Paracetamol Us Piarmacia

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Paracetamol US Pharmacia

500 mg, cápsulas, blandas
Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol US Pharmacia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol US Pharmacia
• 3. Cómo tomar Paracetamol US Pharmacia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol US Pharmacia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol US Pharmacia y para qué se utiliza

Paracetamol US Pharmacia contiene paracetamol, que es un medicamento analgésico.
También reduce la fiebre.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de dolor leve a moderado y (o) fiebre
en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 55 kg (aproximadamente mayores de 15 años).
Debe consultar a un médico si no se produce una mejora o si los síntomas empeoran después de 3 días de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol US Pharmacia

No debe tomar Paracetamol US Pharmacia si:

• el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (véase el punto 6) o a los frutos secos y la soja,
• el paciente tiene insuficiencia hepática.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Paracetamol US Pharmacia, debe consultar a un médico o farmacéutico,
si
el paciente tiene:

• trastornos de la función hepática o renal (incluyendo insuficiencia renal de moderada a grave y insuficiencia hepática de leve a moderada o síndrome de Gilbert),
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• anemia hemolítica,
• deshidratación o problemas nutricionales crónicos (desnutrición),
• asma y alergia a la aspirina (ácido acetilsalicílico),
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol diariamente (riesgo de daño hepático).

Durante el tratamiento con Paracetamol US Pharmacia, debe informar inmediatamente al médico,
si:
el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis
(cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol
en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina.
Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Paracetamol US Pharmacia contiene paracetamol. NO debe tomar este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada, ya que puede causar daño hepático grave.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente.
Debe consultar a un médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años.

Paracetamol US Pharmacia y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (un grupo de medicamentos sedantes y analgésicos),
• algunos medicamentos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa),
• probenecid (para la gota),
• clorafenicol (un antibiótico),
• metoclopramida o domperidona (medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (un medicamento anticolinérgico),
• warfarina y otros derivados de la cumarina (medicamentos anticoagulantes),
• zidovudina (un medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA),
• salicilamida (un medicamento analgésico),
• isoniazida (un medicamento antituberculoso),
• lamotrigina (un medicamento antiepiléptico).

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico)
debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
El paracetamol puede afectar los resultados de varios análisis de laboratorio.

Uso de Paracetamol US Pharmacia con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Paracetamol US Pharmacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Paracetamol US Pharmacia puede ser utilizado durante el embarazo. Debe tomar la dosis más pequeña posible que alivie el dolor y (o) la fiebre durante el tiempo más corto posible.
Debe ponerse en contacto con un médico o partera si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si es necesario tomar el medicamento con más frecuencia.
Aunque el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, no tiene un efecto nocivo en los niños lactantes. El paracetamol puede ser utilizado en la dosis recomendada durante un período corto por mujeres que están lactando.
No hay datos suficientes que indiquen algún efecto del paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paracetamol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Paracetamol US Pharmacia contiene sorbitol, glicerol propílico y lecitina de soja.

El medicamento contiene 58,2 mg de sorbitol por cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico ha determinado que el paciente (o el niño) tiene intolerancia a algunos azúcares o si el paciente tiene intolerancia congénita a la fructosa, una enfermedad genética rara, caracterizada por la incapacidad de descomponer la fructosa, debe hablar con un médico antes de tomar o recibir este medicamento.
Este medicamento contiene 6,0 mg de glicerol propílico por cápsula.
Si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paracetamol US Pharmacia

Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal > 55 kg):

Se toman usualmente de 1 a 2 cápsulas cada 4 horas (con un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis).
No debe tomar más de 6 cápsulas en 24 horas. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Para aliviar los síntomas, debe tomar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Debe consultar a un médico si no se produce una mejora o si los síntomas empeoran después de 3 días de tratamiento.

Trastornos de la función renal

En caso de enfermedad renal (insuficiencia renal), puede haber un riesgo de acumulación de paracetamol.
Como resultado, el médico puede reducir la dosis. La dosis habitual es de 1 cápsula cada 6 horas en pacientes con trastornos moderados de la función renal o 1 cápsula cada 8 horas en pacientes con trastornos graves de la función renal.

Trastornos de la función hepática, desnutrición o deshidratación

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada o con síndrome de Gilbert, debe reducir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis. En pacientes con trastornos de la función hepática, desnutrición, deshidratación y en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg, la dosis diaria no debe exceder los 60 mg/kg/día (hasta 2 gramos/día).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol US Pharmacia

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si el paciente toma más medicamento del que debería, incluso si se siente bien. Pueden ocurrir náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Dosis muy altas de paracetamol pueden causar daño hepático grave.

Olvido de una dosis de Paracetamol US Pharmacia

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con un médico si el paciente experimenta:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico, dificultades para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión, shock y anafilaxia;
• daño hepático;
• reacciones cutáneas graves.

Efectos adversos que pueden ocurrir:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• varias anomalías en los análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, purpura trombocitopénica, leucopenia y anemia hemolítica;
• alergias (además del edema angioneurótico);
• trastornos de la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática y ictericia;
• picazón, erupciones cutáneas, sudoración, purpura y urticaria;
• sobredosis y intoxicación;
• depresión, desorientación y alucinaciones;
• temblores y dolores de cabeza;
• visión borrosa;
• edema;
• hemorragias, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• mareos, fiebre, somnolencia.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del recuento de glóbulos;
• sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo) en personas alérgicas a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos / antipiréticos;
• erupción cutánea;
• niveles bajos de glucosa en sangre;
• coloración oscura de la orina y trastornos de la función renal.

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2);
• eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, dermatosis inducida por medicamentos y síndrome de Stevens-Johnson.

Puede ocurrir daño hepático después de un uso prolongado de 3 a 4 gramos de paracetamol al día o después de una dosis única de 6 gramos de paracetamol.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol US Pharmacia

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol US Pharmacia?

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Cada cápsula contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, macrogol 600, agua purificada, glicerol propílico, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, glicerol, dióxido de titanio (E171). Contiene en cantidades residuales:triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja, alcohol isopropílico.

Cómo se presenta Paracetamol US Pharmacia y qué contiene el paquete?

• Paracetamol US Pharmacia es una cápsula blanda, gelatinosa, blanca y alargada.
• Paracetamol US Pharmacia está disponible en blister de PVC/PVDC/Aluminio. Cada paquete contiene 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 o 32 cápsulas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:Paracetamol US Pharmacia
Estonia:APAPTEN
Lituania:APAP Express 500 mg minkštosios kapsulės
Letonia:APAPTEN 500 mg mīkstās kapsulas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2025