Pantoprazole Bluefisi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Bluefish, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Bluefish
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Bluefish
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza

Pantoprazol Bluefish contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Bluefish es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino asociadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Pantoprazol Bluefish se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

• La esofagitis de reflujo. Una condición inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) asociada con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.

Pantoprazol Bluefish se utiliza en adultos para:

• La infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y/o estomacal, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• La úlcera duodenal y/o estomacal.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones asociadas con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Bluefish

Cuándo no tomar Pantoprazol Bluefish

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Bluefish, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. Su médico puede ordenar un control más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente si se utiliza un tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Bluefish. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con Pantoprazol Bluefish.

Si el paciente tiene una deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que sugieren una posible disminución de los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido estomacal, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B12.

• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), debe consultar a su médico para obtener consejos detallados.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente está tomando Pantoprazol Bluefish durante más de 3 meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede provocar fatiga, calambres musculares involuntarios, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar un análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Pantoprazol Bluefish que reduce la secreción de ácido estomacal.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Bluefish. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Si el paciente está programado para realizar un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencional;
• Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• Sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el tratamiento con este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar análisis para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de una enfermedad de cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la posibilidad de realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Bluefish no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños menores de 12 años.

Pantoprazol Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

Como Pantoprazol Bluefish puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Bluefish puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que sea necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) - si está tomando metotrexato, su médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Bluefish, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si está tomando fluvoxamina, su médico puede decidir reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pantoprazol Bluefish no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

No debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Pantoprazol Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 40 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Modo de administración

El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Para el tratamiento de la esofagitis de reflujo, la dosis habitual es de 1 tableta al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

• Para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y/o estomacal, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), la dosis es de 1 tableta dos veces al día, más 2 tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada una dos veces al día con la tableta de pantoprazol. La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos.
• Para el tratamiento de la úlcera estomacal y/o duodenal, la dosis habitual es de 1 tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para la úlcera estomacal suele ser de 4 a 8 semanas, y para la úlcera duodenal suele ser de 2 a 4 semanas.
• Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones asociadas con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago, la dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día. Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por su médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si su médico prescribe más de 2 tabletas al día, debe tomarlas dos veces al día. Si su médico prescribe una dosis diaria mayor que 4 tabletas al día, le informará exactamente cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

No debe tomar Pantoprazol Bluefish para la erradicación de Helicobacter pylori si tiene problemas renales.

Pacientes con trastornos hepáticos

No debe tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol) si tiene enfermedades hepáticas graves.

No debe tomar Pantoprazol Bluefish para la erradicación de Helicobacter pylori si tiene enfermedades hepáticas moderadas o graves.

Uso en niños y adolescentes

Estas tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol Bluefish

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Omision de una dosis de Pantoprazol Bluefish

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Pantoprazol Bluefish

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):edema de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea similar a la picadura de una ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):formación de ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca/los labios o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales con inflamación, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gas), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y molestia en el abdomen, erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas, picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

Trastornos o pérdida del sentido del gusto, trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, fiebre alta, erupción cutánea, reacciones alérgicas, depresión, ginecomastia en hombres.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

Trastornos de la orientación.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre (véase el punto 2), sensación de picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o pesadez, erupción cutánea que puede estar asociada con dolor articular, colitis asociada con la administración de antibióticos que puede provocar diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

Aumento de los niveles de bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en la sangre, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos, asociada con fiebre alta.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, disminución concomitante y anormal de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.

5. Cómo conservar Pantoprazol Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe utilizar este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazol Bluefish

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sal sódica hemipentahidratada de pantoprazol).
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato sódico anhidro, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, trietil citrato, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Pantoprazol Bluefish y contenido del envase

Pantoprazol Bluefish se presenta en forma de tabletas ovales, cóncavas, lisas y de color amarillo.

Las dimensiones de la tableta son las siguientes:

• Ancho: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)
• Largo: 12 mm ± 0,6 mm (11,4 mm - 12,6 mm)

Tamaños de los envases:

Envases de blisters en cajas de cartón que contienen 7, 14, 28, 56 y 100 tabletas de liberación prolongada.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia

Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.08.2020