar Paracetamol Zentiva al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.

La administración de dosis superiores a las recomendadas puede provocar un riesgo de daño hepático grave.

No debe beber alcohol mientras tome este medicamento. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de daño hepático. Si el paciente tiene problemas con el consumo de alcohol, debe hablar con su médico antes de tomar Paracetamol Zentiva.

• si el paciente padece una enfermedad hepática,
• si el paciente padece una enfermedad renal,
• si el paciente abusa del alcohol,
• si el paciente padece una deficiencia del enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente tiene una cantidad baja de glóbulos rojos debido a su degradación anormal (anemia hemolítica),
• si el paciente es anciano,
• si el paciente está deshidratado o desnutrido.

Durante el tratamiento con Paracetamol Zentiva, debe informar inmediatamente a su médico si:

Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos. No debe tomar este medicamento sin consultar a un médico si el paciente tiene problemas con el consumo de alcohol.

Niños y adolescentes

Paracetamol Zentiva 500 mg, debido a su contenido de principio activo por tableta, no está indicado para niños menores de 6 años y con un peso corporal inferior a 21 kg.

Paracetamol Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No debe tomar Paracetamol Zentiva al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.

El paracetamol puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos tomados al mismo tiempo pueden afectar la acción del paracetamol. Antes de tomar Paracetamol Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina),
• medicamentos para la náusea y el vómito (por ejemplo, metoclopramida o domperidona) o medicamentos que reducen los niveles de colesterol (colestiramina),
• ácido acetilsalicílico, otros medicamentos analgésicos y antipiréticos que pertenecen al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• algunos antibióticos (rifampicina, clorafenicol),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan,
• zidovudina (utilizada para tratar la infección por el virus del VIH),
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (conocido como acidosis metabólica), que debe tratarse de inmediato.

Paracetamol Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

While taking this medicine, do not drink alcoholic beverages. Prolonged consumption of alcohol significantly increases the risk of liver damage. If the patient has problems with alcohol consumption, they should talk to their doctor before taking Paracetamol Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si es necesario, Paracetamol Zentiva puede ser utilizado durante el embarazo. Debe utilizarse la dosis más baja posible que reduzca el dolor y (o) la fiebre, y debe utilizarse durante el tiempo más corto posible. Debe consultar a su médico si el dolor y (o) la fiebre no se alivian o si es necesario tomar el medicamento con más frecuencia. Paracetamol Zentiva pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé lactante. No es necesario interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento a corto plazo con las dosis recomendadas de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paracetamol Zentiva no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Paracetamol Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada se muestra en la tabla a continuación: * La dosis máxima diaria de 8 tabletas (4 g) solo puede ser tomada por pacientes con un peso corporal superior a 60 kg después de consultar a un médico. Si es necesario, se puede repetir una dosis individual en intervalos de al menos 4 a 6 horas. Paracetamol Zentiva 500 mg no está indicado para niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 21 kg. En pacientes con trastornos de la función renal o hepática, la dosis debe ser determinada por un médico.

No debe exceder la dosis recomendada.

Advertencia:la ingesta de dosis superiores a las recomendadas puede provocar un riesgo de daño hepático grave. Duración del tratamiento Si la fiebre no disminuye en 3 días, o el dolor no se alivia o los síntomas empeoran en 5 días, o aparecen otros síntomas, el paciente debe consultar a un médico para determinar el tratamiento posterior. No debe administrar el medicamento a los niños durante más de 3 días sin consultar a un médico. Forma de administración Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Paracetamol Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Zentiva

La sobredosis puede manifestarse como náuseas, vómitos o palidez. En caso de sospecha de sobredosis o ingesta accidental por un niño, debe buscar ayuda médica de inmediato, incluso si el paciente o el niño se sienten bien, debido al riesgo de daño hepático grave, retrasado y irreversible. Debe mostrar el paquete vacío y esta hoja de instrucciones.

Omision de la dosis de Paracetamol Zentiva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. El paciente debe tomar la dosis omitida tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se tomará manteniendo el intervalo indicado en el punto 3 anterior. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato la toma del medicamento y buscar ayuda médica si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones de hipersensibilidad, como erupciones o picazón (poco frecuentes - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas), que a veces pueden ir acompañadas de problemas respiratorios, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o las mejillas (muy raros - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación de la piel o formación de ampollas en la boca (muy raros - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas),
• problemas respiratorios previos después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos que pertenecen al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el paciente experimenta problemas similares con Paracetamol Zentiva (muy raros - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas),
• moretones sin causa aparente (muy raros - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas).

Otros efectos adversos

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos de la función hepática.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una afección grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (conocida como acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Zentiva?

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz, talco (E 553), ácido esteárico (E 570), povidona (E 1201).

Cómo se presenta Paracetamol Zentiva y qué contiene el paquete?

Paracetamol Zentiva 500 mg son tabletas blancas, en forma de cápsula, con bordes planos, de aproximadamente 17×7 mm, con una línea de división S1 (S|1) en un lado. Paracetamol Zentiva se presenta en blister de PVC/Aluminio en un paquete de cartón. Los tamaños de los paquetes son: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 o 300 tabletas. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266, Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 85 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025