Panzol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Panzol, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Panzol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Panzol
• 3. Cómo tomar Panzol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Panzol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Panzol y para qué se utiliza

Panzol contiene la sustancia activa pantoprazol. Panzol es un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la producción de ácido.

• Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:
• Tratar los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratar y prevenir la recurrencia de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de ácido desde el estómago).

Panzol se utiliza en adultos para:

• Prevenir las úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que requieren tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de tomar Panzol

Cuándo no tomar Panzol

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol, lecitina de soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Panzol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene problemas graves de función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido problemas de función hepática en el pasado. Su médico puede solicitar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se trata de un tratamiento a largo plazo con Panzol. Si las enzimas hepáticas aumentan, debe suspenderse el tratamiento con Panzol.
• Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continua y también tomar Panzol, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará según los factores de riesgo del paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que sugieren una posible disminución de los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido, pantoprazol puede llevar a una disminución de la absorción de vitamina B12. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar niveles bajos de vitamina B12:
• Cansancio extremo o falta de energía
• Entumecimiento y hormigueo
• Dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• Debilidad muscular
• Problemas de visión
• Problemas de memoria, confusión, depresión
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones, como Panzol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o factores de riesgo para la osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir cansancio, calambres musculares involuntarios, confusión, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Su médico puede solicitar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a un medicamento similar a Panzol que reduce la producción de ácido estomacal.
• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Panzol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, síndrome de DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) y eritema multiforme. Debe suspenderse el tratamiento con pantoprazol y contactar a su médico de inmediato si se producen alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• Se realizará un análisis de sangre para determinar los niveles de cromogranina A.

Debe informar a su médico antes de empezar o durante el tratamiento con

el medicamento, si aparecen alguno de los siguientes síntomas que pueden ser señales de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos repetidos;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) diarrea persistente, ya que el tratamiento con Panzol puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente está tomando Panzol durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado regular de su médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en que aparecen.

Niños y adolescentes

Panzol no se recomienda para niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efectividad en este grupo de edad.

Panzol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Panzol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Panzol puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
• medicamentos para tratar la infección por VIH, como atazanavir;
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer) - si está tomando metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Panzol, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre;
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si está tomando fluoxetina, su médico puede reducir la dosis;
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• hierva de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Antes de empezar a tomar pantoprazol, debe consultar a su médico si planea someterse a una prueba de orina para detectar THC (tetrahidrocannabinol).

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha detectado que el medicamento pasa a la leche materna en mujeres que amamantan.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la madre son mayores que los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Panzol no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareos y problemas de visión no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Panzol contiene maltitol.Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Panzol contiene lecitina de soja.No debe tomarse este medicamento si se es alérgico a los frutos secos o la soja.

Panzol contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Panzol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Tomar 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar enteras con un vaso de agua.
La dosis recomendada es:

Para tratar los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas de tratamiento - como máximo en 4 semanas adicionales. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al díacuando sea necesario.

Para tratar y prevenir la recurrencia de la esofagitis de reflujo.

La dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, su médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, se puede tomar una tableta al día de Panzol 40 mg. Una vez que los síntomas hayan remitido, se puede reducir la dosis a una tableta (20 mg) al día.
Adultos:

Para prevenir las úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continua.

La dosis habitual es de una tableta al día.
Pacientes con problemas de función hepática

• No debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día en caso de problemas hepáticos graves. Uso en niños y adolescentes
• Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 12 años.

Sobredosis de Panzol

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Panzol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Panzol

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el tratamiento con Panzol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Panzol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o contactar con el hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes -se producen en menos de 1 de cada 1000 personas ):hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida -la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):se puede observar uno o más de los siguientes síntomas - formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general; úlceras en los ojos, nariz, boca/encías o genitales, o sensibilidad cutánea, erupción, enrojecimiento. También pueden producirse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas
• manchas rojizas, no elevadas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre; erupción y problemas renales con hinchazón, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones), que pueden llevar a la insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que se producen:

• Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestias en el abdomen; erupción cutánea, enrojecimiento, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(se producen en menos de 1 de cada 1000 personas): trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, crecimiento de los senos en hombres, trastornos del gusto.
• Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento): trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes(se producen en 1-10 de cada 1000 personas que toman el medicamento) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(se producen en 1-10 de cada 10 000 personas que toman el medicamento) conaumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento) disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización en su país. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Panzol

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No tomar Panzol después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el blister después de "Caducidad:" (EXP:). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren precauciones especiales para el almacenamiento del producto.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Panzol

La sustancia activa del medicamento es pantoprazol.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico (E 500), estearato de calcio.
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico (E 500), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y etil acrilato, citrato de trietilo (E 1505).

Cómo se presenta Panzol y contenido del paquete

Tabletas de liberación prolongada ovaladas y amarillas.
Panzol está disponible en paquetes que contienen 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Portugal

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Pantoprazol 20 mg Auro maagsapresistente tabletten
Reino Unido:
Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11.2024