Paracetamol Galena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PARACETAMOL GALENA

120 mg/5 ml, jarabe

Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en niños y 3 días en adultos en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor, no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol Galena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Galena
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Galena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Galena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol Galena y para qué se utiliza

Paracetamol Galena en forma de jarabe es un medicamento con efecto analgésico y antipirético, destinado especialmente a niños.
Paracetamol Galena se utiliza en caso de dolor de diferentes orígenes de intensidad leve y moderada (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular, dolor articular, dolor menstrual, neuralgia y otros), así como durante la aparición de fiebre en resfriados y estados similares a la gripe.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Galena

Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol Galena

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de insuficiencia hepática o renal grave,
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y durante un período de hasta 2 semanas después de su suspensión,
• en caso de deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa.

Precauciones y medidas de precaución

La sobredosis de Paracetamol Galena puede ser una amenaza para la vida. Durante el tratamiento, debe controlarse si los medicamentos tomados al mismo tiempo contienen paracetamol.
Debe tener especial cuidado en pacientes con insuficiencia hepática o renal y con asma bronquial. Existe un riesgo especial de daño hepático en personas que ayunan y consumen alcohol regularmente, lo que aumenta el efecto tóxico del paracetamol.

Paracetamol Galena y otros medicamentos

Debe consultar con el médico en caso de tratamiento con:

• medicamentos orales anticoagulantes de la grupo de las cumarinas, ya que el paracetamol puede aumentar su efecto,
• medicamentos que inhiben el metabolismo del paracetamol (rifampicina, medicamentos antiepilépticos, algunos medicamentos para dormir), debido al aumento del riesgo de daño hepático,
• medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión), ya que la administración con paracetamol puede provocar estados de excitación y fiebre alta,
• zidovudina (medicamento antiviral), ya que la combinación con paracetamol puede causar cambios en la sangre (disminución del número de granulocitos neutrofílicos) y aumentar el riesgo de daño hepático,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que la administración con paracetamol aumenta el riesgo de trastornos de la función renal.

La cafeína aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Paracetamol Galena puede tomarse durante el embarazo, si es necesario. Debe tomarse la dosis más baja posible que reduzca el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible. Debe consultar con el médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa a la leche materna en cantidades sin importancia clínica.
El paracetamol puede tomarse durante el embarazo y la lactancia en caso de necesidad absoluta.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento tomado según las indicaciones no afecta la capacidad psicofísica y la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Paracetamol Galena contiene glicerol

El medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Paracetamol Galena contiene sorbitol (E 420)

El medicamento contiene 357 mg de sorbitol en cada 1 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Paracetamol Galena contiene propilparahidroxibenzoato (E 216)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Paracetamol Galena contiene coccinilla (E 124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Paracetamol Galena contiene propilenglicol (componente del aroma de frutas silvestres)

El medicamento contiene 0,6973 mg de propilenglicol en cada mililitro de jarabe. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

Paracetamol Galena contiene etanol (componente del aroma de frutas silvestres)

Este medicamento contiene 0,1426 mg de alcohol (etanol) en cada 1 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 0,148 ml de cerveza o 0,059 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Galena

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada
Niños
La dosis única recomendada es de 10 a 15 mg de paracetamol por kilogramo de peso del niño, sin exceder 4 veces al día.
La dosis diaria máxima en niños es de 60 mg de paracetamol por kilogramo de peso.
La dosificación se establece en función del peso del niño.
A continuación, se presentan las dosis recomendadas en función del peso y la edad aproximada del niño:
* Según la tabla de percentiles de I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999.
En niños menores de 3 meses, no debe administrarse el medicamento Paracetamol Galena sin consultar con el médico.
Sin la indicación del médico, no debe administrarse durante más de 3 días.
Adultos
La dosis única recomendada es de 0,3 g a 1,0 g de paracetamol (de 12,5 ml a 41,6 ml de jarabe), sin exceder 4 veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 g de paracetamol (166,7 ml de jarabe) al día. Dosis más altas son tóxicas.
Sin la indicación del médico, no debe administrarse durante más de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor.

Vía de administración
Administración oral. El paquete incluye una jeringa dosificadora que facilita la medición de la dosis adecuada del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Galena

Pueden aparecer náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico, incluso si el paciente se siente bien.
El tratamiento de la sobredosis de paracetamol consiste en inducir el vómito. Si no ha transcurrido más de 1 hora desde la ingesta, debe administrarse 60 - 100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. En caso de ingesta de dosis muy altas del medicamento, se administran antídotos: metionina y se continúa el tratamiento con aceticisteína.
El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en el hospital, en condiciones de terapia intensiva.

Omisión de la administración de Paracetamol Galena

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Paracetamol Galena

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos

• -mareo o vértigo y desorientación, pueden ser síntomas de un shock anafiláctico potencialmente mortal (insuficiencia circulatoria), la frecuencia de estos efectos adversos es desconocida,
• aparición repentina de respiración silbante, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios,
• erupción, urticaria, rubor, eritema o picazón (especialmente si afectan todo el cuerpo), la frecuencia de estos efectos adversos es desconocida,
• reacciones cutáneas graves, como: erupción aguda pustulosa en todo el cuerpo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, caracterizada por enrojecimiento de la piel, erupción, ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, ampollas subcutáneas gigantes, erosiones extensas en la piel y fiebre. Estos efectos adversos son muy raros;
• trombocitopenia - disminución en la sangre del número de plaquetas, que se manifiesta por hemorragias, hematomas, equimosis y petequias, es muy rara (casos aislados),
• metemoglobinemia - pérdida de la capacidad de transportar oxígeno de la hemoglobina, que se manifiesta por cianosis, fatiga, disnea durante el esfuerzo, taquicardia, dolor y mareo, somnolencia o coma, es muy rara (casos aislados).

Otros posibles efectos adversos de Paracetamol Galena

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes - casos aislados):

• agranulocitosis - ausencia de granulocitos en la sangre, que se manifiesta por una tendencia a las infecciones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• daño hepático, que ocurre principalmente después de la sobredosis, que se manifiesta por náuseas, vómitos, sensación de distensión en la región supraumbilical, ictericia y sensibilidad hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• trastornos gastrointestinales en personas con hipersensibilidad (náuseas, vómitos, trastornos de la digestión).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Galena

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Galena?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. 5 ml de jarabe contienen 120 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: glicerol, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), povidona, propilparahidroxibenzoato (E 216), coccinilla (E 124), aroma de frutas silvestres (que contiene: sustancias y compuestos aromatizantes naturales y sintéticos (incluyendo d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol y linalol), propilenglicol, etanol, ácido láctico, agua, ácido acético, trioctanato de glicerilo, maltol, ácido ascórbico), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Paracetamol Galena y qué contiene el paquete?

El jarabe Paracetamol Galena es un líquido transparente rojo con aroma a frutas silvestres.
El paquete consiste en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una tapa metálica con una pestaña de ruptura.
El frasco está equipado con una jeringa dosificadora.
El paquete individual contiene 100 ml de jarabe.

Titular de la autorización de comercialización:

Zakład Farmaceutyczny "Amara" sp. z o. o.
Calle Estación 5
30-851 Cracovia
Tel. +48 12 657 40 40
amara@amara.pl

Fabricante:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA"
Calle Krucza 62
53-411 Breslavia
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: