Paracetamol Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Biofarm

Paracetamolum

500 mg, tabletas

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Biofarm
• 3. Cómo tomar Paracetamol Biofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Biofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza

El medicamento Paracetamol Biofarm contiene el principio activo paracetamol, que tiene un efecto analgésico y antipirético. El paracetamol no causa irritación del estómago. El medicamento no tiene un efecto antiinflamatorio. Indicaciones para el uso

• dolor de diferentes orígenes y de intensidad leve a moderada, en particular:
• dolor de cabeza;
• migraña;
• dolor reumático;
• dolor articular, muscular y óseo;
• dolor de espalda;
• dolor nervioso;
• dolor menstrual;
• dolor de muelas.

Fiebre en el curso de un resfriado y/o gripe.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Biofarm

Cuándo no tomar Paracetamol Biofarm:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante un período de hasta 2 semanas después de suspender su uso - véase el punto "Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm".
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol. No debe tomar Paracetamol Biofarm al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de sobredosis y efectos adversos graves. Debe evitar el uso frecuente de medicamentos que contengan paracetamol. No debe exceder la dosis máxima diaria de paracetamol (es decir, no más de 10-15 mg de paracetamol/kg de peso corporal). La ingesta de Paracetamol Biofarm en dosis mayores que las recomendadas puede causar daño grave al hígado (véase el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Biofarm"). Antes de comenzar a tomar Paracetamol Biofarm, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal (leves a moderados), el médico recomendará una reducción de la dosis (véase el punto 4);
• si el paciente tiene:
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática (leves a moderados), el médico recomendará una reducción de la dosis (véase el punto 4);
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato y reduktasa de metemoglobinemia (enzimas responsables del funcionamiento normal de los glóbulos rojos)
• síndrome de Gilbert (trastorno del metabolismo de la bilirrubina en el hígado, que causa ictericia periódica),
• hepatitis;
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función hepática (véase el punto "Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm");
• si el paciente está desnutrido crónicamente, lo que puede deberse a dependencia del alcohol, falta de apetito, mala nutrición;
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, ya que entonces existe un mayor riesgo de alergia también al paracetamol.
• si el paciente consume alcohol regularmente, es dependiente del alcohol o tiene enfermedad hepática causada por el abuso del alcohol;
• si el paciente está deshidratado;
• si el paciente está tomando varios medicamentos analgésicos durante un período prolongado, lo que puede provocar la aparición o el empeoramiento de los dolores de cabeza. En tal situación, el paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.
• en caso de anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos);

During the use of Paracetamol Biofarm, you should immediately inform your doctor: if the patient has severe diseases, including severe kidney disorders or sepsis (when bacteria and their toxins are present in the blood, leading to organ damage) or malnutrition, chronic alcoholism, or if the patient is also taking flucloxacillin (an antibiotic). In these situations, cases of severe disease called metabolic acidosis (abnormality of blood and body fluids) have been reported in patients taking paracetamol in regular doses for a longer period or taking paracetamol with flucloxacillin. The symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties, including rapid deep breathing, drowsiness, feeling of nausea (nausea) and vomiting. Cases of liver failure have been reported in patients with reduced glutathione levels, especially in severely malnourished patients, with anorexia, low body mass index (BMI), and alcoholic liver disease (see also "Paracetamol Biofarm with food, drink, or alcohol" below). You should exercise caution when using in patients with reduced glutathione levels (such as sepsis). The use of paracetamol may increase the risk of metabolic acidosis. The symptoms of metabolic acidosis include, among others:

• deep, rapid and difficult breathing,
• feeling of nausea, vomiting and loss of appetite,
• general poor condition. You should contact your doctor immediately if the patient experiences the above symptoms at the same time.

Do not drink alcohol while taking Paracetamol Biofarm, as this may cause liver damage. There is a particular risk of liver damage in people who are fasting, regularly drinking alcohol, and in patients with alcoholic liver disease without cirrhosis. During treatment with paracetamol, life-threatening skin reactions have been reported. If such symptoms occur (e.g., progressive skin rash, often with blisters or mucosal lesions), you should stop taking Paracetamol Biofarm and go to the hospital immediately. Do not take Paracetamol Biofarm with other analgesic or antipyretic medications without consulting your doctor or dentist, due to the risk of kidney damage (see "Other medications and Paracetamol Biofarm").

Niños y adolescentes

No debe administrarse a niños menores de 6 años. Para esta edad, existen otros medicamentos que contienen paracetamol en forma farmacéutica adecuada para niños. La información detallada sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes se encuentra en el punto 3 - "Posología" y "Uso en niños y adolescentes".

Paracetamol Biofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que contengan paracetamol - véase arriba;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) utilizados, entre otros, en la depresión y la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de estos medicamentos con paracetamol puede provocar un estado de excitación y fiebre alta; Paracetamol Biofarm puede administrarse no antes de 14 días después de suspender el uso de un inhibidor de la MAO. Entre la suspensión de la administración de paracetamol y el inicio del tratamiento con un inhibidor de la MAO, debe transcurrir un período de al menos 7 días;
• metoclopramida y domperidona (medicamentos utilizados en el tratamiento de las náuseas y los vómitos), ya que pueden potenciar el efecto del paracetamol;
• propantelina (medicamento que retrasa la evacuación del estómago) y colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que puede reducir el efecto del paracetamol;
• medicamentos que pueden alterar la función hepática, como:
• medicamentos para dormir, anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• rifampicina (antibiótico);
• isoniazida;
• probenecid utilizado en el tratamiento de la gota, en caso de administración conjunta de paracetamol con probenecid, el médico reducirá la dosis de paracetamol;
• anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), ya que el paracetamol potencia el efecto de estos medicamentos, lo que aumenta el riesgo de sangrado;
• salicilamida (utilizada en la fiebre y el dolor leve), ya que puede retrasar la eliminación del paracetamol del organismo;
• otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), ya que, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de trastornos de la función renal;
• cafeína, ya que potencia el efecto del paracetamol;
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado en la infección por el virus del VIH), ya que, cuando se administra conjuntamente con paracetamol, aumenta el riesgo de trastornos de la función de la médula ósea. Este medicamento solo puede administrarse conjuntamente con zidovudina después de consultar con un médico.
• flucloxacilina (antibiótico) debido a una grave anomalía de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Paracetamol Biofarm puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de los niveles de glucosa en sangre y la determinación de ácido úrico.

Paracetamol Biofarm con alimentos, bebidas o alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Paracetamol Biofarm. La ingesta del medicamento durante las comidas puede retrasar el inicio del efecto del paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Paracetamol Biofarm puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico. Paracetamol Biofarm puede utilizarse durante la lactancia solo si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paracetamol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Paracetamol Biofarm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Dosis única: 500 mg a 1000 mg de paracetamol (1 a 2 tabletas).
• En caso de dolor persistente: una dosis única de 500 mg a 1000 mg (1 a 2 tabletas), 2 a 4 veces al día, con un intervalo de al menos 4 horas.
• En caso de dolor por cáncer: 10 mg/kg de peso corporal/dosis cada 4 horas, generalmente en combinación con medicamentos analgésicos de otro mecanismo de acción.

La dosis máxima permitida al día es de 8 (ocho)tabletas (4000 mg de paracetamol). No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar a su médico. Debe utilizar la dosis más baja posible del medicamento. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. La ingesta de dosis mayores que las recomendadas puede provocar un riesgo grave de daño hepático.

Uso en niños y adolescentes

Niños de 6 a 12 años

Media tableta o una tableta (no más de 10-15 mg de paracetamol/kg de peso corporal)

En caso de necesidad, la dosis puede repetirse con un intervalo de al menos 4 horas, como máximo 4 veces al día.

Dosis máxima diaria de paracetamol: 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/día, administrada en dosis divididas como se indica anteriormente.

Niños menores de 6 años

Para este grupo de pacientes, existen otros medicamentos que contienen paracetamol en forma farmacéutica adecuada para niños.

Grupos especiales de pacientes

En pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal y síndrome de Gilbert, el médico determinará la dosis y la frecuencia de administración adecuadas.

Forma de administración

Vía oral.

La tableta debe tragarla con una pequeña cantidad de líquido (preferiblemente agua hervida).

La ingesta del medicamento durante las comidas puede retrasar el inicio del efecto del paracetamol.

La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Biofarm

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Biofarm, debe contactar inmediatamente a su médico (incluso si se siente bien), ya que existe el riesgo de daño grave y retrasado al hígado o incluso la muerte.

La sobredosis del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. En cada caso de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, se puede provocar vómitos si no han transcurrido más de una hora desde la ingesta, y debe contactar inmediatamente a su médico. Debe administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.

Omision de la dosis de Paracetamol Biofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Paracetamol Biofarm

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender inmediatamente la ingesta de Paracetamol Biofarm y contactar a su médico si experimenta:

• edema angioneurótico, sometimes asociado con dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas, caída de la presión arterial, shock, shock anafiláctico (ocurren muy raramente: menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• reacciones alérgicas, como: erupción cutánea, picazón en la piel, urticaria (ocurren raramente: 1 de cada 10 000 pacientes).
• erupciones cutáneas o reacciones cutáneas graves que se manifiestan como erupción generalizada con ampollas o úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular o ampollas subcutáneas grandes y extensas, úlceras en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre (ocurren muy raramente).
• problemas para respirar, en caso de que problemas similares hayan ocurrido en el pasado durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ocurren muy raramente).
• moretones o sangrado causados por trombocitopenia, trastornos de las plaquetas, púrpura trombocitopénica o anemia hemolítica (ocurren raramente).
• tendencia a las infecciones y debilidad general causadas por agranulocitosis, (ocurren raramente) o pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas) (ocurren muy raramente).
• trastornos de la función hepática, daño hepático, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), necrosis hepática (muerte de las células hepáticas) (ocurren raramente), hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas) (ocurren muy raramente).
• sobredosis y envenenamiento (ocurren raramente).
• niveles bajos de azúcar en sangre (ocurren muy raramente).
• infección del tracto urinario, daño grave a los riñones, nefritis intersticial, sangre en la orina, imposibilidad de orinar (ocurren muy raramente).

Raramente(1 de cada 10 000 pacientes) :

• trastornos de la sangre, incluyendo leucopenia y trastornos de la función de la médula ósea.
• depresión, desorientación, alucinaciones.
• temblores, dolor de cabeza.
• trastornos de la visión.
• edema.
• dolor abdominal, sangrado del estómago o los intestinos, diarrea, náuseas, vómitos.
• mareos, malestar general, fiebre, somnolencia, interacciones con otros medicamentos.
• sudoración.
• petequias.

Muy raramente(menos de 1 de cada 10 000 pacientes) :

• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades de la piel causadas por paracetamol - dermatosis causadas por medicamentos. Enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Biofarm

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blister y el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Biofarm

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Una tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón gelatinizado, crospovidona, povidona, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Paracetamol Biofarm y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con una ranura en un lado. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales. Blísteres de folio de aluminio/PVC, colocados en un paquete de cartón. Paquetes utilizados exclusivamente en hospitales:1000 o 2000 tabletas No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań teléfono: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: