Paracetamol Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, solución para infusión

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Kabi
• 3. Cómo tomar Paracetamol Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Está indicado para:

• tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente en el período postoperatorio;
• tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Kabi

Cuándo no tomar Paracetamol Kabi:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propacetamol(otro analgésico y precursor del paracetamol);
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Paracetamol Kabi, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con Paracetamol Kabi, debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo enfermedades renales graves o sepsis (cuando hay bacterias y sus toxinas en la sangre que pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis recomendadas durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Debe tener especial cuidado al tomar Paracetamol Kabi:

• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, o si el paciente es adicto al alcohol;
• si el paciente tiene un trastorno hepático hereditario llamado síndrome de Meulengracht-Gilbert;
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• en pacientes con deficiencias nutricionales graves(desnutrición) o en pacientes que reciben nutrición parenteral;
• si el paciente tiene deshidratación;
• si el paciente está tomando o va a tomar flucloxacilina, debe consultar a su médico o farmacéutico. Existe un riesgo de acidosis metabólica con una gran brecha anionica, si la acidosis de la sangre aumenta durante el tratamiento con paracetamol y flucloxacilina, especialmente en pacientes con ciertos factores de riesgo, como pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis o desnutrición, especialmente si toman dosis máximas diarias de paracetamol. La acidosis metabólica con una gran brecha anionica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.

Debe informar a su médico antes de empezar el tratamiento si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente.
Se recomienda el uso de tabletas analgésicas o jarabes en lugar de Paracetamol Kabi siempre que sea posible.
Paracetamol Kabi y otros medicamentos

No debe tomar Paracetamol Kabi al mismo tiempo que otros medicamentos que contienen paracetamol,
para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto siguiente). Debe informar a su médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.
Su médico debe considerar reducir la dosis de paracetamol si el paciente también está tomando probenecid(un medicamento utilizado para tratar la gota), ya que aumenta la concentración de paracetamol en la sangre.
Salicilamida(otro analgésico) puede aumentar la concentración de paracetamol en la sangre y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de toxicidad.
Rifampicina, isoniazida(antibióticos), barbitúricos(medicamentos sedantes), tricíclicos
antidepresivos(por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona)
pueden reducir el efecto analgésico y antipirético del paracetamol y aumentar, al igual que el alcohol, el efecto tóxico en el hígado.
La administración concomitante de paracetamol y clorafenicol(un antibiótico) puede prolongar el efecto de la clorafenicol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si la paciente está tomando anticonceptivos orales,
ya que pueden acortar el tiempo de acción del paracetamol.
La administración concomitante de paracetamol y zidovudina(un medicamento utilizado para tratar el VIH) puede aumentar el riesgo de reducir el número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia). Esto puede aumentar el riesgo de infecciones.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando anticoagulantes orales
(medicamentos que evitan la coagulación). Es posible que sea necesario aumentar la frecuencia de los análisis para evaluar el efecto anticoagulante.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina(un antibiótico)
debido al riesgo de acidosis metabólica (una anomalía grave en la sangre y los líquidos que requiere tratamiento de emergencia) (véase el punto 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Paracetamol Kabi puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor y (o) reducir la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia y (o) la fiebre no disminuye o si es necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultar a su médico.
Lactancia

Paracetamol Kabi puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paracetamol Kabi no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Paracetamol Kabi

Administración intravenosa.
La administración de Paracetamol Kabi será indicada por su médico. El medicamento se administra en infusión intravenosa (goteo).
Los frascos o bolsas de 100 ml de solución están destinados exclusivamente para su uso en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg (aproximadamente 11 años).
Los frascos o bolsas de 50 ml de solución y las ampollas de 10 ml están destinados exclusivamente para su uso en recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños con un peso corporal inferior a 33 kg.
Para evitar la embolia aérea en la vena, su médico controlará al paciente antes de finalizar la infusión.

Dosificación

La dosificación se determina según el peso corporal del paciente (véase la tabla de dosificación a continuación):

Objeto de la dosis única máxima de Paracetamol Kabi

Máxima

Peso corporal Dosis administrada para un paciente con peso corporal máximo

Dosis
diaria**
del paciente
dosis
de administración
del rango [ml]***
≤10 kg*
7,5 mg/kg de peso corporal.
0,75 ml/kg de peso corporal.
7,5 ml
30 mg/kg de peso corporal.
60 mg/kg de peso corporal.,
>10 kg a ≤33 kg
15 mg/kg de peso corporal.
1,5 ml/kg de peso corporal.
49,5 ml
No más de
2 g
60 mg/kg de peso corporal.,
>33 kg a ≤50 kg
15 mg/kg de peso corporal.
1,5 ml/kg de peso corporal.
75 ml
No más de
3 g
>50 kg, paciente
con factores de riesgo
adicionales de
toxicidad hepática
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg, paciente sin
factores de riesgo
adicionales de
toxicidad hepática
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*
Recién nacidos prematuros:no hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros.
** Dosis diaria máxima:la dosis diaria máxima, presentada en la tabla anterior,
se ha indicado para pacientes que no toman otros medicamentos que contengan paracetamol en su composición.
*** Se administrarán volúmenes más pequeños a pacientes con menor peso corporal.

• El intervalo mínimo entre cada administración es de al menos 4 horas en pacientes con función renal normal.
• El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave es de al menos 6 horas.
• El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes que requieren diálisis es de al menos 8 horas.
• No se debe administrar una dosis diaria máxima superior a 3 g en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica o compensada, insuficiencia hepática, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (bajo nivel de glutatión en el hígado), deshidratación, síndrome de Meulengracht-Gilbert, que pesan menos de 50 kg.

No se debe administrar más de 4 dosis del medicamento en un período de 24 horas.

Método de administración

RIESGO DE ERRORES MÉDICOS
Debe tener cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml). Estos errores pueden llevar a una sobredosis no intencional y a la muerte del paciente.
Paracetamol Kabi se administra en infusión intravenosa (goteo) durante 15 minutos. El intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.
Si el paciente cree que el efecto de Paracetamol Kabi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Kabi

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si el paciente ha recibido más Paracetamol Kabi de lo recomendado.
En caso de sobredosis, los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas y pueden incluir:
náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal. En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico debido al riesgo de daño hepático irreversible.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor y sensación de ardor en el lugar de administración.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (actividad enzimática hepática anormalmente elevada en las pruebas de sangre). Si se produce este trastorno, debe informar a su médico, ya que pueden ser necesarias pruebas de sangre regulares.
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Malestar general.

Muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Disminución del número de ciertas células sanguíneas (plaquetas, ciertos glóbulos blancos), lo que puede llevar a sangrado nasal o gingival y aumento del riesgo de infecciones. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico, ya que pueden ser necesarias pruebas de sangre regulares.
• Reacciones de hipersensibilidad, desde erupciones cutáneas o urticaria hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Los síntomas posibles incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo y dificultad para respirar, sibilancias o respiración dificultosa, broncoespasmo.
• Se han registrado casos muy poco frecuentes de reacciones cutáneas graves.
• Se han registrado casos muy poco frecuentes de un trastorno de la sangre y los líquidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha anionica), que se produce si la acidosis de la sangre aumenta durante el tratamiento con paracetamol y flucloxacilina, generalmente en pacientes con factores de riesgo (véase el punto 2).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Latidos cardiacos rápidos (taquicardia).
• Enrojecimiento, rubor, picazón.
• Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Efecto en las pruebas de laboratorio

