Pantoprazole Mercapiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pantoprazol Mercapharm, 40 mg

Tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol Mercapharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Mercapharm
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Mercapharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Mercapharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pantoprazol Mercapharm y para qué se utiliza

Pantoprazol Mercapharm es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la producción de ácido clorhídrico.

Pantoprazol Mercapharm se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• La esofagitis de reflujo. Es una condición inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) que se produce cuando el ácido del estómago fluye hacia atrás hacia el esófago.

Adultos:

• Infecciones por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y (o) estomacal, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), para eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• Úlcera duodenal y (o) estomacal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones que involucran una producción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Mercapharm

Cuándo no tomar Pantoprazol Mercapharm

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias:

Antes de empezar a tomar pantoprazol, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si tiene problemas graves de función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido problemas de función hepática en el pasado. Su médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se trata de un tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Mercapharm. Si las enzimas hepáticas aumentan, debe suspender el tratamiento con este medicamento.
• Si tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que puedan provocar una disminución de los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B12.
• Si está tomando atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• Si ha tenido una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Pantoprazol Mercapharm 40 mg, que reduce la producción de ácido en el estómago.
• Si está tomando Pantoprazol Mercapharm 40 mg durante más de tres meses, es posible que tenga una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir cansancio, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareos o ritmo cardíaco acelerado. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Pantoprazol Mercapharm 40 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no intencional
• Vómitos recurrentes
• Dificultad para tragar
• Vómitos con sangre
• Palidez y debilidad (anemia)
• Sangre en las heces
• Diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con Pantoprazol Mercapharm se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• Sobre cualquier análisis de sangre específico que se le haya recetado (niveles de cromogranina A).

Su médico puede decidir realizar análisis para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de análisis adicionales. La toma de inhibidores de la bomba de protones, como Pantoprazol Mercapharm 40 mg, especialmente si se toman durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Si está tomando Pantoprazol Mercapharm durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo el cuidado de su médico. En este caso, debe informar sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en las que aparecen.

Pantoprazol Mercapharm y otros medicamentos

Pantoprazol Mercapharm puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Mercapharm puede interferir con la acción de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Es posible que se necesiten análisis adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Metotrexato (utilizado en dosis altas como medicamento anticáncer para la quimioterapia) - su médico puede decidir suspender temporalmente el pantoprazol si está tomando dosis altas de metotrexato.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Embarazo y lactancia

La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazol Mercapharm contiene lactosa y sodio

El medicamento contiene lactosa. Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, Pantoprazol Mercapharm 40 mg solo debe tomarse después de consultar a un médico. Este producto medicinal contiene 2,68 mg de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Pantoprazol Mercapharm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua. Si su médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis habitual es:

Para el tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis habitual es una tableta al día. Su médico puede indicar una dosis de 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Adultos:

Para el tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori

Una tableta dos veces al día, más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada una dos veces al día con la tableta de pantoprazol. La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones proporcionadas por su médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.

Para el tratamiento de las úlceras estomacales y (o) duodenales

La dosis habitual es una tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras estomacales suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones que involucran una producción excesiva de ácido clorhídrico

La dosis inicial recomendada es de dos tabletas al día. Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por su médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si su médico le receta más de dos tabletas al día, debe tomarlas dos veces al día. Si su médico le receta una dosis diaria mayor que cuatro tabletas al día, le informará con precisión cuándo debe suspender el tratamiento. Grupos especiales de pacientes:

• En caso de enfermedades renales, daño hepático moderado o grave, nodebe tomar Pantoprazol Mercapharm para la erradicación de Helicobacter pylori.
• En caso de daño hepático grave, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol). No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol Mercapharm

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Pantoprazol Mercapharm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Pantoprazol Mercapharm

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos se define según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados), frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados), poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados), raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados), muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (raras):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke / angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida):formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia no conocida):coloración amarilla de la piel y los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales con inflamación, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados) pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados) dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (cuando se toma lansoprazol en dosis altas y durante un período prolongado).
• Raros(de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados) trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso; fiebre; edema periférico; reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres; trastornos o pérdida del sentido del gusto.
• Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) trastornos de la orientación.
• Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución de los niveles de sodio en la sangre; calambres musculares; sensación de picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o pesadez; colitis asociada con la toma de antibióticos.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes(de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados) aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede aumentar el riesgo de infecciones.
• Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución conjunta del número de glóbulos rojos y blancos (pancitopenia).
• Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 62 87. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pantoprazol Mercapharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister o frasco (indicada después de "EXP"). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El paquete de tabletas: La fecha de caducidad después de la apertura es de 90 días. Condiciones de conservación: [Paquete de tabletas:] No conservar a temperaturas superiores a 25°C. [Blister:] No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Mercapharm?

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada tableta contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta coloreada: Almidón de maíz, glicolato de almidón sódico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172). Cubierta de liberación prolongada: Copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b)

Cómo es Pantoprazol Mercapharm y qué contiene el paquete?

Pantoprazol Mercapharm 40 mg tiene forma de tableta alargada, recubierta, de color entre amarillo pálido y ocre. Pantoprazol Mercapharm 40 mg está disponible en: Paquete de tabletas (frascos de HDPE con tapón de HDPE o PP con desecante) que contienen 7, 14, 28, 30, 50 o 90 tabletas de liberación prolongada. Blisters (blisters de aluminio/aluminio) que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable y fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones: