Pantoprazole Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantoprazol Kalceks, 40 mg, polvo para preparar solución inyectable

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantoprazol Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Kalceks
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Pantoprazol Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Kalceks y para qué se utiliza

Pantoprazol se utiliza en adultos para tratar:

• La esofagitis de reflujo. Es una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) que se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• La enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Kalceks

Cuándo no tomar Pantoprazol Kalceks

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Kalceks, debe hablar con su médico o enfermera:

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar un control más frecuente de las enzimas hepáticas. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, debe interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Si el paciente tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como Pantoprazol Kalceks, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Pantoprazol Kalceks que reduce la secreción de ácido en el estómago.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con Pantoprazol Kalceks, si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad de cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar realizar pruebas adicionales. Debe informar a su médico de inmediatosi aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. También debe informar sobre cualquier otro síntoma, como dolor articular. Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Los síntomas de bajos niveles de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, calambres musculares involuntarios, confusión, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Pantoprazol Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol y posaconazol);
• Erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer);
• Warfarina y fenprocumona (utilizados para diluir la sangre);
• Medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH (como atazanavir);
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer);
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos);
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el pantoprazol se excreta en la leche materna. La paciente solo debe tomar este medicamento si su médico considera que los beneficios para la paciente son mayores que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Pantoprazol Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Kalceks

El medicamento se administra por vía intravenosa durante 2-15 minutos por una enfermera o médico.

Adultos

Para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago o el duodeno y la esofagitis de reflujo
40 mg de pantoprazol al día.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
80 mg de pantoprazol al día.
La dosis puede ser ajustada por el médico según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben administrarse en dos dosis iguales. El médico puede aumentar la dosis de pantoprazol a más de 160 mg al día. Para un control rápido de la secreción de ácido en el estómago, la dosis inicial de 160 mg debe ser suficiente para reducir la secreción de ácido.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser de solo 20 mg.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol Kalceks

La sobredosis es poco probable, ya que este medicamento se administra por un médico o enfermera. No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves(frecuencia desconocida): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca o los genitales, o sensibilidad cutánea / erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar. También puede ocurrir dolor articular y síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, eritema cutáneo subagudo, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves(frecuencia desconocida): ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede provocar insuficiencia renal).

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pólipos gástricos leves;
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (trombosis venosa) en el lugar de la inyección.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• trastornos del sueño;
• dolor, mareos;
• diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gas), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en el abdomen;
• erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas, picazón en la piel;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral;
• debilidad, agotamiento o malestar general.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas;
• cambios en el peso;
• depresión;
• trastornos o pérdida del sentido del gusto;
• trastornos visuales, como visión borrosa;
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• aumento del tamaño de los senos en hombres;
• fiebre, hinchazón de las extremidades (edema periférico).

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos de la orientación.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente);
• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento, erupción que puede ir acompañada de dolor articular;
• colitis asociada con la toma de antibióticos, que puede provocar diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante pruebas de sangre:

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de los niveles de bilirrubina;
• aumento de los niveles de grasas en la sangre;
• disminución repentina del número de glóbulos blancos, asociada con fiebre alta.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes;
• disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones;
• disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social C/ Alcalá, 56 28071 Madrid Teléfono: +34 91 596 34 00 Fax: +34 91 596 34 01 Sitio web: https://www.aemps.gob.es/Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Kalceks

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. EXP - fecha de caducidad No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz. Período de conservación después de la reconstitución o reconstitución y dilución Estabilidad química y física durante el uso después de la reconstitución o reconstitución y dilución con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C y 25 °C. La estabilidad química y física durante el uso después de la reconstitución con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección y dilución con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para inyección se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C y durante 12 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Kalceks?

• La sustancia activa es pantoprazol. Cada ampolla contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: citrato de sodio, manitol (E 421), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Pantoprazol Kalceks y qué contiene el paquete?

Masa porosa blanca o casi blanca. El polvo se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo I de 10 mL. Las ampollas se cierran con tapones de goma de bromobutilo y se sellan con tapas de aluminio/polipropileno tipo flip-off. Las ampollas se presentan en cajas de cartón. Tamaños de paquete: 1, 5, 10 o 50 ampollas No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización e importador

AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV-1057 Rīga Letonia Teléfono: +371 67083320 Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca Pantoprazol Kalceks Austria, Alemania Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung República Checa, Noruega Pantoprazol Kalceks Bélgica Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaria Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор Croacia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju Finlandia Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Francia PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable Hungría Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz Irlanda Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection Italia Pantoprazolo Kalceks Letonia Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Lituania Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui Polonia, Portugal, Suecia Pantoprazole Kalceks Rumania Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă Eslovaquia Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok Eslovenia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje España Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG Países Bajos Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación.

Instrucciones para el uso y eliminación

Únicamente para uso único. La solución lista para administrar se prepara inyectando 10 mL de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección en la ampolla que contiene el polvo. La solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 mL de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección o 50 mg/mL de solución de glucosa al 5% para inyección. La solución preparada debe inspeccionarse antes de su uso para evaluar su aspecto. El aspecto del producto después de la reconstitución es una solución clara y amarillenta. Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas. Todos los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.