Paracetamol Baxter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, solución para infusión

Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Baxter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Paracetamol Baxter
• 3. Cómo usar Paracetamol Baxter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Baxter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Baxter y para qué se utiliza

Paracetamol Baxter contiene la sustancia activa paracetamol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos (que alivian el dolor) y antipiréticos (que reducen la fiebre).

Recién nacidos, lactantes, niños pequeños y niños (con un peso corporal de 33 kg o menos)

Usar una ampolla de 50 mL.

Adultos, adolescentes y niños (con un peso corporal de más de 33 kg)

Usar una ampolla de 100 mL.
El medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugías, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. Información importante antes de usar Paracetamol Baxter

Cuándo no usar Paracetamol Baxter:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la clorhidrata de propacetamol, otro medicamento analgésico que se convierte en paracetamol en el cuerpo;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Paracetamol Baxter, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• en lugar de la administración intravenosa, el paciente puede tomar medicamentos analgésicos por vía oral, ya que esta es la ruta de administración recomendada;
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal, o si el paciente abusa del alcohol;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• el paciente está desnutrido o deshidratado;
• el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Esta es una enfermedad de la sangre.

During the use of Paracetamol Baxter, you should immediately inform your doctor if:

Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos) en pacientes que están en estas situaciones y que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Paracetamol Baxter y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Paracetamol Baxter puede interactuar con otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar su acción:

• otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol; por lo tanto, no debe tomar más de la dosis diaria recomendada (véase el punto 3. "Cómo usar Paracetamol Baxter");
• probenecid: puede ser necesario usar una dosis más baja de paracetamol;
• salicilamida, un medicamento antiinflamatorio;
• anticoagulantes orales: puede ser necesario controlar el efecto del anticoagulante;

medicamentos que activan las enzimas hepáticas: para evitar dañar el hígado, es necesario un control estricto de la dosis de paracetamol.

• flucloxacilina (un antibiótico) debido a un trastorno grave de la sangre y los fluidos (llamado acidosis metabólica), que requiere un tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Paracetamol Baxter con alcohol

Debe limitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Si es necesario, Paracetamol Baxter se puede administrar durante el embarazo. A la paciente se le administrará la dosis más baja posible para aliviar el dolor o reducir la fiebre. Si el dolor o la fiebre persisten, debe consultar a su médico.

Lactancia

Paracetamol Baxter se puede administrar a pacientes en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Paracetamol Baxter no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Paracetamol Baxter contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Paracetamol Baxter

Para administración intravenosa.
Paracetamol se administrará en una infusión intravenosa por un profesional de la salud.
El médico ajustará la dosis para cada paciente individualmente. La dosis depende del peso corporal y del estado general de salud del paciente.

Recién nacidos, lactantes, niños pequeños y niños (con un peso corporal de 33 kg o menos)

Usar una ampolla de 50 mL. A continuación, se muestra una tabla de dosificación que tiene en cuenta el volumen por peso corporal.

Adultos, adolescentes y niños (con un peso corporal de más de 33 kg)

Usar una ampolla de 100 mL. A continuación, se muestra una tabla de dosificación que tiene en cuenta el volumen por peso corporal.

Dosificación

Las dosis recomendadas se indican en la tabla a continuación.

• El intervalo mínimo entre administraciones sucesivas del medicamento debe ser de al menos 4 horas.
• El intervalo mínimo entre administraciones sucesivas del medicamento en pacientes con trastornos graves de la función renal debe ser de al menos 6 horas.
• No debe administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
• El medicamento se administra en una infusión intravenosa durante 15 minutos.
• Antes de la administración, el producto debe ser evaluado visualmente por personal médico capacitado. No debe usarse el medicamento Paracetamol Baxter si hay partículas sólidas o si el color de la solución ha cambiado. Estos son signos de degradación o deterioro del medicamento.

* Recién nacidos:no hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos.
** Los pacientes con un peso corporal más bajo requerirán volúmenes más pequeños.
*** Dosis máxima diaria:la dosis máxima diaria de paracetamol indicada en la tabla anterior se aplica a pacientes que no toman otros medicamentos que contengan paracetamol. Si el paciente toma estos medicamentos, la dosis debe ajustarse en consecuencia.
Trastornos de la función renal:
En pacientes con trastornos de la función renal, el intervalo entre administraciones debe modificarse de acuerdo con el siguiente esquema:

Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática crónica o activa, insuficiencia hepática, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (reserva baja de glutatión hepático), deshidratación, síndrome de Gilbert, con un peso corporal inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria no debe exceder los 3 g.

Administración de la solución de paracetamol

La solución de paracetamol se administra en una infusión intravenosa que dura 15 minutos.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Baxter

La sobredosis es poco probable, ya que el medicamento se administra por un profesional de la salud. El médico se asegurará de que el paciente no reciba una dosis más alta de la recomendada.
La sobredosis de Paracetamol Baxter es potencialmente mortal debido a un daño hepático irreversible.Existe un riesgo de daño hepático grave,
incluso si el paciente se siente bien.
Para evitar el daño hepático, es importante recibir tratamientolo antes posible.
Cuanto más corto sea el intervalo entre la infusión y el inicio del tratamiento con un antídoto (el número mínimo de horas posible), mayor será la probabilidad de prevenir el daño hepático.
En caso de sobredosis, los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas y pueden incluir: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, dolor abdominal y riesgo de daño hepático. Debe informar a su médico de inmediato si ha recibido o ha administrado al niño una dosis demasiado grande del medicamento, incluso si el paciente o el niño se siente bien, ya que una cantidad excesiva de paracetamol puede causar un daño hepático grave retrasado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Raro (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• debilidad;
• hipotensión;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado durante un análisis de sangre de control. En este caso, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario realizar pruebas de control adicionales más adelante.

Muy raro (puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• puede ocurrir una erupción cutánea grave o una reacción alérgica. Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.
• se han observado otros cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio que requieren un control regular de los parámetros sanguíneos: disminución del número de ciertos tipos de glóbulos (plaquetas, glóbulos blancos), lo que puede causar sangrado de la nariz o las encías;
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, enrojecimiento de la cara, picazón y latido cardíaco anormalmente rápido.
• Se han notificado casos de dolor y sensación de ardor en el lugar de la inyección.
• Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 49
Fax: +34 91 822 62 48
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Baxter

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar en la nevera ni congelar.
Debe eliminar cualquier resto del medicamento o sus residuos de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Baxter?

La sustancia activa del medicamento es el paracetamol.
1 mL de solución contiene 10 mg de paracetamol.
Cada ampolla de 50 mL de solución contiene 500 mg de paracetamol.
Cada ampolla de 100 mL de solución contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: clorhidrato de cisteína, fosfato disódico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Paracetamol Baxter y qué contiene el paquete?

Paracetamol Baxter es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas visibles.
El medicamento está disponible:
50 mL de solución en una ampolla de vidrio transparente tipo II de 100 mL con un tapón de goma de clorobutilo y un tapón de aluminio rojo tipo flip-off en una caja de cartón.
100 mL de solución en una ampolla de vidrio transparente tipo II de 100 mL con un tapón de goma de clorobutilo y un tapón de aluminio azul tipo flip-off en una caja de cartón.
Paracetamol Baxter se suministra en paquetes que contienen 25 ampollas.

Título de la autorización de comercialización

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Países Bajos
Teléfono: +31 30 248 8911

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025
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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
Resumen
de la información
relativa a la dosificación,
reconstitución,
administración
y
conservación del medicamento Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, solución para infusión.
La información completa sobre el medicamento se encuentra en la Ficha Técnica del Medicamento.

Administración intravenosa.

Recién nacidos, lactantes, niños pequeños y niños (con un peso corporal de 33 kg o menos) )

Usar una ampolla de 50 mL.

Adultos, adolescentes y niños (con un peso corporal de más de 33 kg)

Usar una ampolla de 100 mL.
Al igual que con todas las soluciones para infusión en ampollas de vidrio, es importante recordar la necesidad de un control estricto de la infusión, especialmente al final, independientemente de la ruta de administración. El control al final de la infusión es especialmente importante para las perfusiones a través de un catéter colocado en una vena central para evitar un embolia gaseosa.

Dosificación

Información antes de la preparación de la dosis

• El intervalo mínimo entre administraciones sucesivas del medicamento debe ser de al menos 4 horas.
• El intervalo mínimo entre administraciones sucesivas del medicamento en pacientes con trastornos graves de la función renal debe ser de al menos 6 horas.
• No debe administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
• La solución de paracetamol se administra en una infusión intravenosa que dura 15 minutos (información detallada en el punto "Modo de administración" debajo de la tabla de dosificación).
• La solución reconstituida debe ser evaluada visualmente y no debe usarse si está opalescente, contiene partículas sólidas o sedimentos.

RIESGO DE ERRORES DURANTE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO

Debe tener cuidado para no cometer un error en la dosificación del medicamento mediante la confusión de miligramos (mg) con mililitros (mL), lo que puede provocar una sobredosis accidental y la muerte (véase el punto 4.2 de la Ficha Técnica del Medicamento).

Dosificación basada en el peso corporal del paciente (véase la tabla de dosificación a continuación)

* Recién nacidos:no hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos.
** Los pacientes con un peso corporal más bajo requerirán volúmenes más pequeños.
*** Dosis máxima diaria:la dosis máxima diaria de paracetamol indicada en la tabla anterior se aplica a pacientes que no toman otros medicamentos que contengan paracetamol y debe ajustarse en consecuencia si el paciente toma estos medicamentos.
Trastornos de la función renal:
En pacientes con trastornos de la función renal, el intervalo entre administraciones debe modificarse de acuerdo con el siguiente esquema:

Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática crónica o activa, insuficiencia hepática, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (reserva baja de glutatión hepático), deshidratación, síndrome de Gilbert, con un peso corporal inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria no debe exceder los 3 g.

Método de administración

Pacientes con un peso corporal de 10 kg o menos:

• Debido al pequeño volumen de la infusión administrada en esta población, no debe colgar la ampolla de vidrio que contiene Paracetamol Baxter.
• El volumen a administrar debe extraerse de la ampolla y puede administrarse sin reconstituir o reconstituir en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa hasta un máximo de una décima parte del contenido (un volumen de paracetamol, nueve volúmenes de diluyente) y administrarse en una infusión que dura 15 minutos.
• Debe usar una jeringa de 5 o 10 mL para medir la dosis adecuada para el peso corporal del niño y el volumen necesario. El volumen administrado en este grupo de peso no debe exceder los 7,5 mL por dosis.
• El usuario debe familiarizarse con las recomendaciones de dosificación que se encuentran en la Ficha Técnica del Medicamento. Para extraer la solución, debe usar una aguja de 0,8 mm (21G), que se introduce verticalmente en el tapón en el lugar indicado. Solo para uso único. Todos los restos no utilizados del medicamento deben eliminarse. Todos los restos del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Estabilidad después de la reconstitución

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución utilizada durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones de uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la reconstitución de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.