Paracetamol Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Biofarm

Paracetamolum

1000 mg, tabletas recubiertas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Biofarm
• 3. Cómo tomar Paracetamol Biofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Paracetamol Biofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza

El medicamento Paracetamol Biofarm contiene el principio activo paracetamol con efecto analgésico y antipirético. El medicamento no tiene efecto antiinflamatorio. Actúa menos irritante en el estómago que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

• Dolores de cabeza,
• migrañas,
• dolores reumáticos,
• dolores articulares, musculares y óseos,
• dolores de espalda,
• dolores de nervio,
• dolores menstruales,
• dolores de muelas. Fiebre en el curso de un resfriado o gripe.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Biofarm

Cuándo no tomar Paracetamol Biofarm

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante un período de hasta 2 semanas después de dejar de tomarlos - véase el punto "Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm".

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol.

• si el paciente tiene trastornos de la función renal (leves a moderados);
• si el paciente tiene:
• trastornos de la función hepática (leves a moderados),
• síndrome de Gilbert (trastorno del metabolismo de la bilirrubina en el hígado, que causa ictericia periódica),
• hepatitis;
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función hepática (véase el punto "Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm");
• si el paciente consume alcohol regularmente, es adicto al alcohol o tiene una enfermedad hepática causada por el abuso de alcohol;
• si el paciente está deshidratado;
• si el paciente está desnutrido crónicamente, lo que puede deberse, por ejemplo, a una adicción al alcohol, falta de apetito, mala alimentación;
• si el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima responsable del funcionamiento correcto de los glóbulos rojos);
• en caso de anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente está tomando varios medicamentos analgésicos durante un período prolongado, ya que esto puede provocar la aparición o el empeoramiento de los dolores de cabeza. En tal caso, el paciente debe consultar con su médico para obtener consejo.
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, ya que entonces existe un mayor riesgo de alergia también al paracetamol. Los pacientes con asma bronquial deben tener especial cuidado (riesgo de espasmo bronquial).

Durante el tratamiento con paracetamol, no se debe beber alcohol, ya que esto puede causar daño hepático. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en personas que ayunan, beben alcohol regularmente y en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.

Niños y adolescentes

El medicamento Paracetamol Biofarm, tabletas recubiertas 1000 mg, no debe administrarse a niños menores de 12 años. En niños de esta edad, se puede utilizar paracetamol en forma de suspensión, jarabe o supositorios, o tabletas que contengan una dosis menor de paracetamol.

Paracetamol Biofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) utilizados, entre otros, en la depresión y la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de estos medicamentos con paracetamol puede provocar un estado de excitación, fiebre alta y está contraindicada. El medicamento Paracetamol Biofarm puede administrarse no antes de 14 días después de dejar de tomar un inhibidor de la MAO. Entre la interrupción de la administración de paracetamol y el inicio del tratamiento con un inhibidor de la MAO, debe transcurrir un período de al menos 7 días.
• metoclopramida y domperidona (medicamentos utilizados en el tratamiento de las náuseas y los vómitos), ya que pueden aumentar el efecto del paracetamol;
• propantelina (medicamento que retrasa la evacuación del estómago) y colestiramina (utilizada para reducir la concentración de colesterol), ya que pueden disminuir el efecto del paracetamol;
• medicamentos que pueden alterar la función hepática, como:
• medicamentos para dormir, anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• rifampicina (antibiótico),
• isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• probenecid utilizado en el tratamiento de la gota, ya que en caso de administración conjunta de paracetamol con probenecid, el médico reducirá la dosis de paracetamol;
• medicamentos anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), ya que el paracetamol aumenta el efecto de estos medicamentos, lo que aumenta el riesgo de sangrado;
• salicilamida (utilizada en la fiebre y el dolor leve), ya que puede retrasar la eliminación del paracetamol del organismo;
• otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), ya que administrados conjuntamente con paracetamol aumentan el riesgo de trastornos de la función renal;
• cafeína, ya que aumenta el efecto del paracetamol;
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado en la infección por el virus del VIH), ya que administrada conjuntamente con paracetamol aumenta el riesgo de trastornos de la función de la médula ósea. Este medicamento solo puede administrarse conjuntamente con zidovudina después de consultar con un médico.

El medicamento Paracetamol Biofarm puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre.