El tratamiento con Paracetamol Kabi puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio de ácido úrico, así como las pruebas de glucosa.
Si el paciente experimenta efectos adversos graves o efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Kabi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar en el refrigerador. No debe congelar.
Antes de la administración, debe inspeccionar el medicamento.
No debe tomar Paracetamol Kabi si observa la presencia de partículas sólidas visibles o un cambio de color a otro que no sea ligeramente amarillo.
Su médico o el personal médico del hospital suelen conservar Paracetamol Kabi y son responsables de la calidad del medicamento después de abrirlo, si no se utiliza inmediatamente. Sin embargo, si el medicamento no se utiliza inmediatamente, no debe conservarse durante más de 24 horas. La solución reconstituida no debe conservarse durante más de 6 horas (incluyendo el tiempo de infusión). También son responsables de eliminar adecuadamente cualquier residuo del medicamento Paracetamol Kabi no utilizado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Su médico, enfermera o farmacéutico eliminarán los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Kabi?

• El principio activo es paracetamol. Cada mililitro contiene 10 mg de paracetamol.
• Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Cada frasco o bolsa de 50 ml de solución contiene 500 mg de paracetamol.
• Cada frasco o bolsa de 100 ml de solución contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: cisteína, manitol, agua para inyección.

Cómo se presenta Paracetamol Kabi y qué contiene el paquete?

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, solución para infusión es una solución transparente y ligeramente amarilla para infusión.
Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, solución para infusión está disponible:

• en ampollas de vidrio incoloro de 10 ml, envasadas en cajas de cartón de 10;
• en frascos de vidrio incoloro de 50 ml o 100 ml de solución, cerrados con tapones de goma de bromobutilo y sellos de aluminio del tipo "flip off", envasados en cajas de cartón de 1, 10, 12 o 20 frascos;
• en bolsas de 50 ml o 100 ml de solución, cerradas con tapones de goma y cubiertas de plástico, colocadas individualmente en bolsas externas de plástico y (o) aluminio con un absorbente de oxígeno, envasadas en cajas de cartón de 20, 50 o 60 bolsas.

Título del responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos
Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Plant Friedberg
Freseniusstraße 1
61169 Friedberg
Alemania
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos
Madrid
Teléfono: +34 91 804 55 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Austria
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgaria
Парацетамол Кabi 10 мг/мл разтвор за инфузия
Chipre
Paracetamol/Kabi
República Checa
Paracetamol Kabi
Dinamarca
Paracetamol "Fresenius Kabi"
Estonia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finlandia
Paracetamol Fresenius Kabi
Francia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution pour perfusion
Grecia
Paracetamol/Kabi
Hungría
Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Italia
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Letonia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijai
Lituania
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Países Bajos
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polonia
Paracetamol Kabi
Portugal
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solução para perfusão
Reino Unido
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Rumania
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Suecia
Paracetamol Fresenius Kabi
Eslovaquia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Eslovenia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.01.2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Administración
Únicamente para uso único. Todos los residuos no utilizados de la solución deben eliminarse.
Antes de la administración, debe inspeccionar si la solución contiene partículas sólidas visibles o decoloración.
Los frascos o bolsas de 100 ml de solución están destinados exclusivamente para su uso en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg.
Las ampollas de 10 ml, los frascos o bolsas de 50 ml de solución están destinados exclusivamente para su uso en recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños con un peso corporal inferior a 33 kg.
Al igual que con todas las soluciones para infusión disponibles en frascos o bolsas, debe recordar la necesidad de una supervisión cuidadosa de la infusión, independientemente de la vía de administración, especialmente al final de la infusión. Esta supervisión al final de la infusión es especialmente importante para las infusiones administradas a través de un acceso central, para evitar la embolia aérea.
Compatibilidad

Paracetamol Kabi puede diluirse con una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa en una proporción de 1:10 (un volumen de Paracetamol Kabi y nueve volúmenes de diluyente). En este caso, la solución diluida debe utilizarse en un plazo de 6 horas después de su preparación (incluyendo el tiempo de infusión).
La solución diluida debe inspeccionarse y no debe utilizarse si se produce opalescencia, partículas visibles o precipitado.
Eliminación

Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.