Paracetamol Sinoptis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paracetamol Synoptis, 500 mg, tabletas

Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Synoptis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Synoptis
• 3. Cómo tomar Paracetamol Synoptis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Synoptis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Synoptis y para qué se utiliza

Paracetamol Synoptis contiene como principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos llamados analgésicos. El medicamento Paracetamol Synoptis se utiliza para aliviar el dolor de intensidad leve o moderada y para reducir la fiebre.

Paracetamol Synoptis está indicado en:

• síntomas similares a la gripe,
• fiebre (que dura menos de 3 días),
• reacciones graves después de la vacunación (reacciones hiperérgicas),
• dolores de cabeza leves y moderados,
• migrañas leves y moderadas en pacientes con migraña diagnosticada,
• dolores dentales leves y moderados,
• dolores de oído leves y moderados,
• dolores menstruales leves y moderados,
• dolores post-traumáticos, musculares y articulares leves y moderados.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Synoptis

Cuándo no tomar Paracetamol Synoptis

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene menos de 12 años,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Paracetamol Synoptis, debe discutir con el médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• si el paciente tiene enfermedades renales;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas (por ejemplo, hepatitis o inflamación del hígado causada por el consumo excesivo de alcohol);
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica rara y hereditaria llamada síndrome de Gilbert (o enfermedad de Meulengracht), cuyos síntomas incluyen ictericia de la piel y/o ojos;
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente tiene una enfermedad hereditaria llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente tiene anemia hemolítica;
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente está deshidratado y desnutrido crónicamente.

Durante el tratamiento con Paracetamol Synoptis, debe informar al médico de inmediato si:

el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

No se debe tomar Paracetamol Synoptis sin consultar con el médico si:

• el paciente tiene fiebre alta (superior a 39°C),
• la fiebre dura más de 3 días,
• la fiebre remite y vuelve a aparecer (fiebre recurrente). Estas situaciones pueden requerir consulta médica y tratamiento.

Niños

Paracetamol Synoptis no se recomienda para niños menores de 12 años y con un peso corporal inferior a 40 kg debido a la cantidad de paracetamol. Hay otras dosis y formas de paracetamol más adecuadas para este grupo de pacientes.

Paracetamol Synoptis y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

En particular, debe informar al médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• warfarina (un medicamento anticoagulante),
• probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota),
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,
• medicamentos sedantes y anticonvulsivos,
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• clorafenicol (un antibiótico),
• zidovudina (un medicamento antiviral)
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2). No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol mientras esté tomando Paracetamol Synoptis.

No debe tomar Paracetamol Synoptis al mismo tiempo que medicamentos que causen retraso en el vaciamiento del estómago (por ejemplo, propantelina) o que causen aceleración del vaciamiento del estómago (por ejemplo, metoclopramida y domperidona).

Si el paciente está tomando colestiramina (un medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre), debe tomar Paracetamol Synoptis una hora antes o 4 horas después de tomar este medicamento.

Paracetamol Synoptis con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Paracetamol Synoptis, no debe consumir alcohol. El alcohol puede aumentar el efecto tóxico del paracetamol en el hígado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Paracetamol Synoptis se puede administrar a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con el médico.

Lactancia

El paracetamol se excreta en la leche materna. Hasta la fecha, no se ha demostrado que tenga efectos negativos en los lactantes, por lo que generalmente no es necesario interrumpir el tratamiento con Paracetamol Synoptis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Paracetamol Synoptis no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe evitar realizar estas actividades si experimenta efectos adversos del medicamento, como somnolencia leve o mareo.

Paracetamol Synoptis contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Paracetamol Synoptis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

La dosis recomendada depende de la edad y el peso corporal. Paracetamol Synoptis está indicado para administración oral en adultos (incluyendo personas de edad avanzada) y niños de 12 años o más.

Los intervalos entre dosis deben ser de 6 a 8 horas. En caso de necesidad, los intervalos pueden ser de al menos 4 horas. No debe exceder la dosis de 6 tabletas al día.

Dosis recomendada de paracetamol:

Dosis máxima diaria

La dosis máxima diaria de paracetamol no debe exceder los 3 g al día. El paracetamol (acetaminofén) es un componente común de muchos productos medicinales combinados. Debe tenerse en cuenta para evitar exceder la dosis máxima diaria de paracetamol.

Duración del tratamiento

No debe tomar Paracetamol Synoptis en dosis altas, a menos que se indique lo contrario. Si los síntomas empeoran o persisten durante más de 3 días, debe consultar con el médico.

Vía y método de administración

Paracetamol Synoptis debe administrarse por vía oral. Las tabletas se pueden tomar enteras o triturar y mezclar con agua.

La ingesta después de las comidas puede retrasar el efecto.

Grupos especiales de pacientes

Los pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal y síndrome de Gilbert deben consultar con el médico para determinar la dosis y frecuencia de administración adecuadas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Synoptis

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Synoptis, debe consultar con el médico o acudir a la sala de emergencias del hospital. Los primeros síntomas que suelen aparecer son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia y malestar general. Debe buscar ayuda médica incluso si el paciente no presenta estos síntomas, ya que puede no ser consciente de que tiene daño hepático. El médico tomará las medidas de tratamiento y apoyo adecuadas.

Olvidar una dosis de Paracetamol Synoptis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación establecido.

Interrumpir el tratamiento con Paracetamol Synoptis

La interrupción repentina del tratamiento con medicamentos analgésicos después de un uso prolongado e injustificado de dosis altas puede causar, entre otros, mareo, fatiga, dolor muscular y irritabilidad. Estos síntomas desaparecerán en unos días. No debe tomar otros medicamentos analgésicos ni reanudar el tratamiento con Paracetamol Synoptis hasta que estos síntomas hayan desaparecido, a menos que el médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paracetamol Synoptis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar con el médico de inmediato si el paciente experimenta:

hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los labios (lengua y/o garganta), dificultad para respirar, sudoración, náuseas y caída repentina de la presión arterial. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave, que puede ser mortal, pero es muy rara (ocurre en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• somnolencia leve,
• náuseas,
• vómitos.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo,
• somnolencia,
• nerviosismo,
• sensación de ardor en la garganta,
• diarrea,
• dolor abdominal (incluyendo calambres y ardor),
• estreñimiento,
• dolores de cabeza,
• sudoración excesiva,
• hipotermia.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas),
• enrojecimiento de la piel.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos de la sangre (disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de todos los elementos morfológicos de la sangre),
• dificultad para respirar (asma) en pacientes sensibles,
• reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas y urticaria). Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• una afección grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Synoptis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, caja o etiqueta: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Synoptis

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: povidona K30, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), ácido esteárico (tipo 50).

Cómo se presenta Paracetamol Synoptis y qué contiene el paquete

Paracetamol Synoptis tiene la forma de tabletas blancas en forma de cápsula con la inscripción 500 en una cara y lisa en la otra, envasadas en un frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños o en un blister transparente de PVC/Aluminio o un blister blanco no transparente de PVC/Aluminio. Todo ello en una caja de cartón.

Tamaños del paquete: 6, 10, 20 o 50 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Varsovia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025