Paracetamol Nutra Essential

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Nutra Essential, 325 mg, granulado en sobres

Paracetamolum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paracetamol Nutra Essential y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Nutra Essential
• 3. Cómo tomar Paracetamol Nutra Essential
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Paracetamol Nutra Essential
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Nutra Essential y para qué se utiliza

Paracetamol Nutra Essential contiene como principio activo paracetamol.
El paracetamol pertenece al grupo farmacoterapéutico de analgésicos (medicamentos para el dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) con un efecto antiinflamatorio débil.
El producto medicinal Paracetamol Nutra Essential se utiliza para el tratamiento sintomático de dolor leve a moderado y fiebre.
Si después de 3 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Nutra Essential

No debe tomar Paracetamol Nutra Essential

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a alguno de los demás componentes de Paracetamol Nutra Essential (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática
• si el paciente tiene hepatitis aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave
• durante el uso concomitante con medicamentos que tienen un efecto adverso en la función hepática
• si el paciente tiene anemia hemolítica grave
• durante el uso concomitante con inhibidores de la MAO y durante un período de 2 semanas después de su suspensión

Advertencias y precauciones

Debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Nutra Essential:

• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática.
• el riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático alcohólico sin signos de cirrosis.
• si el paciente tiene alcoholismo crónico
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• si el paciente tiene anemia hemolítica
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar).
• si el paciente tiene anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición prolongada,
• si el paciente tiene reservas pequeñas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, ayuno o desnutrición, sepsis,
• si el paciente tiene deshidratación o hipovolemia.

Durante el tratamiento con Paracetamol Nutra Essential, debe informar inmediatamente a su médico si:

El paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando hay bacterias y sus toxinas en la sangre que pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No debe exceder la dosis recomendada.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingesta de una cantidad múltiple de la dosis diaria puede causar daño hepático grave; en tal caso, no se produce pérdida de conciencia.
Sin embargo, es necesaria la atención médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol en una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado el uso concomitante de otro medicamento antipirético, a menos que el uso de paracetamol solo sea ineficaz.
Debe tener cuidado al tomar paracetamol en personas con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) o insuficiencia hepática (leve y moderada).
El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático alcohólico sin signos de cirrosis. Debe tener cuidado en caso de alcoholismo crónico. En tal caso, la dosis total diaria no debe exceder los 2 gramos.
Si el paciente es adicto al alcohol o tiene daño hepático, no debe tomar paracetamol, a menos que lo prescriba un médico. Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumir alcohol. El paracetamol no potencia el efecto del alcohol.
En caso de fiebre alta o síntomas de infección secundaria o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe reevaluar el tratamiento utilizado.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparece una fiebre alta, debe consultar con un médico.
Debe tener cuidado al tomar paracetamol en personas deshidratadas o desnutridas crónicamente. La dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g diarios en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg.
No debe tomar paracetamol, a menos que lo prescriba un médico, si el paciente es adicto al alcohol o tiene daño hepático. Tampoco debe tomar paracetamol concomitante con alcohol. El paracetamol no potencia el efecto del alcohol.
Si el paciente también toma otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar Paracetamol Nutra Essential sin consultar antes con un médico o farmacéutico.
Nunca debe tomar Paracetamol Nutra Essential en una dosis mayor que la recomendada.
Dosis más altas no tienen un efecto analgésico más fuerte, pero pueden causar daño hepático grave. Los primeros síntomas de daño hepático aparecen después de varios días. Por lo tanto, es muy importante buscar atención médica inmediata en caso de ingesta de Paracetamol Nutra Essential en una dosis mayor que la recomendada.
Después de un uso prolongado e inadecuado de medicamentos analgésicos o la ingesta de dosis altas de medicamentos analgésicos, pueden aparecer dolores de cabeza que no desaparecen después de tomar dosis más altas de este medicamento.
En general, el uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede causar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La suspensión repentina del medicamento después de un uso prolongado e inadecuado en dosis altas puede causar dolores de cabeza, debilidad, dolores musculares, ansiedad y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen después de varios días. Hasta entonces, debe evitar tomar más medicamentos analgésicos y no debe reanudar su uso sin consultar con un médico.
No debe tomar Paracetamol Nutra Essential durante períodos prolongados o en dosis altas sin consultar con un médico o dentista.

Paracetamol Nutra Essential y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los que se venden sin receta.
Medicamentos que pueden alterar el efecto de Paracetamol Nutra Essential:

• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota);
• medicamentos que pueden dañar el hígado, como fenobarbital (pastillas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). La ingesta concomitante de estos medicamentos y paracetamol puede causar daño hepático
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas). Estos medicamentos pueden aumentar la absorción y acelerar el inicio del efecto del paracetamol.
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago. Estos medicamentos pueden retrasar la absorción y el inicio del efecto del paracetamol.
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre). Estos medicamentos pueden reducir la absorción y retrasar el inicio del efecto del paracetamol. Por lo tanto, no debe tomar colestiramina durante la primera hora después de la administración de paracetamol.
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, especialmente warfarina).
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

La ingesta concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina, medicamento utilizado para tratar el VIH) aumenta la tendencia a la reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia). Esto puede alterar la función del sistema inmunitario y aumentar el riesgo de infecciones. Por lo tanto, Paracetamol Nutra Essential solo debe tomarse concomitantemente con zidovudina bajo la recomendación de un médico.
La ingesta repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia a la hemorragia.
Por lo tanto, el uso prolongado de paracetamol en pacientes solo debe realizarse bajo el control de un médico. La ingesta esporádica de paracetamol no tiene un efecto significativo en la tendencia a la hemorragia.
Efecto de la ingesta de paracetamol en los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede afectar la determinación de los niveles de ácido úrico y azúcar en la sangre.

Uso de Paracetamol Nutra Essential con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta concomitante con los alimentos puede retrasar el efecto. Durante el tratamiento con Paracetamol Nutra Essential, no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Paracetamol Nutra Essential puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce, o si es necesario aumentar la frecuencia de la ingesta del medicamento, debe consultar con un médico o partera.
Lactancia
Después de la administración oral, el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se han observado efectos adversos en los lactantes. Durante la lactancia, se pueden utilizar dosis terapéuticas de este producto medicinal.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paracetamol Nutra Essential no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes de Paracetamol Nutra Essential

Cada sobre contiene 15,35 mg de aspartamo (E 951) que aporta 8,68 mg de fenilalanina, 73,6 mg de sodio, glucosa (cantidades residuales) procedente de maltodextrina de patata y 4,86 mg de sacarosa.
Este producto medicinal contiene glucosa (componente de la maltodextrina) y sacarosa.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Este producto medicinal contiene sodio en las siguientes cantidades: 73,6 mg de sodio en cada sobre de Paracetamol Nutra Essential. Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar Paracetamol Nutra Essential

Paracetamol Nutra Essential debe tomarse siempre exactamente según las instrucciones proporcionadas en esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis se determina según la información proporcionada en la siguiente tabla. La dosis de Paracetamol Nutra Essential depende de la edad y el peso corporal; la dosis única es de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas o 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, la dosis total diaria es de 60 mg/kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis individuales no debe ser inferior a 4 horas. No debe tomar Paracetamol Nutra Essential durante más de 3 días sin la recomendación de un médico.
Sobre de 325 mg
Peso corporal (edad)
dosis única [sobre]
dosis máxima
diaria
[sobres]
20 kg -40 kg (6-12 años)
325 mg de paracetamol
(1 sobre)
1300 mg de paracetamol
(4 sobres)
> 40 kg
(adolescentes a partir de 12 años
y adultos)
650 mg de paracetamol
(2 sobres)
2600 mg de paracetamol
(8 sobres)
Niños de 6 a 12 años (peso corporal 20 kg-40 kg)
325 mg (1 sobre) cada 4-6 horas, como máximo 1300 mg (4 sobres) de paracetamol al día Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis individuales.
Adolescentes a partir de 12 años y adultos (peso corporal > 40 kg)
650 mg (2 sobres) cada 4-6 horas, como máximo 2600 mg (8 sobres) de paracetamol al día Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis individuales.
Forma de administración
Solo para administración oral. Los granulados deben tomarse directamente en la boca (en la lengua) y tragarse sin beber agua.
No debe tomar Paracetamol Nutra Essential después de una comida.
Grupos de pacientes especiales
Niños
No debe administrarse a niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 20 kg. Para este grupo de niños, existen otros productos de paracetamol con una forma y potencia diferentes.
Pacientes ancianos.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Pacientes con trastornos de la función hepática o renal
En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis. Debe consultar con un médico o farmacéutico.
Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo de tiempo entre dos dosis debe ser como mínimo de 8 horas. No debe exceder la dosis de 2 g de paracetamol al día.

Ingesta de una cantidad mayor que la dosis recomendada de Paracetamol Nutra Essential

En caso de sobredosis de Paracetamol Nutra Essential, debe consultar con un médico o acudir a un servicio de urgencias. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso ser mortal.
Incluso si el paciente se siente bien, es necesario un tratamiento inmediato debido al riesgo de daño hepático grave retardado. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos.

Olvido de una dosis de Paracetamol Nutra Essential

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Paracetamol Nutra Essential puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de "raro" significa: se produce en 1 a 10 personas de cada 10 000 que toman el medicamento.
Es posible que se produzcan los siguientes efectos adversos raros.
Si se producen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico:

• picazón, erupción, sudoración, manchas, edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la garganta, dificultad para respirar), urticaria, edema;
• hemorragias;
• dolores abdominales, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia;
• pancreatitis aguda y crónica (dolor abdominal severo, vómitos, hinchazón, fiebre, dolores musculares, diarrea, picazón); se producen muy raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
• reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el cuerpo, a menudo en el centro de una ampolla, ampollas grandes y descamación de la piel, debilidad, fiebre y dolores articulares).

Otros efectos adversos que se producen raramente

• anemia
• anemia no hemolítica y supresión de la función de la médula ósea
• trombocitopenia (reducción del recuento de plaquetas)
• nefropatías y trastornos de la función de los túbulos renales (enfermedades renales)

Frecuencia de aparición: "frecuencia desconocida" (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
El paracetamol es un medicamento muy utilizado, y los informes de efectos adversos son raros y generalmente están relacionados con la sobredosis.
Los efectos nefrotóxicos son raros, no se han notificado con dosis terapéuticas, excepto en casos de uso prolongado del medicamento.
En caso de empeoramiento de alguno de los síntomas adversos o aparición de cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 88, Fax: +34 91 822 22 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Nutra Essential

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Paracetamol Nutra Essential después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y la caja de cartón (indicada como EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Nutra Essential?

Principio activo:
paracetamol (Paracetamolum)
1 sobre contiene 325 mg de paracetamol.
Además, el medicamento contiene:
etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 400, carbonato de calcio, bicarbonato de sodio, ácido cítrico, dihidrogenocitrato de sodio, aspartamo (E 951), estearato de glicerilo (E 422) tipo I, manitol, carmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico tipo A, dióxido de silicio, sustancia que enmascara el sabor y el olor (501482 TP0424) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas idénticas a las naturales, maltodextrina, sacarosa, aspartamo (E 951) y acesulfamo potásico (E 950);
aroma de limón (502336 TP0551) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas sintéticas, maltodextrina y alfa-tocoferol (E 307).

Cómo se presenta Paracetamol Nutra Essential y qué contiene el paquete?

Paquete en forma de sobre: papel/LDPE/aluminio/LDPE con una dosis única.
Granulados de color blanco a blanco amarillento con olor a limón.
El paquete colectivo contiene 12 o 24 sobres, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Nutra Essential OTC, S.L.
C/La Granja 1
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Tel. +34 916 612 335

Fabricante

Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Biofabri S.L.
A Relva, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025