Paracetamol Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Hasco

120 mg/5 ml, suspensión oral
Paracetamolum
para lactantes y niños

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paracetamol Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Hasco
• 3. Cómo tomar Paracetamol Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Hasco y para qué se utiliza

Paracetamol Hasco, suspensión oral, es un medicamento antipirético y analgésico
indicado para lactantes y niños. Cuando se administra en dosis recomendadas, es bien tolerado.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son la fiebre y los dolores de diferentes orígenes (por ejemplo, después de cirugías, dolores asociados con la erupción de dientes, dolores de cabeza de intensidad leve o moderada) y los trastornos asociados con la reacción del organismo a la vacunación (dolor, fiebre, reacción local).
Además, el medicamento se utiliza en lactantes de 0 a 3 meses de edad para el tratamiento sintomático de la fiebre que dura no más de 3 días y el dolor de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Hasco

Cuándo no tomar Paracetamol Hasco

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con insuficiencia hepática grave o hepatitis viral,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en caso de enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Paracetamol Hasco, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis. En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si el paciente se siente bien.
Sin la recomendación de un médico, no debe tomarse durante más de 3 días.
No debe tomarse en dosis mayores que las recomendadas.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
During the administration of the medication, you should not drink alcoholic beverages, and the medication should not be administered to people addicted to alcohol.
There is a particularly high risk of liver damage in people who are fasting.
In patients with asthma, allergic to acetylsalicylic acid, may occur allergy to paracetamol.
Available research results indicate that the administration of paracetamol may be a risk factor for the development of asthma and allergic diseases in children.
During the administration of Paracetamol Hasco, the doctor should be informed immediately if the patient has severe diseases, including severe kidney dysfunction or sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood, leading to organ damage) or malnutrition, chronic alcoholism, or if the patient is also taking flucloxacillin (an antibiotic). In these situations, patients have been reported to have a severe disease called metabolic acidosis (abnormality of blood and body fluids), when they took paracetamol in regular doses for a longer period or when they took paracetamol with flucloxacillin. The symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties, including accelerated deep breathing, drowsiness, feeling of nausea (nausea) and vomiting.

Paracetamol Hasco y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomarse con medicamentos con acción central analgésica ni con alcohol, ya que aumenta su efecto. En caso de administración concomitante de: barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), rifampicina, se aumenta el efecto nocivo del paracetamol en el hígado. El paracetamol aumenta la toxicidad de la clorafenicol.
La administración prolongada de paracetamol en dosis altas aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de la cumarina.
La administración concomitante de paracetamol con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de trastornos de la función renal.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden tomar este medicamento si, en opinión del médico, es necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paracetamol Hasco no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

Paracetamol Hasco contiene sacarosa

El medicamento contiene 3112,4 mg de sacarosa en cada 5 ml de suspensión oral. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

Paracetamol Hasco contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 6,82 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de suspensión oral. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las escleras de los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Paracetamol Hasco contiene pirosulfuro de sodio (E 223)

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Paracetamol Hasco contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión oral, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Paracetamol Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de usar, agitar energéticamente el frasco para obtener una suspensión uniforme.
Si el médico no lo indica de otra manera, la dosis única promedio de paracetamol es de 10 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Si es necesario, la dosis puede repetirse, no más frecuentemente que cada 4-6 horas, hasta 4 veces al día, es decir, un máximo de 60 mg/kg/día.

En la tabla a continuación se muestra un esquema de cálculo de la dosis del medicamento:

Sin la consulta con un médico, no debe tomarse durante más de 3 días.
La administración en niños menores de 2 años debe ser indicada por un médico.
Con el paquete se suministra una jeringa medidora o una cuchara medidora o un tapón y una jeringa oral.
Instrucciones para la dosificación con la jeringa oral:

• después de abrir la tapa, colocar la jeringa en el tapón situado en el cuello del frasco,
• para llenar la jeringa, el frasco debe agitarse energéticamente, invertirlo y luego mover cuidadosamente el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la graduación,
• volver el frasco a su posición original y sacar cuidadosamente la jeringa del tapón,
• la punta de la jeringa debe colocarse en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, vaciar cuidadosamente el contenido de la jeringa,
• después de la administración, el frasco debe cerrarse y la jeringa debe lavarse y secarse.

No hay instrucciones especiales para la administración concomitante con alimentos.
Si se considera que el efecto del medicamento Paracetamol Hasco es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Hasco

En caso de administración accidental o ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
La intoxicación grave puede ocurrir en niños después de la ingestión de 200 mg de paracetamol/kg de peso corporal.
La sobredosis accidental o intencional de paracetamol puede causar, en el transcurso de varias horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar del desarrollo lento de un daño hepático grave, que se manifiesta como una sensación de distensión en la región supraumbilical, náuseas y ictericia.
El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en un hospital, en condiciones de cuidados intensivos. Si no ha transcurrido una hora desde la ingestión del paracetamol, debe inducirse el vómito y administrarse carbón activado.

Omisión de la administración de Paracetamol Hasco

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas cutáneas: urticaria, eritema, dermatitis.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis); náuseas, vómitos, diarrea.
Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
El medicamento administrado durante un período prolongado o en dosis excesivas puede causar daño hepático y renal, así como metahemoglobinemia con síntomas de cianosis (coloración azul-grisácea de la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Hasco

Conservar en el paquete original cerrado a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Hasco?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. 5 ml de suspensión oral contienen 120 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: sacarosa, goma xantana (E 415), ácido citrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954), benzoato de sodio (E 211), pirosulfuro de sodio (E 223), aroma de fresa, agua purificada.

Cómo se presenta Paracetamol Hasco y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una suspensión oral de color blanco lechoso a amarillo claro.
El paquete del medicamento consiste en un frasco de 60 ml, que contiene 50 g de medicamento, fabricado con vidrio ámbar con una tapa de HDPE y un tapón de LDPE y un dispositivo de seguridad. El frasco se encuentra en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una jeringa medidora o una cuchara medidora o un tapón y una jeringa oral de 5 ml, graduada cada 0,5 ml o una jeringa oral de 5 ml, graduada cada 0,25 ml, fabricada con PE y poliestireno.
o
El paquete del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar de 100 ml, que contiene 115 g de medicamento, cerrado con una tapa de aluminio. El frasco se encuentra en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una jeringa medidora o una cuchara medidora.
o
El paquete del medicamento consiste en un frasco de 125 ml, que contiene 150 g de medicamento, fabricado con vidrio ámbar con una tapa de aluminio o una tapa de HDPE y un tapón de LDPE y un dispositivo de seguridad. El frasco se encuentra en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una cuchara medidora o un tapón y una jeringa oral de 5 ml, graduada cada 0,5 ml o una jeringa oral de 5 ml, graduada cada 0,25 ml, fabricada con PE y poliestireno.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: