Paracetamol B. Braun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, solución para infusión

paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paracetamol B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol B. Braun
• 3. Cómo tomar Paracetamol B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol B. Braun y para qué se utiliza

Es un medicamento analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Se utiliza para

• tratar el dolor de intensidad moderada durante un período corto, especialmente después de una operación,
• tratar la fiebre durante un período corto.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol B. Braun

Cuándo no debe tomar Paracetamol B. Braun

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la propacetamol (otro medicamento analgésico que se convierte en paracetamol en el cuerpo)
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Paracetamol B. Braun, debe hablar con su médico.
Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Paracetamol B. Braun

• si el paciente tiene una enfermedad hepática o una enfermedad renal grave, o si el paciente abusa crónicamente del alcohol
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol. En este caso, el médico ajustará la dosis del medicamento
• en caso de trastornos alimentarios (desnutrición) o deshidratación
• si el paciente tiene una deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD) (favismo)

Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente.
Durante el tratamiento con Paracetamol B. Braun, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente de paracetamol. Se recomienda que este medicamento se utilice solo durante el tiempo que el paciente pueda volver a tomar medicamentos analgésicos por vía oral.
El médico se asegurará de que el paciente no reciba una dosis más alta de la recomendada. Esto puede provocar un daño hepático grave.

Paracetamol B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• probenecid(un medicamento utilizado para tratar la gota): puede ser necesario reducir la dosis de paracetamol;
• medicamentos analgésicos que contienen salicilamida: puede ser necesario ajustar la dosis;
• medicamentos que activan las enzimas hepáticas:es necesario un control estricto de la dosis de paracetamol para evitar dañar el hígado;
• medicamentos que diluyen la sangre(anticoagulantes): puede ser necesario un control más estricto de su efecto.
• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica), que debe tratarse de inmediato (véase el punto 2).

El medicamento contiene paracetamol y debe tenerse en cuenta si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen
paracetamol opropacetamol, para evitar la sobredosis (véase el punto 3).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo Paracetamol B. Braun se puede administrar a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre, y el medicamento debe administrarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.
• Lactancia Paracetamol B. Braun se puede utilizar durante la lactancia.

Paracetamol B. Braun contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por paquete, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Paracetamol B. Braun

La dosis recomendada es:

El médico determinará la dosis y el tamaño del frasco adecuados para el paciente en función de su
peso corporal.

Vía de administración

Este medicamento se administra por un médico mediante infusión intravenosa (administración intravenosa). Dura aproximadamente 15 minutos.
Es necesario un monitoreo constante del paciente durante la infusión, especialmente al final de la misma.
Si se considera que el efecto de Paracetamol B. Braun es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Paracetamol B. Braun

La sobredosis es poco probable, ya que el medicamento se administra al paciente por un miembro del personal médico.
El médico se asegurará de que el paciente no reciba una dosis más alta de la recomendada.
En caso de sobredosis, los síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas y pueden incluir: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez de la piel, dolor abdominal. Estos síntomas pueden indicar daño hepático.
Si el paciente considera que puede haber tomado una sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis, es necesario obtener ayuda médica de inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave e irreversible. Si es necesario, el paciente recibirá un antídoto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paracetamol B. Braun puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurre alguno de ellos, debe dejar de tomar Paracetamol B. Braun y consultar inmediatamente a su médico:

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas)

• reacciones alérgicas de gravedad variable, desde erupciones cutáneas como la urticaria hasta shock anafiláctico
• reacciones cutáneas graves
• puede ocurrir un recuento anormalmente bajo de ciertos tipos de glóbulos (plaquetas, glóbulos blancos)

Otros efectos adversos son:

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas)

• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: actividad enzimática hepática anormalmente alta detectada en las pruebas de sangre
• disminución de la presión arterial
• malestar general

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enrojecimiento de la piel, sofocos o picazón
• latido cardíaco anormalmente rápido
• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Durante los estudios clínicos, se informaron efectos adversos frecuentes en el lugar de inyección del medicamento (dolor y sensación de ardor).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Paracetamol B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol B. Braun?

El principio activo del medicamento es el paracetamol.
Cada ml contiene 10 mg de paracetamol.
Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de paracetamol.
Cada frasco de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
Cada frasco de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Mannitol, citrato de sodio dihidratado, ácido acético glacial (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Paracetamol B. Braun y qué contiene el paquete?

Paracetamol B. Braun solución para infusión es una solución transparente, incolora o ligeramente rosada.
La percepción del color puede variar.
Paracetamol B. Braun se suministra en frascos de plástico de 50 ml y 100 ml o en ampollas de plástico de 10 ml.
Tamaños del paquete: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Dirección: Carl-Braun-Straße 1 Dirección de correo: 34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania

Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante

• B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia,
Francia, Hungría, Italia, Letonia, Luxemburgo,
Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Países Bajos
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Bélgica
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solución para infusión, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Austria, Alemania
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lituania
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solución para infusión
Rumania
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solución para perfusión
Eslovenia
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solución para infusión
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte), Malta Paracetamol 10 mg/ml solución para infusión
Noruega, Polonia
Paracetamol B. Braun

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2025-04-18

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/ .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Dosificación

• Frasco de polietileno de 100 mlestá indicado para uso exclusivo en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg.
• Frasco de polietileno de 50 mlestá indicado para uso exclusivo en niños pequeños y niños con un peso corporal de más de 10 kg a 33 kg.
• Ampolla de polietileno de 10 mlestá indicado para uso exclusivo en recién nacidos a término, lactantes y niños pequeños con un peso corporal de hasta 10 kg.

El volumen administrado no debe ser superior a la dosis prescrita. En tales casos, el medicamento debe ser diluido antes de la administración con una solución de infusión adecuada (véase a continuación "Vía de administración y dilución") o administrado utilizando una bomba de infusión.
RIESGO DE ERRORES DE DOSIFICACIÓN
Debe tener cuidado para evitar errores de dosificación causados por la confusión de miligramos (mg) con mililitros (ml). Estos errores pueden provocar una sobredosis involuntaria y la muerte del paciente (véase el punto 4.2).
La dosificación se establece en función del peso corporal del paciente (véase la tabla de dosificación a continuación):

* Recién nacidos prematuros:
Los datos sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros no están disponibles.
** Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria indicada en la tabla anterior se aplica a pacientes que no están tomando otros medicamentos que contengan paracetamol. Debe reducirse adecuadamente si se utilizan estos medicamentos.
*** Los pacientes con un peso corporal menor deben recibir volúmenes menores.
El intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
No debe administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
Insuficiencia renal grave:
Se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre dosis a 6 horas en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min).
Adultos con insuficiencia hepática, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (reservas de glutatión bajas en el hígado), deshidratación:
La dosis máxima diaria no debe exceder los 3 g (véase "Precauciones y advertencias").
Vía de administración y dilución
Paracetamol B. Braun también se puede diluir en una solución de infusión de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o en una solución de infusión de glucosa al 50 mg/ml (5%) o en una mezcla de estas soluciones, en una proporción máxima de 1:10 (un volumen de Paracetamol B. Braun en nueve volúmenes de diluyente).
Solo para uso único. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el paquete. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse.
Al igual que con todas las soluciones de infusión administradas en contenedores con un espacio de aire en el medio, es importante recordar que es necesario un monitoreo cuidadoso, especialmente al final de la infusión, independientemente de la vía de administración. El monitoreo al final de la infusión es especialmente importante para las infusiones administradas por vía central, con el fin de evitar la embolia aérea.
Período de validez después de la primera apertura del paquete
La infusión debe comenzar inmediatamente después de conectar el contenedor al conjunto de infusión.
Período de validez después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la apertura (incluyendo el tiempo de infusión) durante 48 horas a 23°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente después de la apertura, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario.
Antes de la administración, debe controlarse visualmente si el medicamento contiene partículas visibles o decoloración. El producto solo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora o ligeramente rosada, y el contenedor y su cierre están intactos.