Paracetamol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Aurovitas, 500 mg, tabletas

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paracetamol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Paracetamol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Paracetamol Aurovitas es paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos.
Paracetamol Aurovitas se utiliza para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Las tabletas pueden reducir el dolor leve a moderado y (o) la fiebre [por ejemplo, dolor de cabeza y dolor de muelas].
Paracetamol Aurovitas en tabletas puede ser utilizado en adultos y adolescentes, pero no es adecuado para niños menores de 10 años.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Aurovitas

Cuándo no tomar Paracetamol Aurovitas

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Paracetamol Aurovitas, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert o hepatitis aguda),
• si el paciente tiene deficiencia de una enzima llamada dehidrogenasa glucosa-6-fosfato,
• si el paciente tiene anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos),
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol. Nunca debe tomar más de 2000 mg de paracetamol al día,
• si el paciente tiene asma y es sensible a la aspirina,
• en caso de deshidratación o desnutrición prolongada.

Al tomar cualquier medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar con un médico antes de tomar paracetamol, ya que el paracetamol puede reducir la eficacia de los medicamentos antiepilépticos y aumentar el riesgo de daño hepático, especialmente cuando se toman dosis altas de paracetamol.
En caso de fiebre alta, síntomas de infección secundaria o síntomas persistentes durante más de 3 días, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Los dolores de cabeza causados por el uso excesivo de medicamentos analgésicos no deben tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe utilizar medicamentos analgésicos después de consultar con un médico.
No debe tomar más paracetamol del recomendado en el punto 3 "Cómo tomar Paracetamol Aurovitas". Debe evitar siempre tomar este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, como medicamentos para la gripe y el resfriado, ya que dosis altas pueden causar daño hepático. No debe tomar más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar con un médico.
Durante el tratamiento con Paracetamol Aurovitas, debe informar inmediatamente a un médico si:

Paracetamol Aurovitas y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No tomar Paracetamol Aurovitas con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Debe hablar con un médico antes de comenzar a tomar paracetamol si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida o domperidona (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento para reducir el colesterol),
• warfarina y otros cumarínicos (medicamentos que diluyen la sangre), especialmente si el paciente va a tomar paracetamol todos los días durante un período prolongado,
• salicilamida (medicamento analgésico),
• probenecid (utilizado para tratar la gota),
• isoniazida o rifampicina (utilizados para tratar la tuberculosis),
• lamotrigina o fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• barbitúricos o carbamazepina (grupo de medicamentos que causan relajación y somnolencia),
• hierba de San Juan (medicamento antidepresivo),
• clorafenicol (antibiótico),
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA),
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de anormalidades en la sangre y los fluidos

(llamada acidosis metabólica), que debe tratarse de inmediato (véase el punto 2).
Si el paciente sabe que va a someterse a pruebas de laboratorio (como análisis de sangre, orina, pruebas de alergia, etc.), debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento, ya que el paracetamol puede afectar los resultados de estas pruebas.

Paracetamol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Paracetamol Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si es necesario, Paracetamol puede ser utilizado durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y (o) la fiebre y durante el tiempo más corto posible. Debe consultar con un médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si el paciente necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Lactancia

El paracetamol pasa a la leche materna, pero en cantidades pequeñas. En dosis recomendadas, el paracetamol puede ser utilizado por mujeres que amamantan durante un período corto.

Fertilidad

No se conocen efectos nocivos en la fertilidad durante el uso normal de paracetamol.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paracetamol Aurovitas no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Paracetamol Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Paracetamol Aurovitas

Dosificación

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosificación recomendada:

Adultos, personas mayores y niños de 16 años o más (con un peso corporal superior a 55 kg):
Debe tomar una o dos tabletas de Paracetamol Aurovitas 500 mg a la vez, hasta 4 veces al día.
No debe tomar una dosis diaria de paracetamol superior a 6 tabletas (3000 mg).
Niños de 10 a 15 años (con un peso corporal de 40-55 kg):
Debe tomar una tableta de Paracetamol Aurovitas 500 mg a la vez, hasta 4 veces al día.
No debe tomar una dosis diaria de paracetamol superior a 4 tabletas (2000 mg).
No debe tomar este medicamento en niños menores de 10 años.
El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas y no debe tomar más de 4 dosis al día.
La tableta debe tragarse entera, con un gran vaso de agua.
Paracetamol Aurovitas no es adecuado para niños menores de 10 años.

• El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.
• No debe tomar este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• No debe exceder la dosis diaria recomendada.
• Las tabletas de Paracetamol Aurovitas contienen una línea de división para facilitar su uso en niños.
• Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días o empeora, o si aparecen otros síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar con un médico.

La dosis diaria efectiva no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal al día (hasta 2 g/día)
en los siguientes casos:

• adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• insuficiencia hepática leve o moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica),
• deshidratación,
• desnutrición prolongada.

Debe seguir las instrucciones proporcionadas, a menos que un médico haya recomendado lo contrario.
Si considera que el efecto de Paracetamol Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Forma de administración:

La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Aurovitas

DEBE BUSCAR ATENCIÓN MÉDICA DE INMEDIATO EN CASO DE SOBREDOSIS, INCLUSO SI EL PACIENTE SE SIENTE BIEN, debido al riesgo de daño hepático grave retrasado. Los síntomas de sobredosis de paracetamol son náuseas, vómitos y disminución del apetito. La pérdida de conciencia generalmente no ocurre.

Omision de la dosis de Paracetamol Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En este caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paracetamol Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Algunas enfermedades de la sangre, incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, leucopenia, trastornos de la coagulación y trastornos de las células madre (trastornos de las células sanguíneas en la médula ósea).
• Reacciones alérgicas.
• Depresión, confusión y alucinaciones.
• Convulsiones y dolores de cabeza.
• Trastornos de la visión.
• Edema (acumulación anormal de líquido bajo la piel).
• Dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, diarrea, náuseas, vómitos.
• Trastornos de la función hepática, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como decoloración de la piel y los ojos), cirrosis (muerte de células hepáticas).
• Erupciones, picazón, sudoración, urticaria, manchas rojas en la piel, edema angioneurótico con síntomas como edema facial, labial, faríngeo o lingual.
• mareos, malestar general, fiebre, somnolencia, interacciones con medicamentos.
• Sobredosis y envenenamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pancitopenia (disminución del número de glóbulos).
• Reacciones alérgicas (debe suspender el tratamiento), incluyendo edema angioneurótico, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, caída de la presión arterial, choque y anafilaxia.
• Bajo nivel de azúcar en la sangre.
• Hepatotoxicidad (daño hepático causado por productos químicos).
• Orina turbia y trastornos renales.
• Asma (dificultad para respirar) en pacientes con sensibilidad a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios.
• Hematuria (sangre en la orina).
• Incontinencia urinaria (incapacidad para controlar la micción).

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
• Exantema generalizado agudo pustuloso (erupción cutánea medicamentosa caracterizada por numerosas pequeñas pústulas no vesiculares estériles).
• Erupción cutánea grave o descamativa.
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad cutánea grave que pone en peligro la vida).
• Edema cutáneo, ampollas o erupción cutánea causada por la ingesta de paracetamol.

Después de suspender el medicamento, estos síntomas deben desaparecer. Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Paracetamol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, caja y frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Aurovitas

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Paracetamol Aurovitas y qué contiene el paquete

Tableta.
Tabletas blancas o blanquecinas, no recubiertas, redondas con inscripciones "A" y "8" entre las que se encuentra una línea de división en un lado y lisas en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Paracetamol Aurovitas está disponible en blisters que contienen 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 y 540 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y titular

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten
República Checa:
Paracetamol Aurovitas
Italia:
Paracetamolo Aurobindo Italia
Países Bajos:
Paracetamol Sanias 500 mg,/ 1000 mg, tabletten
Polonia:
Paracetamol Aurovitas
Portugal:
Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2025