Paracetamol Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paracetamol Aristo, 1000 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Aristo
• 3. Cómo tomar Paracetamol Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Aristo y para qué se utiliza

Paracetamol Aristo es un medicamento analgésico (que alivia el dolor) y antipirético (que reduce la fiebre). El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y/o fiebre en adultos.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Aristo

Cuándo no tomar Paracetamol Aristo:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Paracetamol Aristo, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática, incluidos aquellos causados por el consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día);
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente tiene anorexia, bulimia, caquexia (deterioro del organismo) o desnutrición crónica;
• si el paciente está deshidratado o tiene hipovolemia (volumen reducido de sangre circulante);
• si el paciente está tomando un medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento, ya que la administración concomitante de ambos medicamentos puede reducir la eficacia y aumentar la hepatotoxicidad (toxicidad para el hígado) del paracetamol, especialmente en caso de dosis altas de paracetamol (véase más abajo, punto Paracetamol Aristo y otros medicamentos);
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert (también conocido como enfermedad de Meulengracht);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria, anemia; en estos casos, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica y solo durante un período corto;
• si el paciente tiene asma y síntomas de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico;
• si el paciente está tomando una dieta sin sodio o con bajo contenido de sodio (véase la información "Paracetamol Aristo contiene sal de ácido benzoico, sorbitol, cantidades residuales de glucosa y sacarosa, así como sodio").

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como la erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrosis tóxica de la epidermis (NET), que pueden ser mortales. El paciente debe ser informado sobre cómo reconocer los síntomas de reacciones cutáneas graves y suspender el tratamiento en caso de aparición de erupciones cutáneas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
La dosis total de paracetamol no debe exceder los 4 g (4.000 mg) al día.
Debe evitarse la administración concomitante de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, como los medicamentos para la gripe y el resfriado, ya que las dosis altas de paracetamol pueden causar daño hepático. No debe tomar más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar a un médico.
En caso de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato (véase la información "Ingestión de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Aristo").
La administración de dosis más altas de las recomendadas de paracetamol se asocia con un mayor riesgo de daño hepático grave. Los medicamentos que contienen paracetamol no deben tomarse durante más de unos pocos días, ni en dosis altas, a menos que lo indique un médico.
La administración prolongada de medicamentos analgésicos o su uso inadecuado en dosis altas puede causar dolores de cabeza, que no deben tratarse con dosis aumentadas de paracetamol.
Efecto en los resultados de las pruebas analíticas
Si el paciente planea someterse a pruebas de laboratorio (incluidas pruebas de sangre, orina, etc.), debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio.
El paracetamol puede alterar los resultados de las pruebas de laboratorio de la concentración de ácido úrico y glucosa.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de este medicamento (véase el punto 3). Este medicamento está destinado exclusivamente a pacientes adultos de más de 18 años.

Paracetamol Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (medicamentos anticonvulsivos, como la carbamazepina, la fenitoína, el fenobarbital, la primidona, la lamotrigina)
La administración concomitante de paracetamol y medicamentos anticonvulsivos puede causar o aumentar el daño hepático.
Lamotrigina
El efecto de la lamotrigina puede verse debilitado.
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la arritmia cardíaca (propranolol)
La administración concomitante de paracetamol y propranolol puede aumentar el efecto y/o la toxicidad de estos medicamentos.
Medicamentos utilizados para tratar la gota
La probenecid reduce casi 2 veces la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante de paracetamol y probenecid, debe considerarse la reducción de la dosis de paracetamol.
Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina, isoniazida)
La administración concomitante de paracetamol y rifampicina o isoniazida puede causar o aumentar el daño hepático.
Salicilamida, un medicamento utilizado para tratar la fiebre y el dolor, puede prolongar el período de eliminación del paracetamol en la fase de eliminación (t ).
Medicamentos que reducen el colesterol en la sangre
La colestiramina reduce la absorción del paracetamol. Para evitar esto, debe administrarse paracetamol 1 hora antes o 4 horas después de la administración de colestiramina.
Medicamentos que previenen las náuseas y los vómitos (metoclopramida y domperidona)
La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que causan una aceleración del vaciamiento gástrico, como la metoclopramida y la domperidona, aumenta la absorción y acelera el inicio del efecto del paracetamol. Sin embargo, no hay necesidad de evitar la administración concomitante de estos medicamentos.
Medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes orales, como la acenocumarol, la warfarina)
El paracetamol puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales. La administración prolongada de paracetamol en pacientes tratados con anticoagulantes orales debe realizarse solo bajo supervisión médica. Con la administración prolongada de dosis más altas de paracetamol, se ha observado un aumento del efecto de la warfarina.
Medicamentos que aumentan la diuresis (diuréticos de asa, como la furosemida)
Puede ocurrir un efecto debilitado de los diuréticos.
Clorafenicol, un medicamento utilizado para tratar infecciones
La administración concomitante de paracetamol y clorafenicol puede retrasar significativamente la eliminación del clorafenicol, aumentar su concentración en suero y aumentar el riesgo de toxicidad.
Zidovudina (AZT), un medicamento utilizado para tratar enfermedades virales
La administración concomitante de paracetamol y AZT puede aumentar la frecuencia de neutrópenia o empeorarla (reducir el número de glóbulos blancos). El paracetamol solo debe administrarse con AZT según las indicaciones de un médico.
Debe tener cuidado al administrar paracetamol con sustancias que inducen enzimas hepáticas, como los barbitúricos, la carbamazepina, la isoniazida, la rifampicina o el etanol, ya que pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol.
Debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento junto con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, la propantelina) o lo aceleran (por ejemplo, la metoclopramida y la domperidona).
Flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (un estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede causar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Paracetamol Aristo y alcohol

Los pacientes no deben beber alcohol mientras estén tomando paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Paracetamol Aristo puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a un médico.
El paracetamol pasa a la leche materna. Las dosis terapéuticas de paracetamol pueden administrarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que durante el tratamiento con paracetamol pueden ocurrir efectos adversos, como somnolencia y mareo.

Paracetamol Aristo contiene sal de ácido benzoico (benzoato de sodio), sorbitol, cantidades residuales de glucosa y sacarosa, así como sodio.

El medicamento contiene 2,7 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada tableta efervescente.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 270 mg de sorbitol (E 420) en cada tableta efervescente.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene cantidades residuales de glucosa de la maltodextrina y azúcar (sacarosa).
Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 338 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente.
Esto equivale al 17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.

3. Cómo tomar Paracetamol Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La tableta efervescente debe disolverse completamente en un vaso de agua antes de la administración oral. La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 1 tableta, que se puede tomar cada 6 a 8 horas. Si es necesario, se puede tomar otra tableta después de un mínimo de 4 horas.
No suele ser necesario tomar dosis más altas de 3 g (3.000 mg) al día, lo que equivale a 3 tabletas al día.
En caso de dolor más intenso, la dosis máxima puede aumentarse a 4 g al día (4 tabletas). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las administraciones del medicamento.
La administración del medicamento después de las comidas puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.
Frecuencia de administración
La administración regular previene los cambios en la intensidad del dolor o la fiebre.
Enfermedades renales
Debe consultar a un médico.
Los pacientes con trastornos moderados a graves de la función renal no deben tomar este medicamento.
Enfermedades hepáticas
Debe tomar la dosis de medicamento que le haya recetado el médico, manteniendo un intervalo mínimo de 8 horas entre las dosis.
No debe tomar más de 2 g (2.000 mg) de paracetamol (2 tabletas) en 24 horas.
En pacientes con alcoholismo crónico, no debe exceder la dosis de 2 g (2.000 mg) al día.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no se requiere modificación de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no está destinado a su uso en niños y adolescentes.

Ingestión de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Aristo

Debe buscar atención médica de inmediato, incluso si se siente bien.
La aparición de síntomas tóxicos de daño hepático grave puede retrasarse 1-2 días después de la ingesta del medicamento. La sobredosis de paracetamol requiere una supervisión y tratamiento adecuados. A pesar de la falta de síntomas iniciales, el paciente debe ser derivado de inmediato al hospital y recibir tratamiento.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, malestar general, sudoración excesiva y dolor abdominal que aparecen generalmente en las primeras 24 horas.

Olvido de una dosis de Paracetamol Aristo

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la próxima dosis programada. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes que toman Paracetamol Aristo, se han observado los siguientes efectos adversos:
Raro:que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• hipotensión (presión arterial baja)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• malestar. Muy raro:que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• pueden ocurrir cambios en la morfología sanguínea, incluidos cambios en el recuento de glóbulos (como concentraciones anormalmente bajas de ciertos componentes sanguíneos, que pueden causar, por ejemplo, sangrado nasal o gingival) y otros sangrados
• reacciones de hipersensibilidad (síntomas como edema, disnea, sudoración, náuseas, caída repentina de la presión arterial)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre
• ictericia (decoloración amarilla de la piel), insuficiencia hepática
• reacciones cutáneas, como dermatitis por hipersensibilidad, urticaria, picazón, erupción
• cambios en la micción (dificultad o dolor al orinar, disminución de la cantidad de orina y sangre en la orina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Aristo

Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el paquete: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Aristo?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: maltodextrina (de almidón de maíz, contiene cantidades residuales de glucosa), povidona K90, ácido cítrico, citrato de sodio dihídrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol (E 420), copovidona, aroma de limón PHS-135460 (contiene cantidades residuales de azúcar), ciclamato de sodio, sacarina sódica (E 954), mezcla de docusato de sodio (85%) y benzoato de sodio (E 211) (15%).

Cómo se presenta Paracetamol Aristo y qué contiene el paquete?

Las tabletas efervescentes son de color blanco o casi blanco, tienen forma redonda y están disponibles en envases de polipropileno con tapa de polietileno LDPE con un agente absorbente de humedad.
Tamaño del paquete: 16, 32 (2x16) o 40 (2x20) tabletas efervescentes en una caja de cartón
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia
Paracetamol Aristo, 1000 mg, tableta effervescentes
República Checa
Paracetamol Aristo, 1000 mg, tableta effervescentes
Hungría
Paracetamol Aristo, 1000 mg, effervescent tabletta
Polonia
Paracetamol Aristo, 1000 mg, tabletki musujące

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2022