Paracetamol Iasco Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Hasco Forte

240 mg/5 ml, suspensión oral
Paracetamolum
para lactantes y niños

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol Hasco Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Hasco Forte
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Hasco Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Hasco Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol Hasco Forte y para qué se utiliza

El medicamento Paracetamol Hasco Forte, suspensión oral, es un medicamento antiinflamatorio y analgésico
indicado para lactantes y niños. Cuando se administra en dosis recomendadas, es bien tolerado.

Indicaciones

Fiebre y dolores de diversa etiología (por ejemplo, después de procedimientos quirúrgicos, dolores asociados con
la erupción de los dientes, dolores de cabeza de intensidad leve o moderada) y síntomas que acompañan a la reacción del organismo a la vacunación (dolor, fiebre, reacción local).
Además, el medicamento se utiliza en lactantes desde los 0 hasta los 3 meses de vida (hasta 4 kg de peso corporal) para el tratamiento
de la fiebre sintomática que dura no más de 3 días y el dolor de intensidad leve a moderada.
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Hasco Forte

Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol Hasco Forte

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con insuficiencia hepática grave o hepatitis viral,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en caso de enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Paracetamol Hasco Forte, debe discutirlo con el médico o
farmacéutico.
No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis. En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente al médico, incluso si el paciente se siente bien.
Sin la recomendación del médico, no debe tomarse durante más de 3 días. No debe tomarse en dosis mayores que las recomendadas.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Existe un riesgo especial de daño hepático en personas desnutridas. Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con niveles bajos de glutatión (como en el caso de sepsis).
La administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Debe tener cuidado al administrar paracetamol a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa.
Durante el tratamiento con el medicamento Paracetamol Hasco Forte, debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y causan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
En pacientes con asma, alérgicos a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) puede ocurrir una reacción alérgica al paracetamol.
Los resultados de los estudios disponibles indican que la administración de paracetamol puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de asma y enfermedades alérgicas en los niños.

Interacción del medicamento Paracetamol Hasco Forte con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar el medicamento con medicamentos que actúan en el sistema nervioso central ni con alcohol, ya que puede aumentar su efecto. En caso de administración concomitante: barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (como glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), rifampicina, se aumenta el efecto nocivo del paracetamol en el hígado. El paracetamol aumenta la toxicidad de la clorafenicol.
La administración prolongada de paracetamol en dosis altas aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de la cumarina.
La administración concomitante de paracetamol con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) aumenta el riesgo de trastornos de la función renal. El paracetamol administrado concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede causar un estado de excitación y fiebre alta.
La absorción del paracetamol se acelera con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) y se retrasa con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, colestiramina).
La administración de paracetamol en combinación con zidovudina puede causar neutropenia. La salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de la concentración de glucosa en sangre).
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Paracetamol Hasco Forte con alcohol

Durante el tratamiento con el medicamento Paracetamol Hasco Forte, no debe beber alcohol, ya que puede causar daño hepático.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Al igual que con otros medicamentos, este medicamento debe administrarse durante el embarazo y la lactancia solo si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Paracetamol Hasco Forte contiene 3,7 g de sacarosa en 5 ml de suspensión

Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Paracetamol Hasco Forte contiene pirosulfuro sódico (E 223)

El pirosulfuro sódico puede causar, en casos raros, reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

El medicamento Paracetamol Hasco Forte contiene 7,059 mg de benzoato sódico (E 211) en 5 ml de suspensión

El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y las escleróticas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento Paracetamol Hasco Forte contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de suspensión, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Paracetamol Hasco Forte contiene d-limoneno

El medicamento Paracetamol Hasco Forte contiene 11,579 mg de propilenglicol (E 1520) en 5 ml de suspensión

Antes de administrar el producto medicinal a un niño menor de 4 semanas, debe consultar al médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros productos medicinales que contienen propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Hasco Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de usar, debe agitar energéticamente el frasco para obtener una suspensión homogénea.

La suspensión Paracetamol Hasco Forte contiene el doble de concentración de paracetamol que la suspensión Paracetamol Hasco.

La dosis recomendada es:

A menos que el médico indique lo contrario, la dosis única promedio de paracetamol es de 10 mg a 15 mg
por kilogramo de peso corporal.
Si es necesario, la dosis puede repetirse, no más de una vez cada 4-6 horas, hasta 4 veces al día, es decir, como máximo 60 mg/kilogramo de peso corporal/día.

En la tabla a continuación se muestra un esquema de ejemplo para calcular la dosis del medicamento:

Sin la consulta del médico, no debe tomarse durante más de 3 días. La administración en niños menores de 2 años debe ser indicada por el médico. Con el paquete se proporciona una jeringa oral.
Instrucciones de dosificación con la jeringa oral:

• después de desenroscar la tapa, colocar la jeringa en el corcho situado en el cuello del frasco,
• para llenar la jeringa, el frasco debe agitarse energéticamente, invertirse y luego, con cuidado, presionar el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la graduación,
• el frasco se vuelve a su posición inicial y, con cuidado, se retira la jeringa del corcho,
• la punta de la jeringa se coloca en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, se vacía con cuidado el contenido de la jeringa,
• después de la administración, el frasco se cierra y la jeringa se lava y se seca.

No hay instrucciones especiales para la administración concomitante con los alimentos.
Si se considera que el efecto del medicamento Paracetamol Hasco Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico .

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Paracetamol Hasco Forte

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente al médico o farmacéutico, incluso si el paciente se siente bien.
La intoxicación grave puede ocurrir en niños después de la ingesta de 200 mg de paracetamol/kg de peso corporal.
La sobredosis accidental o intencional de paracetamol puede causar, en el transcurso de varias horas o días, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar del daño hepático grave que se desarrolla lentamente, que se manifiesta como una sensación de distensión en la región supraumbilical, náuseas y ictericia.
El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en el hospital, en condiciones de cuidado médico intensivo. Si no han pasado más de 60 minutos desde la ingesta del paracetamol, debe inducirse el vómito y administrarse carbón activado.

Omision de la administración del medicamento Paracetamol Hasco Forte

El medicamento Paracetamol Hasco Forte se administra según sea necesario, cuando aparezcan los síntomas. Debe tomarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el punto 3. Sin embargo, si el médico ha indicado la administración regular del medicamento, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Al igual que con cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Rara vez(en 1 a 10 pacientes de cada 10,000):
reacciones alérgicas cutáneas: urticaria, eritema, dermatitis.
Muy rara vez(en menos de 1 paciente de cada 10,000):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
disminución del número de leucocitos (leucopenia, agranulocitosis)
náuseas, vómitos, diarrea
trastornos de la función hepática.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
El medicamento, cuando se administra durante un período prolongado o en dosis excesivas, puede causar daño hepático y renal, así como metemoglobinemia con síntomas de cianosis (coloración azul-grisácea de la piel).
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Hasco Forte

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El producto no debe conservarse en posición invertida.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Plazo de validez después de la primera apertura: 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Hasco Forte?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. 5 ml de suspensión oral contienen 240 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, goma xantana (E 415), ácido cítrico monohidratado (E 330), benzoato sódico (E 211), pirosulfuro sódico (E 223), aroma natural de fresa AR 2143 (contiene sustancias aromáticas naturales, incluyendo d-limoneno y propilenglicol), agua purificada.

Cómo es el medicamento Paracetamol Hasco Forte y qué contiene el paquete?

Suspensión de color lechoso a amarillo claro, con aroma a fresa. El paquete contiene 150 ml, 100 ml o 85 ml de suspensión oral.
Frascos de vidrio ámbar tipo III con tapa de HDPE, con anillo de seguridad y conector de LDPE para la jeringa oral, y jeringa oral de LDPE/PS de 5 ml de capacidad, con graduación cada 0,25 ml, en caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: