Paracetamol Filofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Filofarm

500 mg, tabletas

Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Filofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Filofarm
• 3. Cómo tomar Paracetamol Filofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Filofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Filofarm y para qué se utiliza

Paracetamol Filofarm contiene como principio activo paracetamol, que tiene un efecto analgésico y antipirético. Al inhibir la ciclooxigenasa del ácido araquidónico, evita la formación de prostaglandinas en el sistema nervioso central. La disminución de la concentración de prostaglandinas en el hipotálamo produce un efecto antipirético. El efecto analgésico es similar al de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero a diferencia de estos medicamentos, el paracetamol no inhibe la síntesis periférica de prostaglandinas. Por lo tanto, no tiene un efecto antiinflamatorio y no produce los efectos adversos típicos de los AINE. El paracetamol no afecta la agregación de las plaquetas. Es el medicamento de elección para el tratamiento del dolor y la fiebre. Paracetamol Filofarm se utiliza:

• para dolores de diferentes etiologías: dolores de cabeza, musculares, dentales, articulares, neuralgias, dolores menstruales;
• para la fiebre, por ejemplo, en el curso de un resfriado o la gripe.

Este medicamento está destinado a pacientes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Filofarm

Cuándo no tomar Paracetamol Filofarm

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se están tomando contienen paracetamol;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o anemia hemolítica;
• si el paciente tiene una deficiencia congénita de metemoglobina reductasa;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, selegilina - medicamento utilizado para tratar la depresión y la hipotensión), y durante un período de hasta 2 semanas después de suspenderlos.

Precauciones y advertencias

During the treatment with Paracetamol Filofarm, the patient should immediately inform the doctor if:

• the patient has: mild to moderate liver failure (including Gilbert's syndrome), acute hepatitis, the patient is being treated with other medications that affect liver function, if the patient abuses alcohol or if the patient is malnourished, as there is a risk of liver damage;
• the patient has kidney failure;
• the patient has bronchial asthma;
• the patient has severe diseases, including severe kidney or liver disorders, or sepsis (when bacteria and their toxins are present in the blood, leading to organ damage), or malnutrition, chronic alcoholism, or when the patient is also taking flucloxacillin (an antibiotic). There have been reports of a severe disease called metabolic acidosis (a blood and fluid disorder) in patients who have taken paracetamol in regular doses for a longer period or when taking paracetamol with flucloxacillin. The symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties, including rapid deep breathing, drowsiness, feeling sick (nausea) and vomiting.

Debe consultarse con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, y por lo tanto, debe comprobarse si otros medicamentos que se están tomando contienen paracetamol.

Niños y adolescentes

El medicamento no está destinado a ser utilizado en niños menores de 12 años y, por lo tanto, no debe ser utilizado en este grupo de edad.

Paracetamol Filofarm y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No debe tomarse el medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol. El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarina). La administración conjunta con rifampicina (antibiótico), isoniazida (medicamento antituberculoso), barbitúricos (medicamento para dormir), medicamentos antiepilépticos, diflunizal (medicamento antiinflamatorio no esteroideo), sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) o otros medicamentos con un efecto similar en el hígado (inductores de enzimas microsomales), aumenta el riesgo de daño hepático. El paracetamol administrado junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina - medicamento utilizado para tratar la depresión y la hipotensión) puede causar un estado de excitación y fiebre alta. La administración de paracetamol junto con zidovudina (medicamento antiviral) puede causar neutropenia (una disminución peligrosa para la vida de los neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y aumentar el riesgo de daño hepático. La cafeína aumenta el efecto analgésico del paracetamol. Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido a una grave alteración de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere un tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Paracetamol Filofarm con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3. Durante el tratamiento con el producto, no debe beber alcohol. No debe beber alcohol mientras tome Paracetamol Filofarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, así como si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar Paracetamol Filofarm, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento Paracetamol Filofarm puede administrarse a mujeres embarazadas, si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con un médico. Después de la administración oral, el paracetamol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. El paracetamol en dosis terapéuticas puede tomarse en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paracetamol Filofarm, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ni la capacidad psicofísica.

3. Cómo tomar Paracetamol Filofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico. Dosis recomendada. Adultos:Por lo general, se administra por vía oral 1 o 2 tabletas (lo que equivale a 500 mg o 1000 mg de paracetamol), según sea necesario, hasta 3 o 4 veces al día (como máximo 8 tabletas en 24 horas, lo que equivale a 4000 mg de paracetamol). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis sucesivas. El medicamento debe tomarse después de las comidas. La tableta debe tragarse con agua. El tiempo máximo de tratamiento con el medicamento sin consultar a un médico es de 3 días. Niños mayores de 12 años:Por lo general, se administra por vía oral 1 tableta (lo que equivale a 500 mg de paracetamol), según sea necesario, hasta 3 o 4 veces al día (como máximo 4 tabletas en 24 horas, lo que equivale a 2000 mg de paracetamol). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis sucesivas. La tableta debe tragarse con agua. El tiempo máximo de tratamiento con el medicamento sin consultar a un médico es de 3 días. Pacientes con trastornos de la función renal o hepáticaLa administración de Paracetamol Filofarm a pacientes con insuficiencia renal o hepática está contraindicada. En pacientes con trastornos de la función hepática o con el síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre las dosis sucesivas. La dosis diaria efectiva no debe exceder los 60 mg/kg al día (la dosis diaria máxima es de 2 g). Debe tenerse especial cuidado, ya que el medicamento puede tener un efecto tóxico en el hígado. En caso de que se considere que el efecto de Paracetamol Filofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Filofarm

En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico, incluso si no se han producido síntomas, ya que puede ocurrir un daño hepático que ponga en peligro la vida. La sobredosis de paracetamol puede causar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, vómitos y ictericia. En todos los casos de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta y debe consultarse inmediatamente con un médico. Es útil administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. La evaluación fiable de la gravedad de la intoxicación se obtiene mediante la determinación de la concentración de paracetamol en sangre. El valor de la concentración en relación con el tiempo transcurrido desde la ingesta de paracetamol es una pista importante para determinar si se necesita y qué tipo de tratamiento con antídotos. El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en un hospital, en condiciones de terapia intensiva.

Omisión de una dosis de Paracetamol Filofarm

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Paracetamol Filofarm

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paracetamol Filofarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes tratados): náuseas, vómitos, trastornos digestivos, reacciones alérgicas: urticaria, eritema, picazón, erupción, púrpura, shock anafiláctico (una disminución peligrosa para la vida de la perfusión de los órganos debido a una caída repentina de la presión arterial causada por una reacción alérgica grave). Efectos adversos muy poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes tratados): trastornos hematológicos, como trombocitopenia (falta de plaquetas) y agranulocitosis (falta casi total de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco). También se han notificado casos muy poco frecuentes de reacciones graves en la piel. Frecuencia desconocida de efectos adversos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): una afección grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2). Paracetamol Filofarm, cuando se utiliza durante un período prolongado en dosis altas o en caso de sobredosis, puede causar daño hepático y renal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia tel: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Filofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Filofarm

El principio activo del medicamento es el paracetamol. 1 tableta contiene 500 mg de paracetamol. Los excipientes son: almidón de maíz gelatinizado, povidona, ácido esteárico.

Cómo se presenta Paracetamol Filofarm y qué contiene el paquete

Paracetamol Filofarm tiene la forma de tabletas blancas, redondas, biconvexas, para administración oral. Presentaciones disponibles:Tabletas en blisters, en caja de cartón: 6 unidades - 1 blister de 6 unidades. 10 unidades - 1 blister de 10 unidades. 20 unidades - 2 blisters de 10 unidades. 50 unidades - 5 blisters de 10 unidades. 60 unidades - 6 blisters de 10 unidades. 100 unidades - 10 blisters de 10 unidades. 120 unidades - 12 blisters de 10 unidades. No todas las presentaciones pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz tel.: 52 342 67 88 fax: 52 342 49 81 Información para personas ciegas y con discapacidad visual: El contenido de la hoja de instrucciones de Paracetamol Filofarm está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito 800 706 848.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2025