Paracetamol Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Biofarm, 500 mg, tabletas

Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Biofarm
• 3. Cómo tomar Paracetamol Biofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Biofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza

El medicamento Paracetamol Biofarm contiene el principio activo paracetamol, que tiene un efecto analgésico y antipirético. El paracetamol no causa irritación del estómago.
Indicaciones para su uso
Dolor de diferentes orígenes y de intensidad leve a moderada, en particular:

• dolor de cabeza;
• migraña;
• dolor reumático;
• dolor articular, muscular y óseo;
• dolor de espalda;
• dolor nervioso;
• dolor menstrual;
• dolor de muelas.

Fiebre (por ejemplo, en caso de resfriado y/o gripe).
El medicamento Paracetamol Biofarm está indicado para adultos, jóvenes y niños mayores de 6 años.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Biofarm

Cuándo no tomar Paracetamol Biofarm:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante un período de hasta 2 semanas después de dejar de tomarlos - véase el punto "Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm".
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol.
No debe tomar Paracetamol Biofarm al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de sobredosis y efectos adversos graves (véase también "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Biofarm" en el punto 3).
Debe evitar el uso frecuente de medicamentos que contengan paracetamol.
No debe exceder la dosis diaria máxima de paracetamol (es decir, no más de 10-15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal). La ingesta de Paracetamol Biofarm en dosis mayores que las recomendadas puede causar daño hepático grave (véase el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Biofarm").
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días.
Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, antes de comenzar a tomar Paracetamol Biofarm, debe consultar con un médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal (leves a moderados), el médico recomendará una reducción de la dosis (véase el punto 4);
• si el paciente tiene:
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática (leves a moderados), el médico recomendará una reducción de la dosis (véase el punto 4);
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato y reduktasa de metemoglobina (enzimas responsables del funcionamiento normal de los glóbulos rojos)
• síndrome de Gilbert (trastorno del metabolismo de la bilirrubina en el hígado, que causa ictericia periódica),
• hepatitis;
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función hepática (véase el punto "Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm");
• si el paciente está desnutrido crónicamente, lo que puede deberse, por ejemplo, a la adicción al alcohol, la falta de apetito, la mala alimentación;
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, ya que en ese caso existe un mayor riesgo de alergia también al paracetamol. Los pacientes con asma bronquial deben tener especial cuidado (riesgo de broncoespasmo).
• si el paciente bebe alcohol regularmente, es adicto al alcohol o tiene enfermedad hepática causada por el abuso del alcohol;
• si el paciente está deshidratado;
• si el paciente está tomando varios medicamentos analgésicos durante un período prolongado, lo que puede llevar a la aparición o el empeoramiento de los dolores de cabeza. En tal caso, el paciente debe consultar con un médico para obtener consejo.
• en caso de anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos);

Al tomar paracetamol, no debe beber alcohol, ya que esto puede causar daño hepático. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en personas que ayunan, beben alcohol regularmente y en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.
Se han notificado casos de insuficiencia hepática en pacientes con niveles bajos de glutatión, en particular en pacientes desnutridos crónicamente, con anorexia, y con un índice de masa corporal (IMC) bajo y con enfermedad alcohólica (véase también "Paracetamol Biofarm con comida, bebida o alcohol" más adelante).
Durante el tratamiento con Paracetamol Biofarm, debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente tiene enfermedades graves, incluidas enfermedades graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y causan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En tales situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
  Debe tener cuidado al tomar paracetamol en pacientes con niveles bajos de glutatión (como la sepsis). La administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.
  Los síntomas de acidosis metabólica incluyen:
  • respiración profunda, rápida y dificultosa,
  • náuseas, vómitos y pérdida de apetito,
  • malestar general. Debe consultar inmediatamente con un médico si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

  Se han notificado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales durante el tratamiento con paracetamol. En caso de aparición de tales síntomas (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, a menudo con ampollas o lesiones mucosas), debe interrumpir el tratamiento con Paracetamol Biofarm y acudir inmediatamente a un hospital.
  Paracetamol Biofarm puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de la glucosa en sangre.
  No debe abusar de este medicamento y tomarlo durante un período más largo de 3 días.
  No debe tomar Paracetamol Biofarm al mismo tiempo que otros medicamentos analgésicos o antipiréticos sin consultar antes con un médico o dentista, debido al riesgo de daño renal (véase el punto "Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm").

  Niños y jóvenes

  No debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años. Para esta edad, existen otros medicamentos que contienen paracetamol en forma farmacéutica adecuada para niños.
  La información detallada sobre el uso de este medicamento en niños y jóvenes se encuentra en el punto 3

  • "Dosis" y "Uso en niños y jóvenes".

  Paracetamol Biofarm y otros medicamentos

  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
  En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • otros medicamentos que contienen paracetamol - véase las advertencias anteriores;
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) utilizados, entre otros, en la depresión y la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de estos medicamentos con paracetamol puede causar un estado de excitación y fiebre alta; Paracetamol Biofarm puede administrarse no antes de 14 días después de dejar de tomar un inhibidor de la MAO. Entre la interrupción de la administración de paracetamol y el inicio del tratamiento con un inhibidor de la MAO, debe transcurrir un período de al menos 7 días;
  • metoclopramida y domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), ya que pueden potenciar el efecto del paracetamol;
  • propantelina (medicamento que retrasa el vaciamiento del estómago) y colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que pueden reducir el efecto del paracetamol;
  • medicamentos que pueden alterar la función hepática, como:
  • medicamentos para dormir, anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
  • rifampicina (un antibiótico);
  • isoniazida;
  • probenecid utilizado en el tratamiento de la gota; en caso de administración conjunta de paracetamol con probenecid, el médico reducirá la dosis de paracetamol;
  • anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), ya que el paracetamol potencia el efecto de estos medicamentos, lo que aumenta el riesgo de sangrado;
  • salicilamida (utilizada en la fiebre y el dolor leve), ya que puede retrasar la eliminación del paracetamol del organismo;
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), ya que, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de trastornos de la función renal;
  • cafeína, ya que potencia el efecto analgésico del paracetamol;
  • zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del VIH), ya que, cuando se administra conjuntamente con paracetamol, aumenta el riesgo de trastornos de la función de la médula ósea. Este medicamento solo puede administrarse conjuntamente con zidovudina después de consultar con un médico.
  • flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren un tratamiento de emergencia (véase el punto 2).
  • 2).

  Paracetamol Biofarm puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación del ácido úrico y la glucosa en sangre.

  Paracetamol Biofarm con comida, bebida o alcohol

  No debe beber alcohol mientras tome Paracetamol Biofarm, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico (véase también las advertencias anteriores y "Cuándo no tomar Paracetamol Biofarm").
  La ingesta del medicamento durante las comidas puede retrasar el inicio del efecto del paracetamol.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Paracetamol Biofarm puede utilizarse durante el embarazo, si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible.
  Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico.
  El paracetamol pasa a la leche materna en cantidades sin importancia clínica. Los datos disponibles no muestran contraindicaciones para la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.
  Al igual que con otros medicamentos, este producto debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si es absolutamente necesario, durante un período corto, y cualquier tratamiento más prolongado solo después de consultar con un médico.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  El paracetamol no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
  El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodioen la dosis diaria recomendada, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

  3. Cómo tomar Paracetamol Biofarm

  Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

  Dosis

  Debe utilizarse la dosis más baja efectiva del medicamento.
  No debe tomar Paracetamol Biofarm regularmente durante más de 3 días sin consultar con un médico.
  No debe exceder la dosis recomendada. La administración de dosis mayores que las recomendadas puede llevar a un riesgo de daño hepático grave.
  Adultos y jóvenes a partir de 12 años
  Una o dos tabletas (lo que equivale a 500 mg o 1000 mg de paracetamol).
  Si es necesario, la dosis puede repetirse a intervalos de no menos de 4 horas, hasta 4 veces al día.
  La dosis diaria máxima es de 8 tabletas (4000 mg de paracetamol).

  Uso en niños y jóvenes

  Niños de 6 a 12 años
  Media tableta o una tableta (lo que equivale a 250 mg o 500 mg de paracetamol), no más de 10-15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal.
  Si es necesario, la dosis puede repetirse a intervalos de no menos de 4 horas, como máximo 4 veces al día.
  La dosis diaria máxima de paracetamol es de 60 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal y día, administrada en dosis divididas como se indica anteriormente.
  Es especialmente importante respetar el esquema de dosificación basado en el peso corporal del niño.
  Niños menores de 6 años
  No debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años. Para esta edad, existen otros medicamentos que contienen paracetamol en forma farmacéutica adecuada para niños.
  Grupos de pacientes especiales
  Pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal y síndrome de Gilbert deben consultar con un médico para determinar la dosis y frecuencia de administración adecuadas.

  Forma de administración

  El medicamento debe tomarse por vía oral.
  La tableta debe tragarse con un poco de líquido (preferiblemente agua hervida).
  La ingesta del medicamento durante las comidas puede retrasar el inicio del efecto del paracetamol.
  La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Biofarm

  En caso de sobredosis de Paracetamol Biofarm, debe consultar inmediatamente con un médico (incluso si el paciente se siente bien), ya que existe un riesgo de daño hepático grave, que puede llevar a la insuficiencia hepática o incluso la muerte.
  La sobredosis del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. En cualquier caso de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, se puede inducir el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta, y debe consultar inmediatamente con un médico. Debe administrarse 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.

  Omisión de una dosis de Paracetamol Biofarm

  No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

  Interrupción del tratamiento con Paracetamol Biofarm

  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Debe interrumpir inmediatamente la administración de Paracetamol Biofarm y consultar con un médico si aparecen

  • edema angioneurótico, sometimes asociado con dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas, caída de la presión arterial, shock, shock anafiláctico (aparecen muy raramente: menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
  • reacciones alérgicas, como: erupción cutánea, picazón, urticaria (aparecen raramente: 1 de cada 10 000 pacientes).
  • erupciones cutáneas o reacciones cutáneas graves que se manifiestan como erupción cutánea generalizada con ampollas o lesiones mucosas, y ampollas o erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular o ampollas subcutáneas grandes y erosiones extensas en la piel, y descamación de grandes placas de piel y fiebre (aparecen muy raramente).
  • problemas respiratorios, en caso de que haya habido problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aparecen muy raramente).
  • moretones o hemorragias causados por trombocitopenia, trastornos de las plaquetas, púrpura trombocitopénica o anemia hemolítica (aparecen raramente).
  • propensión a las infecciones y debilidad general causadas por agranulocitosis, (aparecen raramente) o pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas) (aparecen muy raramente).
  • trastornos de la función hepática, daño hepático, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), necrosis hepática (muerte de las células hepáticas) (aparecen raramente), hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas) (aparecen muy raramente).
  • sobredosis y envenenamiento (aparecen raramente).
  • nivel bajo de azúcar en sangre (aparecen muy raramente).
  • infección del tracto urinario, daño renal grave, nefritis intersticial, sangre en la orina, imposibilidad de orinar (aparecen muy raramente).

  Otros efectos adversos:
  Raramente(1 de cada 10 000 pacientes):

  • trastornos de la sangre, incluyendo leucopenia y trastornos de la función de la médula ósea.
  • depresión, desorientación, alucinaciones.
  • temblor, dolor de cabeza.
  • trastornos de la visión.
  • edema.
  • dolor abdominal, hemorragias gastrointestinales, diarrea, náuseas, vómitos.
  • mareo, malestar general, fiebre, somnolencia, interacciones con otros medicamentos.
  • sudoración.
  • petequias.

  Muy raramente(menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

  • se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantematosa aguda generalizada).

  Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • enfermedades de la piel causadas por el paracetamol - dermatosis causadas por medicamentos.
  • una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

  Notificación de efectos adversos

  Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
  Calle de Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 24 99
  Fax: +34 91 596 24 90
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Paracetamol Biofarm

  No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
  El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Paracetamol Biofarm

  • El principio activo del medicamento es el paracetamol. Una tableta contiene 500 mg de paracetamol.
  • Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, povidona K30, crospovidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

  Cómo se presenta Paracetamol Biofarm y contenido del paquete

  Tabletas alargadas, biconvexas, blancas o casi blancas, con una línea de división en un lado.
  La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
  Las tabletas se envasan en blisters de aluminio/PVC, colocados en un cartón.
  Tamaños de los paquetes:
  2, 6, 10, 20, 30 o 50 tabletas
  No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Biofarm S.A.
  Calle de Wałbrzyska, 13
  60-198 Poznań
  Teléfono: +48 61 66 51 500
  Fax: +48 61 66 51 505
  Correo electrónico: [email protected]

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: