Panzol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Panzol, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Panzol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Panzol
• 3. Cómo tomar Panzol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Panzol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Panzol y para qué se utiliza

Panzol contiene la sustancia activa pantoprazol. Panzol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Panzol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• Tratamiento de la esofagitis de reflujo. Esta condición inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico en el estómago.

Panzol se utiliza en adultos en

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y (o) úlcera gástrica, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• Úlcera duodenal y (o) úlcera gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos relacionados con la hipersecreción de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar Panzol

Cuándo no tomar Panzol

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol, lecitina de soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Panzol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si hay trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se está tomando Panzol durante un período prolongado. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe interrumpir el tratamiento con Panzol.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B, y está tomando pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar una concentración baja de vitamina B12:
• Cansancio extremo o falta de energía
• Entumecimiento y ardor
• Lengua dolorida o enrojecida, úlceras en la boca
• Debilidad muscular
• Visión borrosa
• Problemas de memoria, confusión, depresión
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH).
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Panzol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o un mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• Si el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de cansancio, calambres musculares involuntarios, confusión, convulsiones, mareo o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de la concentración de potasio y calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Panzol que reduce la secreción de ácido estomacal.
• Si el paciente ha experimentado una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Panzol. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• Se realizará un análisis de sangre para determinar la concentración de cromogranina A.

Debe informar a su médico antes de comenzar o durante el tratamiento con

el medicamento, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos repetidos;
• vómitos sangrientos, que pueden parecer heces oscuras como el café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) diarrea persistente, ya que el tratamiento con Panzol se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente está tomando Panzol durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en las que ocurrió.

Niños y adolescentes

Panzol no se recomienda para niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.

Panzol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Panzol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Panzol puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH, como atazanavir;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o en el tratamiento del cáncer) - si está tomando metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Panzol, ya que pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre;
• fluoxetina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si está tomando fluoxetina, su médico puede ordenar una reducción de la dosis;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar a su médico si planea realizar una prueba de orina para detectar THC (tetrahidrocannabinol).

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha detectado que el medicamento pasa a la leche materna en mujeres que amamantan.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la madre son mayores que los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Panzol no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareo o trastornos visuales no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Panzol contiene maltitol.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Panzol contiene lecitina de soja.No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o a la soja.

Panzol contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Panzol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Tomar 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar enteras con un vaso de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

En el tratamiento de la esofagitis de reflujo.

La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo suele ser de 4 a 8 semanas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
En el tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y (o) úlcera gástrica, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación).
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada una dos veces al día con la tableta de pantoprazol.
La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones del médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.

En el tratamiento de las úlceras gástricas y (o) duodenales.

La dosis habitual es de una tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.

En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos relacionados con la hipersecreción de ácido clorhídrico.

La dosis inicial recomendada es de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por el médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se prescribe una dosis mayor de dos tabletas al día, debe tomarlas dos veces al día.
Si el médico prescribe una dosis diaria mayor de cuatro tabletas al día, le informará con precisión cuándo debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Pacientes con trastornos renales

En caso de enfermedad renal, no debe tomar Panzol para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con trastornos hepáticos

En caso de enfermedad hepática grave, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
En caso de enfermedad hepática moderada o grave, no debe tomar Panzol para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Panzol

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Omision de una dosis de Panzol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Panzol

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el tratamiento con el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes -se producen en menos de 1 de cada 1000 personas ):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la causada por la picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), mareo intenso con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida -la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):se pueden observar uno o más de los siguientes síntomas - formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales, o sensibilidad cutánea/hiperemia, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También pueden ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, edema de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en la axila), y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas
• manchas rojizas, no elevadas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre; erupción cutánea y problemas renales con inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 personas) pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 personas) dolor de cabeza; mareo; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, exantema; picazón; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(se producen en menos de 1 de cada 1000 personas) trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; edema periférico (edema de las extremidades); reacciones alérgicas; depresión, ginecomastia en hombres.
• Muy raros(se producen con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas tratadas) trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Reacciones adversas detectadas mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes(de 1 a 10 de cada 1000 personas tratadas) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(de 1 a 10 de cada 10 000 personas tratadas) conaumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de granulocitos, glóbulos blancos.
• Muy raros(se producen con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas tratadas) disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de reacciones adversas

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se ha comercializado el producto. Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Panzol

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Panzol después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "Caducidad:" (EXP:). La fecha de caducidad es el último día del mes.
No hay precauciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Panzol?

La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico (E 500), estearato de calcio.
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico (E 500), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y etilacrilato, citrato de trietilo (E 1505).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada ovaladas y amarillas.
Panzol está disponible en paquetes que contienen 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Portugal

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Países Bajos:
Pantoprazol 40 mg Auro maagsapresistente tabletten
Reino Unido:
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11.2024