Paracetamol Olimp

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Paracetamol OLIMP, 500 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol OLIMP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol OLIMP
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol OLIMP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol OLIMP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol OLIMP y para qué se utiliza

El medicamento Paracetamol OLIMP contiene paracetamol, que actúa como analgésico y antipirético.
El medicamento Paracetamol OLIMP está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor de cabeza, el dolor de muelas, el dolor menstrual y (o) para reducir la fiebre.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol OLIMP

No debe tomar el medicamento Paracetamol OLIMP

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento y seguir las indicaciones contenidas en ella.
El medicamento contiene paracetamol.No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. La ingesta de paracetamol en dosis mayores puede causar daños graves en el hígado.
No debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos, utilizados para tratar los síntomas del resfriado y la gripe.
La ingesta de una sola dosis diaria recomendada puede causar daños graves en el hígado; en tal caso, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad (trastorno de la función) del hígado o los riñones, síndrome de Gilbert
• anemia hemolítica
• el paciente está deshidratado debido a vómitos, diarrea, ingesta insuficiente de agua
• el paciente tiene una deficiencia de ciertas enzimas (dehidrogenasa de glucosa-6-fosfato o dehidrogenasa de metemoglobina), tiene reservas bajas de glutatión (proteína que participa en el metabolismo del hígado)
• el paciente bebe alcohol regularmente, los pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con paracetamol están expuestos a un mayor riesgo de daño hepático (puede ser necesario suspender completamente este medicamento o reducir la dosis)
• el paciente tiene bajo peso (peso corporal por debajo de 50 kg) o está desnutrido
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el metabolismo hepático del paracetamol (véase el punto 4.5)
• el paciente padece artritis reumatoide, pero necesita tomar analgésicos todos los días
• el paciente tiene una infección grave (sepsis) que puede provocar acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen:
• respiración profunda y rápida y dificultad para respirar
• náuseas, vómitos y pérdida de apetito
• malestar general. Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores. Durante el tratamiento con el medicamento Paracetamol OLIMP, debe informar al médico de inmediato si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden provocar daños en los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.

Debe consultar a un médico si el paciente padece dolores de cabeza crónicos.
Existe un riesgo especial de sobredosis que puede provocar daños hepáticos que ponen en peligro la vida en pacientes debilitados y que beben alcohol regularmente. La enfermedad hepática existente aumenta el riesgo de daño hepático asociado con el paracetamol.
Debe informar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol. El médico verificará la dosificación para minimizar el riesgo de sobredosis.
En caso de suspender los analgésicos después de un período prolongado de uso (especialmente en dosis altas), se han observado fenómenos de aumento del dolor y (o) aumento de la frecuencia de los dolores de cabeza, así como malestar general, fatiga y debilidad. Estos fenómenos son característicos de la mayoría de los analgésicos, los trastornos suelen ser leves y transitorios y no requieren tratamiento adicional.
Se han notificado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales durante el tratamiento con paracetamol. En caso de aparición de tales síntomas (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, a menudo con ampollas o lesiones mucosas), debe suspender el tratamiento y acudir de inmediato a un hospital.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

Interacción del medicamento Paracetamol OLIMP con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No debe tomar el medicamento Paracetamol OLIMP al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.

Antes de tomar paracetamol, debe consultar a un médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la peristalsis (movimiento de los alimentos y productos de la digestión en el tracto gastrointestinal) como la metoclopramida o el domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos). Estos medicamentos pueden aumentar la absorción del paracetamol
• medicamentos que inhiben la peristalsis o la absorción en el tracto gastrointestinal, como la colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre)
• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina u otros derivados de la cumarina), especialmente si es necesario tomar paracetamol durante un período prolongado
• medicamentos que aumentan el metabolismo hepático y (o) reducen las reservas de glutatión, como algunos medicamentos para dormir o algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como el fenobarbital, la fenitoína, la carbamazepina) y la rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas) o la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), lo que puede provocar daños hepáticos, incluso a dosis recomendadas de paracetamol
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en psiquiatría y neurología, como la fenelzina). La combinación de estos medicamentos con paracetamol puede aumentar el riesgo de excitación y fiebre.
• salicilamida
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico)
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (utilizados para tratar la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (zidovudina): se aumenta la tendencia a reducir el número de glóbulos blancos (neutropenia). La administración de paracetamol al mismo tiempo que la zidovudina es posible solo después de consultar a un médico
• probenecid (utilizado para tratar la gota), el paciente puede necesitar reducir la dosis de paracetamol
• clorafenicol (un antibiótico)

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una anomalía grave de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio.

Antes de realizar pruebas de laboratorio, el paciente debe informar a su médico de que está tomando un medicamento que contiene paracetamol. El paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la glucosa en sangre, la determinación de la aciduria).

Paracetamol OLIMP con alimentos y bebidas

El alcohol puede aumentar el riesgo de daño hepático tóxico. Durante el tratamiento con paracetamol, no debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Paracetamol OLIMP puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe tomar la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a un médico. Al igual que con otros medicamentos, este medicamento debe tomarse durante el embarazo solo si es absolutamente necesario.
Lactancia
El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Los datos disponibles no muestran ninguna contraindicación para la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento. Debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible con la menor frecuencia posible.
Al igual que con otros medicamentos, este medicamento debe tomarse durante la lactancia solo si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Paracetamol OLIMP no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Paracetamol OLIMP contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por dosis única y por dosis diaria máxima, es decir, se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol OLIMP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Dosis recomendada
Adultos, incluyendo personas mayores y jóvenes a partir de 12 años (con un peso corporal superior a 50 kg):
La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día. La dosis diaria máxima de paracetamol es de 4 g (8 tabletas).
Adultos, incluyendo personas mayores y jóvenes a partir de 12 años (con un peso corporal de 40 a 50 kg):
La dosis recomendada es de 1 tableta. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas, hasta un máximo de 6 veces al día. La dosis diaria máxima de paracetamol es de 3 g (6 tabletas).
Niños de 11 años (con un peso corporal de 40 kg)
La dosis del medicamento se determina en función de la edad y el peso del niño.
La dosis única es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal.
Para un niño de 11 años (40 kg) - 1 tableta (500 mg), no más de cada 4 horas, no más de 4 dosis al día.
En caso de duda sobre la dosis, el tutor del niño debe consultar a un médico.
Niños menores de 11 años o con un peso corporal inferior a 40 kg
No debe administrarse el medicamento Paracetamol OLIMP, ya que las tabletas no pueden dividirse en dosis más pequeñas.
La dosis de paracetamol depende del peso y la edad, generalmente se administra una dosis única de 10 a 15 mg/kg de peso corporal.
No debe administrarse el medicamento de forma regular durante más de 3 días sin consultar a un médico.
No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada.
Debe tomarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Las tabletas deben tragarse con agua.
Niños
El medicamento Paracetamol OLIMP no está indicado para niños menores de 11 años.
Grupos especiales de pacientes:
Pacientes con trastornos y disfunción renal leve
En pacientes con trastornos de la función hepática o renal y con síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre dosis.
No debe superarse la dosis diaria total de 2 g sin indicación médica.
Pacientes con disfunción renal grave
En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
Pacientes mayores
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, en pacientes mayores debilitados e inmovilizados con trastornos de la función hepática o renal, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis.
Sin indicación médica, no debe superarse la dosis diaria máxima de 60 mg/kg de peso corporal (hasta 2 g/día) en pacientes con:

• peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad alcohólica crónica,
• deshidratación,
• desnutrición crónica.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Paracetamol OLIMP

Debe consultar a un médico de inmediato en caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento. La sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves que pueden requerir un trasplante de hígado o ser mortales. Se han notificado casos de pancreatitis aguda, generalmente asociada con trastornos de la función hepática (incluyendo insuficiencia hepática aguda) y toxicidad hepática. Para evitar posibles daños hepáticos, es importante que el médico evalúe el estado del paciente y, si es necesario, administre un antídoto lo antes posible. En caso de ingerir una dosis única de paracetamol de 5 g o más y si no han transcurrido más de 60 minutos desde la ingesta, se puede inducir el vómito. Debe administrarse 60 a 100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Los síntomas de sobredosis generalmente aparecen dentro de las 24 horas después de la ingesta del medicamento y pueden incluir: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, dolor abdominal y diarrea. En caso de sobredosis de paracetamol, se requieren medidas de emergencia inmediatas, incluso si no se observan síntomas.

Omision de la administración del medicamento Paracetamol OLIMP

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico si aparecen:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), cuyos síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picazón, sometimes asociada con dificultad para respirar o edema de los labios, la lengua, la garganta o la cara
• anafilaxia (reacción alérgica grave que se manifiesta con mareos, alteraciones de la conciencia, taquicardia, hipotensión)
• erupción cutánea o reacción cutánea grave que se manifiesta con una erupción generalizada y pústulas o ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular o ampollas subcutáneas grandes y extensas, erosiones en la piel y fiebre

Los efectos adversos anteriores son muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados), con la excepción de las reacciones cutáneas graves y alérgicas (anafilaxia), cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

Raro (puede aparecer en 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupción cutánea, urticaria
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia (dificultad para digerir)
• dolor de cabeza
• aumento leve de la actividad de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas en suero)
• trastornos de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia
• reacciones cutáneas: picazón, erupción cutánea, urticaria, sudoración, edema angioneurótico (edema de la piel y los tejidos blandos)
• mareos, malestar general
• sobredosis y envenenamiento

Muy raro (puede aparecer en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• enfermedades de la sangre: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como plaquetas), neutropenia (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos), agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos)
• reacciones cutáneas graves, como la necrosis epidérmica tóxica (NET), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG)
• presencia de glóbulos blancos en la orina (orina turbia)
• hepatotoxicidad

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedades renales graves causadas por la ingesta prolongada de dosis altas (nefritis intersticial, necrosis tubular renal)
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• hepatitis
• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (es decir, acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra el paciente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol OLIMP

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister (después del símbolo EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol OLIMP?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona K90, agua purificada, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, recubrimiento de la tableta: polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), carbonato de sodio.

Cómo es el medicamento Paracetamol OLIMP y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta, alargada, convexa por ambos lados, de color blanco o casi blanco.
Blister de PVC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene 12 o 50 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Panaprex
Polonia:
Paracetamol OLIMP

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 23.01.2025