Pantoprazole Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pantoprazol Genoptim 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Genoptim
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Genoptim y para qué se utiliza

Pantoprazol Genoptim contiene la sustancia activa pantoprazol.
Pantoprazol Genoptim es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Pantoprazol Genoptim se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

• La esofagitis de reflujo. Esta condición se caracteriza por la inflamación del esófago debido al reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.

Pantoprazol Genoptim se utiliza en adultos para:

• La infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• La úlcera gástrica y/o duodenal.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones relacionadas con la secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Genoptim

Cuándo no tomar Pantoprazol Genoptim:

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Genoptim, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se administra tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Genoptim. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que puedan indicar una posible disminución de los niveles de vitamina B, y está recibiendo tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), debe consultar a su médico para obtener consejos detallados.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante un período superior a 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando corticosteroides, que aumentan el riesgo de osteoporosis). Si el paciente está tomando Pantoprazol Genoptim durante más de tres meses, puede experimentar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede provocar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en la sangre del paciente. Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea en el pasado al tomar un medicamento similar a Pantoprazol Genoptim que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente ha experimentado alguna erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Genoptim. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso que experimente, como dolor articular.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con Pantoprazol Genoptim, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio)
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café
• presencia de sangre en las heces (heces negras o como alquitrán)
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea severa y/o persistente, ya que el tratamiento con este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Pantoprazol Genoptim puede afectar la absorción de vitamina B por el cuerpo, especialmente si se toma durante un período prolongado. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B:

• cansancio extremo o falta de energía
• entumecimiento
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos de la visión
• problemas de memoria, confusión, depresión.

Si el paciente está tomando Pantoprazol Genoptim durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo supervisión médica constante. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma que experimente durante cada visita.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Genoptim no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su eficacia en esta población.

Pantoprazol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Como Pantoprazol Genoptim puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como el ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Genoptim puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se requieran pruebas adicionales.
• Medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades malignas) en caso de que se administre metotrexato, el médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Genoptim, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede decidir reducir la dosis).
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

La experiencia con el uso de Pantoprazol Genoptim en mujeres embarazadas es limitada. Se ha detectado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pantoprazol Genoptim no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Pantoprazol Genoptim contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis recomendada es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:

Para el tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori, en pacientes con úlcera duodenal y/o gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)

Tratamiento de erradicación
Una tableta dos veces al día, más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada dos veces al día con la tableta de pantoprazol.
La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones del médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos. El período de tratamiento recomendado es de 1 o 2 semanas.

Para el tratamiento de la úlcera gástrica y/o duodenal

La dosis recomendada es de una tableta al día. Después de consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para la úlcera gástrica suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para la úlcera duodenal suele ser de 2 a 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones relacionadas con la secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago

La dosis inicial recomendada es de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por el médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se prescribe una dosis mayor que dos tabletas al día, deben tomarse dos veces al día.
Si el médico prescribe una dosis diaria mayor que cuatro tabletas al día, le informará con precisión cuándo debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Pacientes con trastornos renales

No debe tomar Pantoprazol Genoptim para la erradicación de Helicobacter pylori si tiene problemas renales.

Pacientes con trastornos hepáticos

No debe tomar Pantoprazol Genoptim para la erradicación de Helicobacter pylori si tiene trastornos hepáticos moderados o graves.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Vía de administración

El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua.

Si toma más Pantoprazol Genoptim de lo que debiera

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis son desconocidos.

Si olvida tomar Pantoprazol Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis normalmente programada a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Genoptim

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pantoprazol Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con las tabletas y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se atiende la guardia de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes; no más de 1 de cada 1000 personas):hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos severos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida; frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, eritema polimorfo, síndrome DRESS y sensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida; frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales con hinchazón de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a la insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• - Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas):pólipos gástricos leves
• No muy frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas):dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (no más de 1 de cada 1000 personas):

trastornos del gusto o pérdida total del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.

• Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 personas):trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado), sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis asociada a la administración de antibióticos que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante pruebas de sangre que pueden ocurrir:

• No muy frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas):aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más de 1 de cada 1000 personas):aumento de los niveles de bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en la sangre, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos, asociada con fiebre alta.
• Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 personas):disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Pantoprazol Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe (por ejemplo, el inodoro o el fregadero) ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta :manitol (E 421), crospovidona tipo A (E 1202), carbonato sódico anhidro, estearato de calcio. Cubierta: hipromelosa 5 cP (E 464), povidona K-25 (E 1201), propilenglicol (E 1520), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico (1:1), dispersión 30%, citrato de trietilo (E 1505)

Cómo se presenta Pantoprazol Genoptim 40 mg tabletas de liberación prolongada y qué contiene el paquete

Tabletas ovales amarillas, biconvexas, recubiertas, lisas por ambos lados.
Pantoprazol Genoptim 40 mg tabletas de liberación prolongada está disponible en los siguientes envases:
28, 56, 90 o 100 tabletas de liberación prolongada en blisters.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 22 32 16 240

Fabricante / Importador

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí
C/Noain, n 1 Noain, 31110 Navarra
España
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House
Wynyard Avenue
Wynyard, Billingham
TS22 5TB, Reino Unido
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, Madrid, 28108,
España

Fecha de la última revisión del prospecto: 03.2023