Paracetamol Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Accord, 500 mg, tabletas

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Accord
• 3. Cómo tomar Paracetamol Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Paracetamol Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza

El principio activo de Paracetamol Accord es el paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos
analgésicos.
Paracetamol Accord se utiliza para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Las tabletas pueden
utilizarse para tratar el dolor y la fiebre leve y moderada.
Paracetamol Accord puede utilizarse en adultos y adolescentes, pero no es adecuado para
niños menores de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Accord

Cuándo no tomar Paracetamol Accord

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6.
• si el paciente tiene menos de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Paracetamol Accord, debe hablar con un médico, farmacéutico
o enfermera:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que esto puede provocar un daño hepático grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert o la hepatitis aguda),
• si el paciente tiene una deficiencia del enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente padece anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos),
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol. Nunca debe tomar más de 4 tabletas al día.
• si el paciente tiene asma y es alérgico a la aspirina,
• en caso de deshidratación o desnutrición prolongada.

Mientras toma Paracetamol Accord, debe informar inmediatamente a un médico:

• si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves del riñón o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

En caso de fiebre alta, síntomas de infección secundaria o síntomas que persisten durante
más de tres días, debe consultar con un médico o farmacéutico.

• Los dolores de cabeza causados por el abuso de medicamentos para el dolor de cabeza no deben tratarse aumentando la dosis. En estos casos, antes de tomar medicamentos para el dolor de cabeza, debe consultar con un médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Paracetamol Accord a niños menores de 6 años.

Paracetamol Accord y otros medicamentos

Debe informar a un médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

No se debe tomar Paracetamol Accord en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Debe hablar con un médico antes de empezar a tomar paracetamol si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos)
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• warfarina y otros derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para diluir la sangre), especialmente si es necesario tomar paracetamol diariamente durante un período prolongado
• salicilamida (medicamento analgésico)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)
• isoniazida y rifampicina (utilizados para tratar la tuberculosis)
• lamotrigina o fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
• barbitúricos o carbamazepina (medicamentos que causan relajación y somnolencia)
• hierba de San Juan (utilizada para tratar la depresión)
• clorafenicol (antibiótico)
• zidovudina (utilizada para tratar el SIDA)
• flucloxacilina (antibiótico), debido a una grave alteración de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Si el paciente planea realizar alguna prueba de laboratorio (análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas, etc.), debe informar a un médico sobre la ingesta de este medicamento, ya que puede afectar los resultados
de estas pruebas.

Paracetamol Accord con alimentos y bebidas

No se debe consumir grandes cantidades de alcohol mientras se toma Paracetamol Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Paracetamol Accord puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce o si es necesario aumentar la frecuencia de ingesta del medicamento, debe consultar con un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Lactancia
Aunque el paracetamol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, no se han observado efectos adversos en el bebé lactado. Las mujeres embarazadas pueden tomar paracetamol pero en dosis no mayores que las recomendadas. En caso de uso prolongado, debe tener precaución.
Fertilidad
No se conoce ningún efecto adverso del medicamento en la fertilidad durante el uso normal de paracetamol.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paracetamol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Paracetamol Accord

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (> 55 kg de peso corporal):
1 o 2 tabletas (500-1000 mg de paracetamol), si es necesario, se pueden repetir cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 6 tabletas (3000 mg de paracetamol) en 24 horas.
Niños de 6 a 9 años (con un peso corporal de 22-30 kg):
Media tableta (250 mg de paracetamol), como máximo 4 a 6 veces en 24 horas.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Niños de 9 a 12 años (con un peso corporal de 30-40 kg):
1 tableta (500 mg de paracetamol), como máximo 3 a 4 veces en 24 horas.
Niños de 12 a 15 años (con un peso corporal de 40-55 kg):
1 tableta (500 mg de paracetamol), como máximo 4 a 6 veces en 24 horas.
El número mínimo de dosis por día es para los niños más pequeños de cada grupo.
La tableta debe tragarse entera con un gran vaso de agua. Alternativamente, se puede disolver la tableta en un gran vaso de agua, mezclar bien y beber.

• Paracetamol Accord no es adecuado para niños menores de 6 años.
• Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre dos dosis consecutivas.
• No se debe tomar en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• No se debe exceder la dosis recomendada.
• Si el dolor y/o la fiebre regresan, se puede repetir el tratamiento con Paracetamol Accord.
• Paracetamol Accord tiene una línea de división para facilitar la división de la tableta cuando se utiliza en niños.
• Si el dolor persiste durante más de 5 días o si la fiebre persiste durante más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen otros síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar con un médico.

La dosis diaria efectiva no debe exceder los 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/día
(hasta 2 g de paracetamol/día) en los siguientes casos:

• adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• insuficiencia hepática leve o moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica),
• deshidratación,
• desnutrición prolongada.

Debe seguir estas instrucciones, a menos que un médico haya indicado lo contrario.
Si considera que el efecto de Paracetamol Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Vía de administración:
La tableta debe tragarse entera con un gran vaso de agua. Alternativamente, se puede disolver la tableta en un vaso de agua, mezclar bien y beber.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Accord

En
debido a la posibilidad de daño hepático grave y retrasado.

Omision de una dosis de Paracetamol Accord

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida. En su lugar, debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.

Suspensión del tratamiento con Paracetamol Accord

Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:
Efectos adversos raros: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000

• Algunas enfermedades de la sangre, incluyendo: agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, trastornos de la coagulación y trastornos de las células madre (trastornos de la formación de células sanguíneas en la médula ósea).
• Reacciones alérgicas.
• Depresión, desorientación, alucinaciones.
• Temblor, dolores de cabeza.
• Trastornos de la visión.
• Edema (acumulación anormal de líquido bajo la piel).
• Dolor abdominal, sangrado gastrointestinal o estomacal, diarrea, náuseas, vómitos.
• Trastornos de la función hepática, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como amarillamiento de la piel y los ojos), necrosis hepática (muerte de células hepáticas).
• Erupciones cutáneas, picazón, sudoración excesiva, urticaria, manchas rojas en la piel, edema angioneurótico con síntomas como edema de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• mareos, malestar, fiebre, somnolencia excesiva, interacciones con otros medicamentos.
• Sobredosis y envenenamiento.

Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 paciente de cada 10 000

• Pancitopenia (disminución del número de glóbulos sanguíneos).
• Reacciones alérgicas, que requieren la interrupción del tratamiento, incluyendo edema angioneurótico, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, caída de la presión arterial, shock y anafilaxia.
• Nivel bajo de glucosa en la sangre.
• Hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas).
• Orina turbia y trastornos renales.
• Espasmo bronquial (dificultad para respirar) en pacientes con sensibilidad a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios.
• Hematuria (sangre en la orina).
• Anuria (incapacidad para orinar).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia con base en los datos disponibles)

• Erupción cutánea generalizada con ampollas (erupción cutánea caracterizada por la presencia de numerosas ampollas pequeñas, no pustulosas, estériles).
• Erupción cutánea grave o descamación.
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad cutánea grave que pone en peligro la vida).
• Enrojecimiento de la piel, ampollas o erupción cutánea causada por la ingesta de paracetamol.
• Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Después de suspender la ingesta del medicamento, estos síntomas deben desaparecer. Si alguno de los síntomas adversos empeora, debe informar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 93 03 60
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Paracetamol Accord

Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar Paracetamol Accord después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30⁰C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Accord

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo es y qué contiene el paquete de Paracetamol Accord

Paracetamol Accord son tabletas blancas, no recubiertas, en forma de cápsula, con una línea de división
y la marca "B" y "T" en un lado y lisas en el otro.
La longitud, el ancho y el grosor de la tableta son, respectivamente: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm y
5,10 ± 0,30 mm.
Paracetamol Accord, 500 mg, tabletas se presenta en blisters de PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Taśmowa, 7
02-677 Varsovia
Teléfono: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Lutomierska, 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025