Uso de Paracetamol Biofarm con alimentos, bebidas o alcohol

During the treatment with Paracetamol Biofarm, you should not drink alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paracetamol no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Paracetamol Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos (con un peso corporal mayor de 50 kg)

Dosis única - 1 (una) tableta recubierta (1000 mg de paracetamol).

Las dosis siguientes de medicamento deben tomarse a intervalos de al menos 4 a 6 horas.

Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre la ingesta de dosis individuales.

La dosis diaria máxima permitida es de 4 (cuatro)tabletas recubiertas (4000 mg de paracetamol).

No debe tomarse durante más de 3 días sin consultar con un médico.

Uso en niños y adolescentes

Niños a partir de 12 años (con un peso corporal mayor de 50 kg)

La dosis es la misma que para los adultos.

Niños menores de 12 años

No debe administrarse, ya que el medicamento Paracetamol Biofarm, tabletas recubiertas 1000 mg, no está destinado a este grupo de pacientes.

En niños menores de 12 años, se puede utilizar paracetamol en forma de tabletas que contengan una dosis menor de paracetamol o paracetamol en forma de suspensión, jarabe o supositorios.

Forma de administración

El medicamento se administra por vía oral.

La tableta recubierta debe tragarla con un poco de líquido (preferiblemente agua hervida).

La tableta se puede partir por la mitad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Biofarm

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Biofarm, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico (incluso si el paciente se siente bien), ya que existe el riesgo de daño hepático grave y retrasado o incluso la muerte.

Los síntomas de sobredosis suelen ser dolor en la zona del hígado, ictericia después de dos días.

A veces, antes aparecen náuseas y vómitos. Estos síntomas pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el peligro asociado.

Omisión de la dosis de Paracetamol Biofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la administración de Paracetamol Biofarm y ponerse en contacto de inmediato con un médico

si aparecen síntomas como: edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, erupciones cutáneas rojas y picazón, así como dificultad para respirar.

Rara vez(en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes) :

• trastornos de la coagulación (trastornos de la coagulación, que pueden causar sangrado), trastornos relacionados con las células madre (trastornos de la formación de células sanguíneas en la médula ósea);
• reacciones alérgicas;
• depresión, confusión, alucinaciones;
• temblor, dolor de cabeza;
• visión anormal;
• edema;
• hipotensión (caída de la presión arterial);
• espasmo bronquial;
• sangrado gastrointestinal, dolor abdominal o estomacal, diarrea, náuseas, vómitos;
• función hepática anormal, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como la ictericia de la piel y los ojos), necrosis hepática;
• picazón, erupción cutánea, sudoración, urticaria, manchas rojas en la piel, edema angioneurótico con síntomas como edema de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• mareo, malestar general, fiebre, somnolencia excesiva;
• intoxicación.

Muy rara vez(con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 pacientes) :

• trastornos de la sangre (disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y rojos), anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos);
• disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre;
• efecto tóxico en el hígado (daño hepático);
• orina turbia y trastornos de la función renal;
• reacciones alérgicas graves que requieren la interrupción del tratamiento (véase más arriba);
• reacciones cutáneas graves.

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• necrosis tóxica de la piel (enfermedad de la piel que pone en peligro la vida), eritema multiforme (reacción alérgica que puede ser grave), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel que pone en peligro la vida), edema de la glotis, shock anafiláctico (reacción alérgica grave), anemia, trastornos de la función hepática y hepatitis, trastornos de la función renal (insuficiencia renal grave, sangre en la orina, imposibilidad de orinar), trastornos del estómago y los intestinos, así como mareo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo almacenar Paracetamol Biofarm

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Biofarm?

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Una tableta recubierta contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta (AquaPolish clear 09.03VF): hipromelosa 6cP, talco, glicerol.

Cómo es Paracetamol Biofarm y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color blanco, alargadas, convexas por ambos lados, con una superficie lisa, con una ranura en un lado, sin manchas ni grietas.

Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PVDC/aluminio, que se colocan junto con la hoja de instrucciones para el paciente en una caja de cartón.

Tamaños del paquete:

2 tabletas en 1 blister

6 tabletas en 1 blister

10 tabletas en 1 blister

20 tabletas en 2 blisters

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polonia

tel. +48 61 66 51 500

biofarm@biofarm.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: