Pantoprazole Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pantoprazol Genoptim, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Genoptim
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Genoptim y para qué se utiliza

Pantoprazol Genoptim contiene la sustancia activa pantoprazol.
Pantoprazol Genoptim es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la producción de ácido clorhídrico.
Pantoprazol Genoptim se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• Tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido clorhídrico del estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de ácido del estómago) y prevención de sus recurrencias.

Pantoprazol Genoptim se utiliza en adultos en:

• Prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno) en pacientes con riesgo, que deben tomar AINE de forma continuada.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Genoptim

Cuándo no tomar Pantoprazol Genoptim

• Si es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pantoprazol Genoptim, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se va a tomar Pantoprazol Genoptim durante un período prolongado. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, debe interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Genoptim.
• Si debe tomar medicamentos AINE de forma continuada y también tomar Pantoprazol Genoptim, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para cada paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• Si tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B, y está tomando pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando corticosteroides, que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si está tomando Pantoprazol Genoptim durante más de tres meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si aparecen alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en la sangre.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Pantoprazol Genoptim que reduce la producción de ácido en el estómago.
• Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de empezar o durante el tratamiento con Pantoprazol Genoptim, si aparecen alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente maligna de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de más pruebas.
Pantoprazol Genoptim puede afectar la absorción de vitamina B por el organismo, especialmente si se debe tomar durante un período prolongado. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B:

• fatiga extrema o falta de energía
• entumecimiento
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos de la visión
• problemas de memoria, confusión, depresión.

Si está tomando Pantoprazol Genoptim durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado de su médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en que aparecen.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Genoptim no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 12 años.

Pantoprazol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Pantoprazol Genoptim puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Genoptim puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar más pruebas.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades malignas); si está tomando metotrexato, su médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Genoptim, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos); si está tomando fluvoxamina, su médico puede decidir reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si su médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pantoprazol Genoptim no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si aparecen efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Pantoprazol Genoptim contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Debe tomar el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar enteramente con agua.
Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• -En el tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar)asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágicoLa dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas de tratamiento – como máximo en 4 semanas más. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al día, cuando sea necesario.
• - En el tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, su médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, se puede utilizar una tableta al día de Pantoprazol Genoptim 40 mg. Una vez que los síntomas hayan remitido, se puede reducir la dosis a una tableta de 20 mg al día.

Adultos:

• -En la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomarAINE de forma continuadaLa dosis habitual es una tableta al día.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Genoptim del que debiera

Debe informar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvida tomar Pantoprazol Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Pantoprazol Genoptim

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con las tabletas y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 personas):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura por picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, edema de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, eritema polimorfo, síndrome DRESS, hipersensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales con inflamación, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave) que pueden llevar a la insuficiencia renal

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas):pólipos gástricos leves
• Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas):dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (no más de 1 de cada 1000 personas):trastornos o pérdida total del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; erupción cutánea; reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 personas):trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han tenido estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picazón; hormigueo y picazón; ardor o entumecimiento;

erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Reacciones adversas detectadas mediante pruebas de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas):aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más de 1 de cada 1000 personas):aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; disminución repentina del número de glóbulos blancos, asociada con fiebre alta,
• Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 personas):disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución conjunta de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de reacciones adversas

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pantoprazol Genoptim

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete (después de "EXP"). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe (por ejemplo, por el inodoro o el fregadero) ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: manitol (E 421), crospovidona (Tipo A), carbonato sódico anhidro, estearato de calcio. Cubierta: hipromelosa 5 cP (E 464), povidona K25 (E 1201), propilenglicol (E 1520), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) [polisorbato 80, laurilsulfato sódico], citrato de trietilo (E 1505).

Cómo es Pantoprazol Genoptim 20 mg tabletas de liberación prolongada y qué contiene el paquete

Tabletas de liberación prolongada amarillas, ovaladas, biconvexas, recubiertas, lisas en ambos lados (aproximadamente 8,45 mm x 4,20 mm).
Pantoprazol Genoptim 20 mg tabletas de liberación prolongada están disponibles en los siguientes tamaños de paquete: 28, 56, 90 o 100 tabletas de liberación prolongada en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
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Fabricante / Importador

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Fecha de la última actualización del folleto: 03.2023