Paracetamol Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Aflofarm

120 mg/5 mL, suspensión oral
Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días de tratamiento, y en caso de síntomas de resfriado después de 2 días, no se produce una mejora o el niño se siente peor, debe consultar a un médico.

EL MEDICAMENTO CONTIENE PARACETAMOL

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Aflofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol Aflofarm y para qué se utiliza

Paracetamol Aflofarm es un medicamento con efecto analgésico y antipirético en forma de suspensión con sabor a fresa. El medicamento contiene la sustancia activa paracetamol.

Indicaciones

Fiebre, por ejemplo, en caso de resfriado y gripe.
Dolor de diferentes orígenes de intensidad leve y moderada:

• dolor de cabeza;
• dolor de muelas;
• dolor asociado con la erupción de los dientes;
• dolor después de procedimientos dentales y quirúrgicos;
• dolor muscular, dolor óseo-articular.

El medicamento está indicado para su uso en niños desde los 3 meses de edad hasta los 12 años.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Aflofarm

Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol Aflofarm

• -si se toman simultáneamente otros medicamentos que contienen paracetamol;
• -si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave en el niño.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol. No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Paracetamol Aflofarm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal y/o hepática;
• si el paciente tiene deficiencia del enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato y reduktasa de metemoglobinemia (enfermedades hereditarias raras);
• si el paciente tiene bajo peso o está desnutrido y sufre de anorexia;
• si el paciente consume regularmente alcohol (puede ser necesario dejar de tomar este medicamento o reducir la dosis). Debe consultar a su médico si el paciente sufre de dolores de cabeza crónicos. Si los síntomas de la enfermedad persisten, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Durante el tratamiento con el medicamento Paracetamol Aflofarm, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), que puede ser mortal si no se trata de inmediato.

Niños

En niños menores de 2 años, el medicamento debe utilizarse en consulta con un médico.

Paracetamol Aflofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Antes de tomar el medicamento Paracetamol Aflofarm, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• metoclopramida, domperidona (medicamentos contra las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre);
• medicamentos para dormir y anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos;
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que puede provocar daño hepático si se toma con el medicamento Paracetamol Aflofarm;
• zidovudina (un medicamento antiviral);
• medicamentos anticoagulantes, en caso de que sea necesario un tratamiento analgésico a largo plazo;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) utilizados para tratar la depresión, ya que el paracetamol puede provocar un estado de excitación y fiebre alta si se toma con inhibidores de la MAO;
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

(llamada acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de los niveles de glucosa en la sangre).
Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Paracetamol Aflofarm y alcohol

Este medicamento está destinado a niños.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está destinado a niños. Se han autorizado otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo para su uso en adultos.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden tomar este medicamento sólo si, en opinión del médico, es clínicamente justificado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento está destinado a niños. Paracetamol Aflofarm no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
El medicamento Paracetamol Aflofarm contiene rojo alizarina, sacarosa, sodio, benzoato de sodio, etanol, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico

Rojo alizarina

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 3100 mg de sacarosa en cada 5 mL de suspensión. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada 5 mL de suspensión, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Benzoato de sodio

El medicamento contiene 7,44 mg de benzoato de sodio en cada 5 mL de suspensión.

Etanol

Este medicamento contiene 2,13 mg de alcohol (etanol) en cada 5 mL de suspensión, lo que equivale a 0,04% (v/v). La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.

Glicol propilénico (E 1520)

El medicamento contiene 3,44 mg de glicol propilénico en cada 5 mL de suspensión.

Alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,087 mg de alcohol bencílico en cada 5 mL de suspensión.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de usar, agitar energéticamente durante al menos 30 segundos.

El medicamento es para administración oral.
Se proporciona una jeringa dosificadora con el paquete para facilitar la dosificación. Una jeringa dosificadora llena de 15 mL (llena hasta la línea superior) contiene 360 mg de paracetamol.

Dosis recomendada

Niños

La dosis se determina según el peso corporal del niño (generalmente 10-15 mg/kg de peso corporal) o según el siguiente esquema. Las dosis indicadas son de una sola vez.
Niños de:

• 3 meses a 12 meses: 2,5 a 5 mL (60 a 120 mg de paracetamol)
• 1 a 6 años: 5 a 10 mL (120 a 240 mg de paracetamol)
• 6 a 12 años: 10 a 20 mL (240 a 480 mg de paracetamol) Nota: En niños menores de 2 años, el medicamento debe utilizarse en consulta con un médico.

No debe administrarse el medicamento con más frecuencia de una vez cada 4 horas, con un máximo de 4 dosis al día (no exceder la dosis de 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/24 horas).
Sin consultar a un médico, no debe administrarse a niños durante más de 3 días, y en caso de síntomas de resfriado, no más de 2 días.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Aflofarm

La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave. Debe buscar atención médica de inmediato, incluso si el paciente se siente bien y no se han observado síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave retrasado, que puede provocar un trasplante de hígado o la muerte. En caso de que se haya tomado una dosis mayor que la recomendada de paracetamol, si no ha pasado más de una hora desde la ingesta, debe inducirse el vómito. También se puede administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
No hay datos bien definidos sobre la sobredosis de paracetamol en niños.
Los síntomas en el transcurso de los dos primeros días de la intoxicación aguda por paracetamol no reflejan la gravedad de la intoxicación. La mayoría de los síntomas de daño hepático, como la ictericia, la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre) y la acidosis metabólica (véase el punto 2), pueden ocurrir solo después de 2 días de la sobredosis. La sobredosis del medicamento puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, náuseas y ictericia.

Omisión de una dosis de Paracetamol Aflofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si se producen los siguientes síntomas:

• reacción alérgica, como: erupción cutánea o picazón en la piel, sometimes acompañada de hinchazón

de los labios, la lengua, la garganta o la cara, que dificulta la respiración – se produce muy raramente, es decir, menos de 1 de cada 10 000 personas;

• edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón y dolor) - se produce raramente, es decir, menos de 1 de cada 1000 personas;
• erupción cutánea o reacción cutánea grave, que se manifiesta como una erupción generalizada con ampollas y úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones o ampollas grandes subcutáneas, úlceras extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre - se produce muy raramente;
• dificultades para respirar, respiración silbante (ataque de asma bronquial) - se producen raramente;
• problemas para respirar, en caso de que se hayan producido problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - se producen muy raramente;
• moretones o sangrado de causa desconocida - se producen muy raramente;
• trastornos de la función hepática, ictericia (color amarillo de la piel y la esclera del ojo) - se producen raramente.

Raramente(se producen menos de 1 de cada 1000 personas):

• picazón;
• eritema (manchas rojo-púrpura en la piel, sometimes con ampollas);
• urticaria (ampollas rosadas pruriginosas en la piel);
• erupción (granos pruriginosos rojos en la piel);
• dificultad para respirar;
• sudoración;
• hipotensión, hasta los síntomas de choque (estado clínico causado por la falta de oxígeno en los órganos vitales);
• náuseas, vómitos.

Muy raramente(se producen menos de 1 de cada 10 000 personas):

• agranulocitosis, granulocitopenia (disminución del número de granulocitos - un tipo de glóbulo blanco, que provoca una mayor susceptibilidad a las infecciones);
• metemoglobinemia (la sangre pierde la capacidad de transportar oxígeno a las células del cuerpo, lo que provoca cianosis y fatiga fácil);
• colico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una enfermedad grave que puede provocar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en el embalaje original.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Aflofarm?

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. 5 mL de suspensión oral contienen 120 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, sacarosa, goma xantana, sacarina sódica, benzoato de sodio, ácido cítrico, rojo alizarina (E 124), aroma a fresa AR0012/F (que contiene, entre otros, etanol, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Paracetamol Aflofarm y qué contiene el paquete?

Paracetamol Aflofarm es una suspensión oral de color rosa-rojizo, con sabor y olor a fresa.
El paquete del medicamento es: un frasco de vidrio marrón que contiene 100 mL de suspensión, con una tapa de aluminio blanca, con una jeringa dosificadora, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka, 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Krzywa, 2
95-030 Rzgów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: