Paracetamol Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paracetamol Teva, 1000 mg, tabletas

Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre, y después de 5 días en caso de dolor, no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Teva
• 3. Cómo tomar Paracetamol Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Paracetamol Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Teva y para qué se utiliza

Paracetamol Teva es un medicamento que alivia el dolor y reduce la fiebre (analgesico y antipirético).
Paracetamol Teva se utiliza para tratar los siguientes trastornos:

• dolor leve a moderado
• fiebre.

Paracetamol Teva, 1000 mg, es adecuado para adultos y jóvenes a partir de 16 años (peso corporal
superior a 50 kg).

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Teva

Cuándo no tomar Paracetamol Teva

• si el paciente es alérgico a la paracetamol, propacetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Paracetamol Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad alcohólica crónica,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática (hepatitis, síndrome de Gilbert),
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente está desnutrido crónicamente,
• si el paciente tiene infección sanguínea,
• en pacientes con asma sensibles a la aspirina,
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (deficiencia de enzima),
• si el paciente tiene anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos).

Los pacientes adictos al alcohol o con daño hepático no deben tomar Paracetamol Teva, a menos que haya sido recetado por un médico. En estos pacientes, la dosis del medicamento debe reducirse (véase el punto 3 "Cómo tomar Paracetamol Teva").
Al tomar otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar Paracetamol Teva sin consultar antes con un médico o farmacéutico.
Nunca debe tomar una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Teva. Dosis más altas no aumentan el efecto analgésico, pero pueden causar daño hepático grave (véase el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Teva").
El uso prolongado, en grandes dosis, de medicamentos analgésicos puede causar dolor de cabeza que no puede ser tratado con dosis más altas del medicamento. En tal caso, debe consultar con un médico.
El uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias analgésicas, puede llevar a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La interrupción repentina de los medicamentos analgésicos después de un uso prolongado, en grandes dosis, puede causar dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen en unos pocos días. Hasta entonces, no debe tomar más medicamentos analgésicos y no debe volver a tomarlos sin consultar con un médico.
No debe tomar Paracetamol Teva durante períodos prolongados o en grandes dosis sin consultar con un médico o dentista.

Otros medicamentos y Paracetamol Teva

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
Los medicamentos que pueden interferir con la acción de Paracetamol Teva son:

• probenecid(medicamento utilizado para tratar la gota).
• medicamentos que pueden dañar el hígado, como fenobarbital(pastillas para dormir), fenitoína, carbamazepinay primidona(medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) y rifampicina(medicamento utilizado para tratar la tuberculosis). La administración conjunta de estos medicamentos y paracetamol puede causar daño hepático.
• isoniazida(medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) y salicilamida(medicamento analgésico) pueden aumentar la concentración de paracetamol en el organismo.
• metoclopramiday domperidona(medicamentos utilizados para tratar las náuseas). Estos medicamentos pueden aumentar la absorción de paracetamol y acelerar su inicio de acción.
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago. Estos medicamentos pueden retrasar la absorción de paracetamol y su inicio de acción.
• colestiramina(medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre) puede reducir la absorción de paracetamol y retrasar su inicio de acción. Por lo tanto, no debe tomar colestiramina dentro de la primera hora después de la administración de paracetamol.
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, especialmente warfarina): la administración repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta

la tendencia a sangrar. Por lo tanto, el uso prolongado de paracetamol debe realizarse bajo supervisión médica. La administración esporádica de paracetamol no tiene un efecto significativo en la tendencia a sangrar.
Los medicamentos cuya acción puede interferir con Paracetamol Teva son:

• lamotrigina(medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la acción de la lamotrigina puede ser debilitada durante el uso concomitante con paracetamol.

La administración conjunta de paracetamol y AZT (zidovudina, medicamento utilizado para tratar las infecciones por VIH) aumenta la tendencia a dañar el hígado y aumenta la tendencia a disminuir el número de glóbulos blancos (neutropenia). Esto puede interferir con el sistema inmunológico y aumentar el riesgo de infecciones. Por lo tanto, Paracetamol Teva solo debe tomarse con zidovudina después de la recomendación de un médico.
Efecto de la administración de paracetamol en los resultados de las pruebas de laboratorio
Los resultados de las pruebas de ácido úrico y la concentración de azúcar en la sangre pueden cambiar.

Paracetamol Teva con alimentos y alcohol

No debe tomar Paracetamol Teva con alcohol. Las tabletas se pueden tomar con comidas o sin ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Paracetamol Teva se puede administrar a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico.
El paracetamol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Debido a que no se conocen efectos nocivos del medicamento en el lactante, Paracetamol Teva puede tomarse durante la lactancia. Sin embargo, si la paciente está lactando, debe consultar con su médico si Paracetamol Teva se va a tomar con más frecuencia que de forma ocasional.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Paracetamol Teva no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Paracetamol Teva contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Paracetamol Teva

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis de Paracetamol Teva depende de la edad y del peso corporal. La dosis única habitual es de 10-15 mg de paracetamol por kg de peso corporal, hasta una dosis diaria total de 60 mg/kg de peso corporal. No debe exceder la dosis de 3000 mg de paracetamol por día (lo que equivale a 3 tabletas de este medicamento).
Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre las dosis, lo que significa que el medicamento se puede administrar como máximo 4 veces al día. Debe recordar que no debe exceder la dosis diaria máxima.
Si el dolor persiste durante más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen síntomas adicionales, debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico.

Peso corporal y edad del paciente

Dosis única Máxima dosis diaria (24 horas)

más de 50 kg:
adolescentes a partir de
16 años y adultos
½ tableta-1 tableta
(lo que equivale a 500-1000 mg
de paracetamol)
3 tabletas (lo que equivale a 3000 mg
de paracetamol)

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras, con una cantidad adecuada de líquido.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Grupos especiales de pacientes

Trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, la dosis debe reducirse o aumentar el intervalo entre las dosis. Debe consultar con un médico o farmacéutico.
Alcoholismo crónico o trastorno de la función hepática
El consumo prolongado de alcohol o los trastornos de la función hepática pueden reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, la dosis debe reducirse o aumentar el intervalo entre las dosis. Debe consultar con un médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Niños y adolescentes con bajo peso corporal
Las tabletas de Paracetamol Teva, 1000 mg, no son adecuadas para niños menores de 16 años y con un peso corporal inferior a 50 kg, ya que la potencia del medicamento no es adecuada para este grupo de edad. Para este grupo de pacientes, están disponibles otras formas farmacéuticas y potencias.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Teva

La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal por día y no debe ser mayor que 3000 mg.
Los efectos de la sobredosis del medicamento pueden ser muy graves y, en casos raros, pueden llevar incluso a la muerte.
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Teva, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se siente bien. Existe el riesgo de daño hepático retrasado y grave. Para evitar el daño hepático, es importante que el médico administre un antídoto lo antes posible.

Omisión de una dosis de Paracetamol Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Paracetamol Teva y consultar inmediatamente con el médico más cercano en los siguientes casos:

Raro: pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes

• síntomas de edema angioneurótico, como edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar
• sobredosis y envenenamiento

Muy raro: pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes

• hepatotoxicidad (daño hepático debido a la administración de medicamentos)
• reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave e inmediata)
• Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme agudo).
• El paracetamol puede causar una disminución del número de glóbulos blancos y una disminución de la resistencia a las infecciones. En caso de infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o trastornos del tracto urinario, debe consultar inmediatamente con un médico. Para evaluar la posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), debe realizarse un análisis de sangre. Es importante informar al médico sobre la administración de Paracetamol Teva.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• choque anafiláctico
• eritema multiforme (reacción alérgica grave o infección de la piel)

Otros efectos adversos:

Raro: pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes

• picazón, erupción cutánea, urticaria, pequeñas hemorragias bajo la piel (púrpura) estrechez de las vías respiratorias con dificultad para respirar, similar a la asma (asma analgésica) en pacientes sensibles
• trastornos de la hematopoyesis, trastornos de la coagulación de la sangre
• dolor abdominal, hemorragias, diarrea, náuseas, vómitos
• mareos, malestar, fiebre, sudoración, somnolencia
• temblores, dolor de cabeza, trastornos de la visión
• depresión, desorientación, alucinaciones
• función hepática anormal, insuficiencia hepática, ictericia, aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas en suero).

Muy raro: pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• bajo nivel de azúcar en la sangre
• orina turbia y trastornos de la función renal (como insuficiencia renal)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los tubos renales) después de un uso prolongado de dosis altas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Paracetamol Teva

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Teva?

• El principio activo es paracetamol. Cada tableta contiene 1000 mg (= 1 g) de paracetamol.
• Los demás componentes son: povidona K-30, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, talco, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Paracetamol Teva y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, alargadas, biconvexas con ranura de división en ambos lados.
Paracetamol Teva está disponible en paquetes que contienen 10 tabletas.

Título del responsable

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 Debrecen
Hungría
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Tabletten
Finlandia
Paracetamol ratiopharm 1000 mg tabletti
Luxemburgo Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Tabletten
Países Bajos
Paracetamol Teva 1000 mg, tabletten
Polonia
Paracetamol Teva
Portugal
Paracetamol ratiopharm

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto de 2021