Paracetamol Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Accord, 10 mg/mL, solución para infusión

Paracetamol
Para niños y adultos con un peso corporal de 33 kg o más

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol Accord
• 3. Cómo tomar Paracetamol Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza

Es un medicamento analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente en el período
postoperatorio, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
El paquete que contiene 100 mL está destinado a adultos, adolescentes y niños con un peso corporal
mayor de 33 kg.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Accord

Cuándo no tomar Paracetamol Accord

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento,
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la propacetamol (otro medicamento analgésico para infusión, convertido en paracetamol en el organismo)
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Paracetamol Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico
o enfermera:

• si el paciente padece una enfermedad hepática o una enfermedad renal grave, o si el paciente abusa crónicamente del alcohol,
• si el paciente toma otros medicamentos (con receta y sin receta) que contienen paracetamol,
• en caso de deshidratación o desnutrición,
• en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (puede provocar anemia hemolítica), enfermedad de la sangre.

Durante el tratamiento con Paracetamol Accord, debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo enfermedades renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los líquidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Se recomienda que este medicamento se utilice solo durante el tiempo que el paciente no pueda tomar medicamentos analgésicos por vía oral.

Paracetamol Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Este medicamento contiene paracetamol y debe tenerse en cuenta si el paciente toma otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol, para evitar la sobredosis (véase el siguiente punto). Debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol.
En caso de administración concomitante con probenecid, debe considerarse la reducción de la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma medicamentos anticoagulantes orales. Puede ser necesario un control más estricto de su efectividad.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma flucloxacilina (antibiótico), debido a una grave anomalía de la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Embarazo y lactancia

Paracetamol Accord puede administrarse a mujeres embarazadas, si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.
Paracetamol Accord puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paracetamol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Paracetamol Accord contiene sodio

3. Cómo tomar Paracetamol Accord

Paracetamol Accord será administrado al paciente por personal médico calificado.
La dosis se ajustará individualmente por el médico según el peso corporal y el estado general del paciente.
Este medicamento se administra por personal médico calificado en infusión intravenosa (administración intravenosa).
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Para extraer la solución del frasco de 100 mL, debe utilizar una aguja de 0,8 mm (21G) pinchando el tapón en el lugar designado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Accord

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas y pueden incluir: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez de la piel, dolor abdominal, así como el riesgo de daño hepático.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:

• Raro (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 y con menos frecuencia que en 1 de cada 1 000 pacientes): malestar general, disminución de la presión arterial o cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: actividad enzimática hepática anormal detectada en las pruebas de sangre. En caso de que se detecte esta anomalía, debe informar a su médico, ya que pueden ser necesarias pruebas de sangre regulares.
• Muy raro (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo informes individuales): reacciones cutáneas graves o reacciones alérgicas (en forma de shock anafiláctico, urticaria, eritema). Debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y consultar a su médico.
• Muy raro se han notificado casos de otros cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio de sangre que requieren un control regular: recuento anormalmente bajo de ciertos tipos de glóbulos (plaquetas, glóbulos blancos), que provocan sangrado nasal o gingival. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe informar a su médico.
• Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, sofocos, picazón y latido cardíaco anormalmente rápido.
• Se han notificado casos frecuentes de dolor y ardor en el lugar de inyección. Se han notificado casos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) de una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Accord

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ampollas de vidrio: No conservar en el refrigerador ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Bolsas de poliolefina: No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solo para uso único. El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir.
Los restos no utilizados del producto deben eliminarse.
Antes de la administración, debe inspeccionar visualmente. No debe utilizarse el producto si la solución contiene partículas sólidas visibles o decoloración.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol Accord

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Cada mL contiene 10 mg de paracetamol, el paquete contiene 1000 mg de paracetamol en 100 mL.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, povidona K-12, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Paracetamol Accord y qué contiene el paquete

La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta sin partículas sólidas visibles.
El producto se suministra en paquetes que contienen 1, 10, 12, 20 frascos de vidrio que contienen 100 ml de solución o 10, 12 o 50 bolsas de plástico de poliolefina que contienen 100 ml de solución.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Industria Farmaceutica Galenica S.r.l.
Via Cassa Nord, 351
53014, Monteroni d’Arbia (SI)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero 2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:

A continuación, se presenta un resumen de la información sobre la dosificación, dilución, administración y condiciones de conservación para Paracetamol Accord, 10 mg/mL, solución para infusión. Para obtener información completa sobre la prescripción del medicamento, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.
Administración intravenosa.
El producto está destinado exclusivamente a adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg.
Es necesario un seguimiento estricto antes de finalizar la infusión.
Dosificación

La dosis se establece en función del peso corporal del paciente (véase la tabla de dosificación a continuación)

* Dosis diaria máxima:
La dosis diaria máxima indicada en la tabla anterior se aplica a pacientes que no toman otros medicamentos que contengan paracetamol. Debe reducirse adecuadamente teniendo en cuenta la administración de estos medicamentos.
** Los pacientes con un peso corporal menor reciben volúmenes proporcionales más pequeños.
El intervalo mínimo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas. No debe administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
El intervalo mínimo entre dosis sucesivas en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
Trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, el intervalo mínimo entre dosis debe modificarse de acuerdo con el siguiente esquema:

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, generalmente no se requiere ajuste de la dosis.

Forma de administración

RIESGO DE ERRORES DE DOSIFICACIÓN

Debe tener cuidado para evitar errores de dosificación causados por la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (mL). Estos errores pueden provocar una sobredosis involuntaria y la muerte del paciente.

Este medicamento se administra en infusión intravenosa (administración intravenosa). Dura aproximadamente 15 minutos.