Paracetamol Forte Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol, 40 mg/ml, suspensión oral

Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol y para qué se utiliza

Paracetamol contiene paracetamol. El paracetamol es un medicamento con efecto analgésico y antipirético utilizado para tratar el dolor de leve a moderado y (o) la fiebre.
Paracetamol es un medicamento utilizado para el tratamiento a corto plazo de la fiebre (temperatura alta) y (o) el dolor de leve a moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor y (o) fiebre en el contexto de la gripe o el resfriado, dolor asociado con la otitis media, dolor de muelas, erupción dentaria dolorosa, dolor menstrual, dolor muscular y óseo, dolor y (o) fiebre asociados con la reacción postvacunal, como analgésico antes y después de las intervenciones quirúrgicas (por ejemplo, dolor después de la extracción de las amígdalas).
Paracetamol es un medicamento utilizado para tratar el dolor de leve a moderado y (o) la fiebre en lactantes (mayores de 3 meses), niños, adolescentes y adultos (incluyendo personas de edad avanzada).
En niños menores de 3 meses, el medicamento se utiliza solo bajo prescripción médica.
Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol

Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene paracetamol.

Debido al riesgo de sobredosis, no tomar el medicamento Paracetamol al mismo tiempo que otros medicamentos que contienen paracetamol y no tomar dosis más altas de las recomendadas. En caso de sobredosis, consultar inmediatamente a un médico, incluso si el paciente se siente bien. La ingesta de una dosis múltiple de la dosis diaria de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y potencialmente mortal; en estos casos, no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, es necesario buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 3 "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Paracetamol".
Antes de empezar a tomar el medicamento Paracetamol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Paracetamol:

• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas (incluyendo el síndrome de Gilbert, en el que se produce una ictericia de la piel y/o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la función hepática,
• si el paciente tiene una deficiencia del enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente tiene una anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos),
• si el paciente es alcohólico,
• si el paciente está deshidratado o desnutrido crónicamente.

Durante el tratamiento con el medicamento Paracetamol, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
El uso inadecuado de grandes cantidades de medicamentos analgésicos durante un período prolongado puede provocar dolores de cabeza. No debe tratar estos dolores de cabeza con dosis más altas de Paracetamol.
El uso a largo plazo puede provocar daño renal, incluyendo la destrucción de tejidos (necrosis de las pirámides renales).
No debe tomar ni dar a un niño el medicamento Paracetamol sin consultar a un médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• fiebre alta (superior a 39°C),
• fiebre que dura más de 3 días,
• fiebre que desaparece y luego vuelve a aparecer (fiebre recurrente).

Estas situaciones pueden requerir una evaluación y tratamiento determinados por un médico o farmacéutico.

Interacción del medicamento Paracetamol con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de:

• warfarina (anticoagulante),
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota),
• glicopironio y propantelina (medicamentos anticolinérgicos que pueden reducir la absorción de paracetamol),
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína,
• medicamentos sedantes,
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• clorafenicol (antibiótico),
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado para tratar el SIDA),
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

El paracetamol es un componente común de muchos medicamentos en combinación con otras sustancias activas.
Este hecho debe tenerse en cuenta para no exceder la dosis diaria máxima.
No debe tomar ni dar el medicamento Paracetamol al mismo tiempo que medicamentos que retrasen el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) o lo aceleren (por ejemplo, metoclopramida y domperidona).
En el caso de tomar colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre), se recomienda tomar Paracetamol 1 hora antes o 4 horas después de tomar colestiramina.

Uso del medicamento Paracetamol con alimentos, bebidas y alcohol

Paracetamol es un medicamento listo para usar y puede tomarse con alimentos y bebidas. No debe beber alcohol mientras esté tomando el medicamento Paracetamol. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo

El medicamento Paracetamol puede tomarse durante el embarazo, si es clínicamente justificado. Debe tomar la dosis más baja posible, durante el período más corto y con la menor frecuencia posible. Debe consultar a su médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con más frecuencia. Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse en combinación con otros medicamentos.

Lactancia

Después de la administración oral, el paracetamol se excreta en la leche materna. Sin embargo, en general, no es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Paracetamol, ya que hasta ahora no se ha demostrado ningún efecto adverso en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Paracetamol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta somnolencia y mareos como efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

El medicamento Paracetamol contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), etanol y sodio

Este medicamento contiene sacarosa (500 mg/ml). Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Una dosis de más de 10 ml de suspensión oral contiene más de 5 g de sacarosa en la dosis, lo que debe ser considerado en pacientes con diabetes. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene 0,68 mg/ml de metilparahidroxibenzoato (E218) y 0,12 mg/ml de propilparahidroxibenzoato (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Este medicamento contiene 2,25 mg de alcohol (etanol) en cada 1 ml de suspensión, lo que equivale a 191,25 mg/85 ml (0,225% v/v). La cantidad de alcohol en 85 ml de este medicamento es equivalente a menos de 4,78 ml de cerveza o 1,91 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos notables.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis administrada depende de la edad y el peso del paciente. La dosis única habitual es de 10-20 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 60 mg/kg de peso corporal al día.
Paracetamol puede administrarse en intervalos de 6 a 8 horas, como máximo

• 3 – 4 veces al día, siempre que no se supere la dosis diaria máxima.

No debe tomar con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis.

Instrucciones para la dosificación:

Volumen de la dosis única del medicamento (dosis única de paracetamol)

Dosis diaria máxima es 60 mg/kg de peso corporal

Peso corporal

Volumen del medicamento (dosis de paracetamol en mg)

15 mg/kg de peso corporal cada 6 20 mg/kg de peso corporal cada 8 horas (como máximo 4 horas (como máximo 3

veces al día)
veces al día)
3 kg
1,0 ml
(40 mg)
1,5 ml
(60 mg)
4,5 ml
(180 mg)
6,0 ml
(240 mg)
4 kg
1,5 ml
(60 mg)
2,0 ml
(80 mg)
7,5 ml
(300 mg)
5 kg
1,75 ml
(70 mg)
2,5 ml
(100 mg)
3,0 ml
(120 mg)
9,0 ml
(360 mg)
6 kg
2,25 ml
(90 mg)

5 ml (jeringa oral completa) de suspensión oral = 200 mg de paracetamol
6 ml (jeringa oral completa) de suspensión oral = 240 mg de paracetamol
Al tomar otros medicamentos que contengan paracetamol, debe tener cuidado de no exceder la dosis diaria máxima de paracetamol.
La dosificación descrita anteriormente es solo una guía y es necesario considerar las indicaciones del médico o farmacéutico. En niños menores de 3 meses, el medicamento se utiliza solo bajo prescripción médica. Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Duración del tratamiento

Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Vía y método de administración

Administración oral.
Agitar el frasco antes de usar. Dentro del paquete, hay una jeringa dosificadora con una graduación para una dosificación precisa.
La jeringa dosificadora debe usarse de la siguiente manera:
Frasco con adaptador para jeringa

• 1. Retirar la tapa de seguridad para niños, presionando hacia abajo (a) y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (b).

• 2 – Introducir la jeringa limpia y seca en el frasco, hasta que quede sujeta en la parte inferior del adaptador.

• 3 – Para llenar la jeringa sin burbujas, debe girar cuidadosamente el frasco boca abajo. Sostener la jeringa dosificadora y retirar lentamente el émbolo hacia abajo hasta alcanzar la dosis deseada en mililitros (ml). Si aparecen burbujas de aire o se excede la dosis deseada, puede volver a colocar el jarabe en el frasco, retirando el émbolo hacia arriba y volviendo a dosificar. Si es necesario administrar más de 5 ml, debe llenar la jeringa varias veces, según sea necesario.

• 4 – Enderezar el frasco con la jeringa insertada y retirarla, girando y sacando la jeringa del frasco.

Frasco sin adaptador para jeringa

• 1 – Retirar la tapa de seguridad para niños, presionando hacia abajo (a) y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (b).

• 2 – Introducir la jeringa limpia y seca en el frasco. Sumergir en la suspensión.

• 3 – Sostener la jeringa dosificadora y retirar lentamente el émbolo hacia arriba hasta alcanzar la dosis deseada en mililitros (ml). Si aparecen burbujas de aire o se excede la dosis deseada, puede volver a colocar el jarabe en el frasco. Si es necesario administrar más de 5 ml, debe llenar la jeringa varias veces, según sea necesario.

• 4 – Retirar la jeringa del frasco.

Puede administrar el jarabe directamente mediante la jeringa en la boca del niño, o utilizando una cuchara.
Al administrar directamente en la boca, el niño debe estar sentado correctamente. Es mejor vaciar lentamente la jeringa en el interior de la mejilla. Para evitar que el niño se ahogue, debe adaptar la velocidad de vaciado de la jeringa a la velocidad de deglución del niño.
Después de la administración, la jeringa debe limpiarse. Para ello, debe desmontar completamente la jeringa. Ambas partes deben enjuagarse cuidadosamente con agua caliente y luego secarse.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes con problemas hepáticos, renales y con síndrome de Gilbert deben consultar a un médico para que les indique la dosis y los intervalos adecuados.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Paracetamol

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, debe buscar atención médica de inmediato, incluso si el paciente se siente bien. Si la sobredosis ocurre dentro de la primera hora, debe inducirse el vómito. Debe consultar a un médico de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento especializado en un entorno hospitalario.
Pueden ocurrir síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse un daño hepático, que luego se manifiesta con una sensación de distensión en la parte superior del abdomen, el regreso de las náuseas y la ictericia.
También pueden ocurrir síntomas como: temblor, ansiedad, insomnio, aumento de la presión arterial, aceleración significativa de la frecuencia cardíaca, palidez de la piel, retención de orina. Puede ocurrir la muerte.

Olvido de una dosis de Paracetamol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, sino que debe tomar la dosis de Paracetamol a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paracetamol puede provocar efectos adversos,
aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico si se produce un edema facial, especialmente alrededor de los labios (lengua y/o garganta), dificultad para respirar, sudoración, náuseas o una caída repentina de la presión arterial. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, que es muy rara (afecta a menos de 1 persona de cada 10 000).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia leve,
• náuseas,
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• somnolencia,
• nerviosismo,
• sensación de ardor en la garganta,
• diarrea,
• dolor abdominal (incluyendo calambres y acidez),
• estreñimiento,
• dolor de cabeza,
• sudoración excesiva,
• caída excesiva de la temperatura corporal.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• enrojecimiento de la piel.

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

• enfermedades del sistema hematológico (disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos, a veces intensa; disminución general de todos los componentes de la sangre),
• dificultad para respirar (asma analgésica) en personas más sensibles,
• reacciones alérgicas. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de los valores de los indicadores de la función hepática, en particular las transaminasas.
• Una enfermedad grave que puede provocar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono +34 91 596 24 99, fax +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en la etiqueta del frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Plazo de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No usar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), goma xantana, agua purificada, aroma de naranja (aromas naturales, aromas artificiales, etanol, butilhidroxianisol (E320)).

Qué aspecto tiene el medicamento Paracetamol y qué contiene el paquete

Paracetamol es un líquido viscoso de color blanco a casi blanco con apariencia homogénea, olor característico y sabor a naranja.
Paracetamol se suministra en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) que contiene 85 ml de suspensión oral con una tapa de seguridad para niños de HDPE/PP/LDPE, una jeringa oral de 5 ml con graduación cada 0,25 ml y una instrucción de apertura en una caja de cartón.
Paracetamol se suministra en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) que contiene 85 ml de suspensión oral con una tapa de seguridad para niños de PP, una jeringa oral de 6 ml con graduación cada 0,25 ml, un conector para la jeringa oral y una instrucción de apertura en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.L.
Calle Alejandro Dumas, 17
28036 Madrid
Teléfono: +34 91 301 01 50

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: