Paracetamol Polfa-vudi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Polfa-Łódź, 500 mg, tabletas

Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź y para qué se utiliza

Paracetamol Polfa-Łódź es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Este efecto se debe principalmente a la capacidad del paracetamol para inhibir la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. El medicamento Paracetamol Polfa-Łódź no tiene efecto antiinflamatorio, no daña la mucosa gástrica, no inhibe la coagulación ni la agregación de plaquetas, ni produce otros efectos adversos típicos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Indicaciones para su uso:
Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y la fiebre.
El medicamento está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 9 años (para obtener información detallada, véase el punto 3).
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de insuficiencia renal o hepática grave,
• en caso de enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Paracetamol Polfa-Łódź, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado:

• en personas con función renal alterada,
• en personas con función hepática alterada (por ejemplo, debido al consumo excesivo de alcohol, síndrome de Gilbert, ictericia),
• en personas que toman medicamentos que afectan la función hepática, en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, alcoholismo, deshidratación y desnutrición crónica,
• en personas con enfermedades hepáticas alcohólicas, el riesgo de sobredosis es mayor,
• en personas con asma, que pueden experimentar sensibilidad a la aspirina, se han informado contracciones bronquiales leves,
• en pacientes con sepsis, desnutrición o anorexia, o con un índice de masa corporal bajo,
• la ingesta de varias dosis diarias puede causar daño hepático grave; en tal caso, no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, debido al riesgo de daño hepático irreversible, debe buscar ayuda médica de inmediato, incluso si el paciente se siente bien. El uso prolongado puede llevar a daño hepático, a menos que se realice bajo supervisión médica,
• en el caso de niños y adolescentes tratados con paracetamol, no se permite la administración de otros medicamentos antipiréticos, y en caso de falta de eficacia del tratamiento, debe consultarse con un médico o farmacéutico,
• la sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave, lo que puede requerir un trasplante de hígado o puede ser mortal para el paciente,
• si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal o hepática grave, o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han informado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaban paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Durante el tratamiento con Paracetamol Polfa-Łódź, no debe consumir bebidas alcohólicas.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente de paracetamol por parte de los pacientes.
El tratamiento prolongado solo debe realizarse bajo supervisión médica.
No debe exceder las dosis recomendadas.
En caso de fiebre alta, síntomas de infección secundaria o persistencia de síntomas después de 3 días, debe consultarse con un médico.
El medicamento contiene paracetamol.
Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo de sobredosis y daño hepático asociado. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.

Niños y adolescentes

El medicamento no está destinado a su uso en niños menores de 9 años y, por lo tanto, no debe administrarse en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Paracetamol Polfa-Łódź con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar sobre el uso de:

• medicamentos del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - riesgo de trastornos renales, en caso de uso prolongado,
• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una grave anomalía en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2),
• barbitúricos (medicamentos utilizados como anticonvulsivos y sedantes), medicamentos tricíclicos (medicamentos antidepresivos) y medicamentos que inducen enzimas hepáticas - riesgo de daño hepático,
• clorafenicol (un antibiótico) - prolongación del tiempo de eliminación del clorafenicol, aumento de su toxicidad,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en psiquiatría y neurología, por ejemplo, fenelzina) - riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre,
• medicamentos que aumentan la peristalsis (movimiento de los alimentos y productos de digestión en el tracto gastrointestinal) como metoclopramida o domperidona - aceleración de la absorción del paracetamol,
• medicamentos anticoagulantes del grupo de la cumarina (por ejemplo, warfarina) - aumento del efecto anticoagulante y riesgo de sangrado,
• zidovudina (un medicamento antiviral) - aumento de la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea, lo que provoca una mayor frecuencia de neuropatía,
• probenecid (un diurético) - retraso en la eliminación del paracetamol,
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético) - prolongación del tiempo de eliminación del paracetamol,
• colestiramina (un medicamento que reduce el colesterol) - disminución de la velocidad de absorción,
• isoniazida (un medicamento antituberculoso) - aumento de la toxicidad del paracetamol,
• lamotrigina (un medicamento antiepiléptico) - el paracetamol disminuye la biodisponibilidad de la lamotrigina.

