Paracetamol Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Teva, 500 mg, tabletas recubiertas

Paracetamolum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Teva
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol Teva y para qué se utiliza

El medicamento Paracetamol Teva contiene paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos (medicamentos para el dolor). El medicamento Paracetamol Teva se utiliza para aliviar el dolor de intensidad leve o moderada y reducir la fiebre.
El medicamento Paracetamol Teva puede utilizarse para tratar el dolor de cabeza, el dolor de muelas, el dolor menstrual, el dolor muscular y la fiebre asociada con el resfriado común.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Teva

Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol Teva

• Si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

El medicamento Paracetamol Teva no debe tomarse en combinación con alcohol, ya que puede causar daño hepático grave. La acción del alcohol no se intensifica con la adición de paracetamol.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Paracetamol Teva, debe discutirlo con su médico:

• Si el paciente tiene enfermedad renal o hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert, es decir, ictericia no hemolítica hereditaria o hepatitis).
• Si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol. El paciente puede requerir dosis más bajas del medicamento y limitar la ingesta del medicamento a un período de tiempo corto, ya que de lo contrario el hígado puede dañarse.
• Si el paciente está deshidratado o tiene un trastorno de la alimentación, por ejemplo, debido a la adicción al alcohol, la falta de apetito o una mala alimentación.
• Si el paciente tiene anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos).
• Si el paciente tiene deficiencia de una enzima llamada dehidrogenasa glucosa-6-fosfato.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar la función hepática.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que esto puede llevar a un daño hepático grave.
• Si el paciente toma con frecuencia medicamentos para el dolor durante un período prolongado, ya que su uso prolongado puede causar dolores de cabeza graves y frecuentes. El paciente no debe aumentar la dosis del medicamento para el dolor, sino consultar a un médico para obtener consejo.
• Si el paciente tiene asma y es sensible al ácido acetilsalicílico.
• Si el paciente tiene una infección grave, como una infección en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de desarrollar una condición llamada acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda y rápida, náuseas, vómitos, pérdida de apetito. Si ocurren estos síntomas juntos, debe consultar a un médico de inmediato.

Advertencia:tomar dosis más altas de las recomendadas se asocia con un riesgo de daño hepático grave. Por lo tanto, debe tomar dosis más altas que la dosis diaria máxima de paracetamol. También debe tener cuidado al tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. Véase también el punto 3 "Uso de una dosis más alta de lo recomendado del medicamento Paracetamol Teva".
Si se produce una fiebre alta o síntomas de infección que persisten durante más de 3 días de tratamiento o si el dolor persiste durante más de 5 días de tratamiento, el paciente debe consultar a un médico.

Paracetamol Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si está tomando:

• clorafenicol(utilizado para tratar infecciones), ya que el medicamento Paracetamol Teva puede retrasar la eliminación del medicamento del cuerpo
• metoclopramidao domperidona(utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), ya que pueden aumentar la acción del medicamento Paracetamol Teva
• colestiramina(utilizada para reducir el colesterol) y medicamentos que retrasan el vaciamiento del estómago, ya que pueden debilitar la acción del medicamento Paracetamol Teva
• probenecid(utilizado para tratar la gota). El paciente puede requerir una reducción de la dosis del medicamento Paracetamol Teva
• medicamentos anticoagulantes(medicamentos que diluyen la sangre, por ejemplo, warfarina), en caso de que el paciente requiera tomar el medicamento Paracetamol Teva todos los días y durante un período prolongado
• salicilamida(utilizada para tratar la fiebre y el dolor leve), ya que puede retrasar la eliminación del medicamento Paracetamol Teva del cuerpo
• lamotrigina(utilizada para tratar la epilepsia), ya que el medicamento Paracetamol Teva puede debilitar su acción
• medicamentos que pueden dañar potencialmente el hígado, como:
• barbitúricoso carbamazepina(utilizados para tratar trastornos psiquiátricos y la epilepsia)
• rifampicina(utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• isoniazida(utilizada para tratar la tuberculosis)
• fenitoína(utilizada para tratar la epilepsia)
• hierba de San Juan(Hypericum perforatum)(utilizada para tratar la depresión)
• flucloxacilina(antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que lleva a dañar los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.
  El medicamento Paracetamol Teva puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de la urea y la glucosa en sangre.

  Paracetamol Teva con alcohol

  Debe evitar tomar el medicamento Paracetamol Teva y consumir alcohol al mismo tiempo.

  Embarazo y lactancia

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  El medicamento Paracetamol Teva puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de toma del medicamento, debe consultar a un médico.
  El medicamento Paracetamol Teva puede tomarse en dosis recomendadas durante la lactancia.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  El paracetamol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

  3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Teva

  Instrucciones para la administración
  La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
  Dosis
  Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
  No tome una dosis más altade la recomendada. Debe recordar que dosis más altas de las recomendadas pueden causar un riesgo de daño hepático grave.
  La dosis para niños y adolescentes debe determinarse según el peso corporal y debe utilizarse la forma farmacéutica adecuada. La información proporcionada a continuación sobre la edad de los niños dentro de cada grupo de peso sirve solo como guía.
  Adultos y adolescentes con un peso corporal mayor de 50 kg
  La dosis habitual es de 1 a 2 tabletas (500 mg a 1000 mg), que se pueden repetir cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 6 tabletas (3 g) al día.
  Niños y adolescentes con un peso corporal de 43 kg a 50 kg (aproximadamente 12-15 años)
  La dosis habitual es de 1 tableta (500 mg), que se puede repetir cada 4 horas, hasta un máximo de 5 tabletas (2,5 g) al día.
  Niños con un peso corporal de 34 kg a 43 kg (aproximadamente 11-12 años)
  La dosis habitual es de 1 tableta (500 mg), que se puede repetir cada 6 horas, hasta un máximo de 4 tabletas (2 g) al día.
  Niños con un peso corporal de 26 kg a 34 kg (aproximadamente 8-11 años)
  La dosis habitual es de media tableta (250 mg), que se puede repetir cada 4 horas, o 1 tableta (500 mg), que se puede repetir cada 6 horas, hasta un máximo de 3 tabletas (1,5 g) al día.
  El medicamento Paracetamol Teva, 500 mg no está indicado para niños con un peso corporal inferior a 26 kg.

  Si se produce una fiebre alta o síntomas de infección que persisten durante más de 3 días de tratamiento o si el dolor persiste durante más de 5 días de tratamiento, el paciente debe consultar a un médico.

  Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
  En pacientes con trastornos de la función renal o hepática y pacientes con síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o aumentar el intervalo entre dosis. En pacientes con trastornos graves de la función renal, el intervalo entre dosis del medicamento Paracetamol Teva debe ser de al menos 8 horas. Debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.
  Pacientes de edad avanzada
  No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
  Pacientes con alcoholismo crónico
  El consumo crónico de alcohol puede aumentar el riesgo de toxicidad del paracetamol. El intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. No debe exceder los 2 g de paracetamol al día.

  Uso de una dosis más alta de lo recomendado del medicamento Paracetamol Teva

  Debe consultar a un médico de inmediato en caso de sobredosis del medicamento, incluso si el paciente se siente bien, ya que existe el riesgo de daño hepático grave retrasado. Para evitar el posible daño hepático, es importante que el médico administre un antídoto lo antes posible.
  Los síntomas del daño hepático generalmente no se manifiestan hasta después de varios días. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las 24 horas después de tomar el medicamento.

  4. Posibles efectos adversos

  Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua (reacciones alérgicas graves) debe dejar de tomar este medicamentoy buscar atención médica de inmediato.

  • trastornos de la coagulación, trastornos de las células madre (trastornos de la formación de células sanguíneas en la médula ósea)
  • reacciones alérgicas
  • depresión, confusión, alucinaciones
  • temblores, dolor de cabeza
  • trastornos de la visión
  • edema (acumulación anormal de fluidos bajo la piel)
  • dolor abdominal, gastrointestinal o sangrado, diarrea, náuseas, vómitos
  • función hepática anormal, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como decoloración de la piel y los ojos), necrosis hepática (muerte de células hepáticas)
  • erupciones, picazón, sudoración, urticaria, manchas rojas en la piel
  • mareos, malestar general, fiebre, somnolencia, interacciones con medicamentos
  • sobredosis y envenenamiento.

  Muy raramente(pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas):

  • enfermedades de la sangre (disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y neutrófilos en la sangre, anemia hemolítica)
  • glucosa en sangre baja
  • hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas)
  • orina turbia y trastornos renales.

  Se han notificado muy raramente casos de reacciones cutáneas graves.
  No conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  eritema multiforme (reacción alérgica o infección de la piel), acumulación de fluidos en la garganta, shock anafiláctico (reacción alérgica grave), anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), trastornos de la función hepática y hepatitis, trastorno de la función renal (insuficiencia renal grave, sangre en la orina, imposibilidad de orinar), trastornos gastrointestinales, mareos.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentre.
  La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Teva

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  Blísteres de PVC/Aluminio: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
  Envase de HDPE: No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
  Conservar en el envase original para proteger del luz.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. "Fecha de caducidad" o "EXP" indica el último día del mes indicado.
  El número de lote en el envase se encuentra después de "Número de lote" o "Lote".
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Paracetamol Teva?

  • El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol.
  • Los demás componentes son: núcleo de la tableta:almidón de maíz gelatinizado, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio; recubrimiento de la tabletaOpadry II Clear 85F29116: alcohol polivinílico, macrogol 3350 y talco.

  Cómo es el medicamento Paracetamol Teva y qué contiene el envase?

  Tableta recubierta blanca en forma de cápsula, de 17 mm x 7,2 mm, con una línea de división en un lado. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
  Tamaños del envase:
  Blíster:6, 12, 24 y 50 tabletas recubiertas
  Envase:100 y 200 tabletas recubiertas

  Titular de la autorización de comercialización

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  ul. Emilii Plater 53
  00-113 Varsovia

  Fabricante/Importador

  Balkanpharma – Dupnitsa AD
  3 Samokovsko Shosse Str.
  2600 Dupnitsa
  Bulgaria
  Orifice Medical AB
  Aktergatan 2, 4 och 5
  271 55 Ystad
  Suecia

  Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

  Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: noviembre de 2022