Paracetamol Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paracetamol Aristo, 500 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Aristo
• 3. Cómo tomar Paracetamol Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Aristo y para qué se utiliza

Paracetamol Aristo es un medicamento analgésico (que alivia el dolor) y antipirético (que reduce la fiebre). El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolor de intensidad leve a moderada (que no dura más de 5 días) y/o fiebre (que no dura más de 3 días) en adultos y adolescentes a partir de 13 años y con un peso corporal superior a 33 kg.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Aristo

Cuándo no tomar Paracetamol Aristo:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Paracetamol Aristo, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática, incluidos los causados por el consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día);
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente padece anorexia, bulimia, caquexia (deterioro del organismo) o desnutrición crónica;
• si el paciente está deshidratado o tiene hipovolemia (volumen de sangre circulante reducido);
• si el paciente toma un medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que la administración concomitante de ambos medicamentos puede reducir la eficacia y aumentar la hepatotoxicidad (efecto tóxico en el hígado) del paracetamol, especialmente en caso de dosis altas de paracetamol (véase más abajo, punto Paracetamol Aristo y otros medicamentos);
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert (también conocido como enfermedad de Meulengracht);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria, tiene anemia; en estos casos, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica y solo durante un período corto;
• si el paciente padece asma y tiene síntomas de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico;
• si durante la administración del medicamento, los pacientes siguen una dieta baja en sodio o sin sodio (véase la información "Paracetamol Aristo contiene benzoato de sodio (E 211), sorbitol, cantidades residuales de glucosa y sacarosa, así como sodio").

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como la erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrosis tóxica de la epidermis (NET), que pueden ser mortales. El paciente debe ser informado sobre cómo reconocer los síntomas de reacciones cutáneas graves y debe suspender el tratamiento si aparecen síntomas de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
No debe tomar una dosis mayor de paracetamol que la recomendada en el punto 3 "Cómo tomar Paracetamol Aristo".
Debe evitar tomar este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, como los medicamentos para la gripe y el resfriado, ya que las dosis altas de paracetamol pueden causar daño hepático. No debe tomar más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar a un médico.
En caso de sobredosis, debe buscar asesoramiento médico de inmediato (véase la información "Tomar una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Aristo").
No debe tomar este medicamento para tratar la fiebre alta (por encima de 39°C), la fiebre que dura más de 3 días o la fiebre recurrente, a menos que lo indique un médico, ya que estas situaciones pueden requerir una evaluación del estado del paciente y un tratamiento adecuado.
La administración de dosis más altas de las recomendadas de paracetamol se asocia con un riesgo de daño hepático grave. Los medicamentos que contienen paracetamol no deben tomarse durante más de unos pocos días, ni en dosis altas, a menos que lo indique un médico.
La administración a largo plazo de medicamentos analgésicos o su uso inadecuado en dosis altas puede causar dolores de cabeza, que no deben tratarse con dosis aumentadas de paracetamol.
Efecto en los resultados de las pruebas analíticas
Si el paciente planea someterse a pruebas de laboratorio (incluyendo pruebas de sangre, orina, etc.), debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento, ya que su uso puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio.
El paracetamol puede alterar los resultados de las pruebas de laboratorio de la concentración de ácido úrico y glucosa.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 13 años y con un peso corporal inferior a 33 kg.

Paracetamol Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos para tratar las convulsiones (medicamentos antiepilépticos, como la carbamazepina, la fenitoína, el fenobarbital, la primidona, la lamotrigina)
La administración concomitante de paracetamol y medicamentos antiepilépticos puede causar o aumentar el daño hepático.
Lamotrigina
El efecto de la lamotrigina puede verse debilitado.
Medicamentos para tratar la hipertensión arterial y la arritmia cardíaca (propranolol)
La administración concomitante de paracetamol y propranolol puede aumentar el efecto y/o la toxicidad de estos medicamentos.
Medicamentos para tratar la gota
La probenecid reduce casi 2 veces la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante de paracetamol y probenecid, debe considerarse la reducción de la dosis de paracetamol.
Medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina, isoniazida)
La administración concomitante de paracetamol y rifampicina o isoniazida puede causar o aumentar el daño hepático.
Salicilamida, un medicamento para tratar la fiebre y el dolor, puede prolongar el período de eliminación del paracetamol en la fase de eliminación (t).
Medicamentos para reducir el colesterol en la sangre
La colestiramina reduce la absorción del paracetamol. Para evitar esto, debe administrarse el paracetamol 1 hora antes o 4 horas después de la administración de la colestiramina.
Medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos (metoclopramida y domperidona)
La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que causan una aceleración del vaciamiento gástrico, como la metoclopramida y la domperidona, aumenta la absorción y acelera el inicio del efecto del paracetamol. Sin embargo, no hay necesidad de evitar la administración concomitante de estos medicamentos.
Medicamentos para prevenir la formación de coágulos (anticoagulantes orales, como la acenocumarol y la warfarina)
El paracetamol puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales. La administración a largo plazo de paracetamol en pacientes tratados con anticoagulantes orales debe realizarse solo bajo supervisión médica. Con la administración de dosis más altas de paracetamol durante un período prolongado, se ha observado un aumento del efecto de la warfarina.
Medicamentos para aumentar la eliminación de orina (diuréticos de asa, como la furosemida)
Puede ocurrir un debilitamiento del efecto de los diuréticos.
Clorafenicol, un medicamento para tratar las infecciones
La administración concomitante de paracetamol y clorafenicol puede retrasar significativamente la eliminación del clorafenicol, aumentar su concentración en el suero y aumentar el riesgo de toxicidad.
Zidovudina (AZT), un medicamento para tratar las enfermedades virales
La administración concomitante de paracetamol y AZT puede aumentar la frecuencia de neutrópenia o empeorarla (reducir el número de glóbulos blancos). El paracetamol puede administrarse concomitantemente con AZT solo según las indicaciones del médico.
Debe tener cuidado al administrar paracetamol concomitantemente con sustancias que inducen enzimas hepáticas, como los barbitúricos, la carbamazepina, la isoniazida, la rifampicina o el etanol, ya que pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol.
Debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento concomitantemente con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (como la propantelina) o lo aceleran (como la metoclopramida y la domperidona).
Fluoxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (un estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede causar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Paracetamol Aristo y alcohol

Los pacientes no deben beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Paracetamol Aristo puede administrarse a mujeres embarazadas, si es necesario. Debe tomarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a un médico.
El paracetamol pasa a la leche materna. Las dosis terapéuticas de paracetamol pueden administrarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que durante el tratamiento con paracetamol pueden ocurrir efectos adversos, como somnolencia leve y mareos.

Paracetamol Aristo contiene benzoato de sodio (E 211), sorbitol, cantidades residuales de glucosa y sacarosa, así como sodio.

El medicamento contiene 1,35 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada tableta efervescente.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 135 mg de sorbitol (E 420) en cada tableta efervescente.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente adulto (o en el niño) una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.
El medicamento contiene cantidades residuales de glucosa de la maltodextrina y azúcar (sacarosa).
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 169 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente.
Esto equivale al 8,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

3. Cómo tomar Paracetamol Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las tabletas efervescentes deben disolverse completamente en una cantidad suficiente de agua antes de la administración.
Al administrar dos tabletas al mismo tiempo, se recomienda utilizar una mayor cantidad de agua (al menos 150 ml). La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
La dosis recomendada en adultos es de 1 a 2 tabletas, administradas 1 a 3 veces al día (hasta 6 tabletas al día), disueltas en un vaso grande de agua.
Dosis máxima diaria: 3 g (3000 mg) al día.
Debe evitar la administración a largo plazo de dosis altas diarias de paracetamol, ya que esto aumenta el riesgo de efectos adversos, como el daño hepático.
Si el dolor persiste durante más de 5 días, y la fiebre dura más de 3 días, o cuando el dolor y/o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
Enfermedades hepáticas
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
Debe tomar la dosis de medicamento prescrita por el médico, con un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.
No debe tomar más de 2 g (2000 mg) de paracetamol (4 tabletas) en 24 horas.
En pacientes con alcoholismo crónico, no debe exceder la dosis de 2 g (2000 mg) al día.
Enfermedades renales
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
Puede tomar como máximo 1 tableta en una sola dosis.
Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, el médico informará al paciente si el medicamento debe administrarse con un intervalo de al menos 6 o 8 horas.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no se requiere modificación de la dosis.

Administración en niños y adolescentes

• de 13 a 15 años (y con un peso corporal > 33 kg): 1 tableta, 1 a 3 veces al día, disuelta en un vaso grande de agua.
• de 15 años o más (con un peso corporal > 55 kg): debe seguir las indicaciones de dosificación para adultos.
• Este medicamento no está destinado a ser utilizado en niños y adolescentes menores de 13 años o con un peso corporal que no supere los 33 kg. En estos casos, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Aristo

Debe buscar asesoramiento médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien.
La aparición de síntomas tóxicos de daño hepático grave puede retrasarse 1-2 días después de la ingesta del medicamento. La sobredosis de paracetamol requiere una supervisión y un tratamiento adecuados. A pesar de la falta de síntomas iniciales, el paciente debe ser derivado de inmediato al hospital y recibir tratamiento.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, malestar general, sudoración excesiva y dolor abdominal que aparecen generalmente dentro de las primeras 24 horas.

Olvidar una dosis de Paracetamol Aristo

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis programada. Debe recordar mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes que toman Paracetamol Aristo, se han observado los siguientes efectos adversos:
Raro:que ocurren con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000 pacientes

• hipotensión (presión arterial baja)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• malestar. Muy raro:que ocurren con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 000 pacientes
• pueden ocurrir cambios en la morfología sanguínea, incluyendo cambios en el número de glóbulos (como, por ejemplo, concentraciones anormalmente bajas de ciertos componentes sanguíneos, que pueden causar, por ejemplo, sangrado nasal o gingival) y otros sangrados
• reacciones de hipersensibilidad (síntomas como edema, disnea, sudoración, náuseas, caída repentina de la presión arterial)
• disminución de la concentración de azúcar en la sangre
• ictericia (decoloración amarilla de la piel), insuficiencia hepática
• reacciones cutáneas, como la dermatitis de contacto, el urticaria, el prurito, la erupción
• cambios en la micción (dificultad o dolor al orinar, disminución de la cantidad de orina y sangre en la orina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Aristo

Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Aristo

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: maltodextrina (de almidón de maíz, contiene cantidades residuales de glucosa), povidona K90, ácido cítrico, citrato sódico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), copovidona, aroma de limón PHS-135460 (contiene cantidades residuales de azúcar), ciclamato sódico, sacarina sódica (E 954), mezcla de docusato sódico (85%) y benzoato sódico (E 211) (15%).

Cómo se presenta Paracetamol Aristo y contenido del paquete

Las tabletas efervescentes son de color blanco o casi blanco, tienen forma redonda y están disponibles en envases de polipropileno con tapa de polietileno LDPE con un medio para absorber la humedad.
Tamaño del paquete: 16 o 20 (2x10) tabletas efervescentes en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España
Paracetamol Edigen, 500 mg, comprimidos efervescentes EFG
Polonia
Paracetamol Aristo, 500 mg, tabletas efervescentes
Portugal
Paracetamol Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes
Italia
Paracetamolo Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2022