Pantorena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantorena, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe tomar el medicamento Pantorena durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantorena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantorena
• 3. Cómo tomar Pantorena
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Pantorena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantorena y para qué se utiliza

El principio activo de Pantorena es pantoprazol, que bloquea la enzima que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantorena se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (como la acidez, el reflujo ácido) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar la aparición de una inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer síntomas como: ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (reflujo ácido).
Pantorena puede aliviar los síntomas asociados con la enfermedad de reflujo (como la acidez, el reflujo ácido) ya en el primer día de tratamiento, pero no es un medicamento destinado a aliviar los síntomas de inmediato.
Para lograr una mejora completa de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos.
Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Pantorena

Cuándo no tomar Pantorena

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contenga atazanavir, nelfinavir (en el tratamiento del VIH).
• Si el paciente no ha cumplido 18 años.
• En caso de embarazo o lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantorena, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera. Debe consultar a un médico si el paciente:

• está siendo tratado por acidez o dispepsia durante 4 o más semanas;
• tenga más de 55 años y tome medicamentos para la dispepsia sin receta médica a diario;
• tenga más de 55 años y note nuevos síntomas preocupantes o un cambio en los síntomas existentes;
• haya tenido una úlcera estomacal o una operación en el estómago;
• tenga problemas de hígado o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• esté bajo el cuidado de un médico por otras afecciones graves o enfermedades;
• vaya a someterse a una prueba endoscópica o de tolerancia;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Pantorena que reduce la producción de ácido estomacal;
• se planea realizar una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

No debe tomar este medicamento sin consultar a un médico durante más de 4 semanas. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez o reflujo ácido) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario tomar el medicamento durante más tiempo.
La toma prolongada de Pantorena puede estar asociada con riesgos adicionales, como:
˗
absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de bajo nivel de vitamina B12 en el organismo;
˗
fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
˗
reducción del nivel de magnesio en la sangre (posibles síntomas: fatiga, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia). Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una reducción del nivel de potasio y calcio en la sangre.
Si se toma el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a un médico. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
Debe informar inmediatamente a su médicoantes o después de tomar este medicamento, si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de otras enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o melena;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, (ya que la toma de Pantorena puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Pantorena. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico sobre la toma de este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora de los síntomas de reflujo y acidez ya en el primer día de tratamiento con Pantorena, pero no es un medicamento destinado a aliviar los síntomas de inmediato.
No debe tomarlo como medida preventiva.
Si el paciente ha tenido acidez o dispepsia recurrente durante algún tiempo, debe permanecer bajo el control regular de un médico.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Pantorena en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Pantorena y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los preparados a base de hierbas y suplementos dietéticos disponibles en farmacias, supermercados o tiendas de alimentos saludables

, ya que estos productos pueden interactuar con Pantorena.
Pantorena puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente aquellos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketconazol (utilizado en infecciones fúngicas).
• warfarina y fenprocumona (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar pruebas de sangre adicionales.
• atazanavir, nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH). No debe tomar Pantorena al mismo tiempo que atazanavir.
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tomar metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente la toma de Pantorena, ya que el pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Pantorena con medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de la histamina H2 (como ranitidina, famotidina).
Pantorena puede tomarse con antiácidos (como magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Pantorena con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, tragarse enteras, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Pantorena en mujeres embarazadas, en caso de que no se pueda descartar el embarazo o en mujeres en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Pantorena

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada
Tomar 1 tableta al día. No debe tomar una dosis diaria mayor de 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Pantorena después de que los síntomas hayan desaparecido completamente. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez se alivien ya en el primer día de tratamiento con Pantorena, pero debe recordar que este medicamento no está destinado a aliviar los síntomas de inmediato.
Debe consultar a un médico si después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas los síntomas no han desaparecido.
No debe tomar Pantorena durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, sin masticar ni dividir.

Uso en niños y adolescentes

Pantorena no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantorena

Debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Pantorena

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis planificada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médicoo ponerse en contacto con el hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves.Al mismo tiempo, debe dejar de tomar este medicamento, pero llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):erupción cutánea con hinchazón, ampollas o descamación, descamación cutánea en placas, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, así como empeoramiento rápido del estado general. Erupción cutánea por exposición al sol.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (causada por daño hepático grave), problemas renales que se manifiestan como dolor al orinar, dolor en la parte inferior de la espalda con fiebre.

La aparición de efectos adversos se define en función de la frecuencia de su aparición:

• muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
• frecuente: de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados
• no muy frecuente: de 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados
• poco frecuente: de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratados
• muy poco frecuente: menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados
• frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuente:pólipos gástricos leves.
• No muy frecuente:dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca; dolor y molestia en la región abdominal, erupción cutánea o urticaria, picazón, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño; aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Poco frecuente:trastornos visuales, como visión borrosa, trastornos o pérdida del sentido del gusto, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, fiebre, hinchazón de las extremidades, depresión, aumento del nivel de bilirrubina y lípidos en la sangre (detectado en pruebas de sangre), aumento del tamaño de los senos en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de glóbulos blancos (detectado en pruebas de sangre).
• Muy poco frecuente:trastornos de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel („moretones”); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectado en pruebas de sangre).
• Frecuencia desconocida:sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o pesadez; alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas), disminución del nivel de sodio en la sangre, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular. Si se ha tomado Pantorena durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio puede provocar una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio. Colitis asociada con la toma de antibióticos.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparece alguno de los efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantorena

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantorena?

• El principio activo de Pantorena es pantoprazol. Cada tableta contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: manitol, crospovidona (tipo A), carbonato de sodio anhidro, estearato de calcio.
• Cubierta de la tableta: hidroxipropilcelulosa (5 cP), povidona (K-25), glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Cubierta entérica: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Pantorena y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada amarillas, ovaladas, biconvexas, recubiertas y lisas en ambos lados.
Pantorena está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
El paquete contiene 7 o 14 tabletas de liberación prolongada. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Varsovia
Número de teléfono: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Medicofarma S.A
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y los cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal.

• Evitar las comidas copiosas.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso (en caso de sobrepeso).
• Evitar la ropa ajustada o los cinturones.
• Evitar comer cerca de la hora de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen causar acidez, como: chocolate, menta, alimentos grasos y fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas y jugos de frutas, tomates.