Resultados falsos en pruebas de laboratorio: el paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas de ácido úrico y la determinación de la glucosa en sangre mediante el método de la oxidasa-peroxidasa.

Uso del medicamento Paracetamol Polfa-Łódź con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con el medicamento, no debe consumir bebidas alcohólicas. En personas que abusan del alcohol, puede ocurrir daño hepático.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio"

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Paracetamol Polfa-Łódź puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con un médico.
En el caso de mujeres en período de lactancia, el medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad absoluta.
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Paracetamol Polfa-Łódź, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (peso corporal superior a 55 kg):
1 o 2 tabletas de una sola vez (500 o 1000 mg), como máximo 6 tabletas (3000 mg) al día.
Niños y adolescentes menores de 15 años:
9-12 años: 1 tableta de una sola vez, como máximo 3-4 veces al día.
12-15 años: 1 tableta de una sola vez, como máximo 4-6 veces al día.
No debe administrarse el medicamento a niños menores de 9 años.
Recomendaciones para su uso:

• Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz.
• El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas.
• No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• No debe exceder las dosis recomendadas, debido al riesgo de daño hepático.
• No debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.
• La frecuencia de administración más baja se aplica a los niños en el límite inferior de edad.
• En caso de que los síntomas (fiebre y dolor) reaparezcan, se permite la administración repetida del medicamento.
• Si el dolor persiste durante más de 5 días, o la fiebre dura más de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
  La ingesta del medicamento durante las comidas o con bebidas no afecta su eficacia.
• En el caso de pacientes con insuficiencia renal, hepática o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre dosis del medicamento.

Vía de administración:
Vía oral.
La tableta debe tragarla con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

El medicamento debe tomarse según las indicaciones.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, pueden ocurrir síntomas de sobredosis:
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, anorexia), palidez, dolor abdominal, trastornos de la función hepática y renal. Después de dos días, puede ocurrir ictericia.
En cualquier caso de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito (si no ha pasado más de una hora desde la ingesta).
El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital.

Olvido de la dosis del medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

El paracetamol se utiliza según sea necesario. En caso de que se olvide una dosis del medicamento y los síntomas persistan, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos que ocurren muy raramente(en menos de 1 de cada 10,000 personas):
reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión, shock, anafilaxia), reacción cutánea grave, contracciones bronquiales en pacientes sensibles a la aspirina o otros AINE, disminución del recuento de glóbulos, hepatotoxicidad, aumento del tamaño del hígado, hipoglucemia, piuria, trastornos de la función renal, nefritis intersticial, hematuria, anuria.
Efectos adversos que ocurren raramente(en menos de 1 de cada 1,000 personas):
disminución del recuento de: plaquetas, leucocitos, glóbulos rojos, alergias, depresión, confusión, alucinaciones, convulsiones, cefalea, cambios en la visión, hemorragias, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, cambios en la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, prurito, erupción, sudoración, rubor, urticaria, exantema, dermatitis, vértigo, malestar, fiebre, sedación, sobredosis y intoxicación.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):
erupción generalizada pustulosa aguda, necrolisis tóxica, dermatosis medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson.
Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe utilizarse este medicamento si se observa que el blister está dañado o el aspecto de las tabletas ha cambiado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź?

• El principio activo del medicamento es paracetamol - 500 mg por tableta.
• Los demás componentes (excipientes) son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón gelatinizado de maíz, povidona K-30, ácido esteárico (tipo 50).

Cómo se presenta el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene forma de tabletas, empaquetadas en blisters transparentes o no transparentes. Un blister contiene 6 o 10 tabletas.
El paquete exterior contiene 6, 10, 20, 50, 500 o 1000 tabletas en blisters, así como la información para el paciente.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsovia
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Importador

Medicofarma SA
Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11.2024