Pantoprazole Bluefisi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Bluefish, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Bluefish
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Bluefish
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza

Pantoprazol Bluefish contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Bluefish es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Pantoprazol Bluefish se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

• Tratar los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico, causada por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• Tratar a largo plazo la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de ácido clorhídrico) y prevenir su recurrencia.

Pantoprazol Bluefish se utiliza en adultos para:

• Prevenir las úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de forma continua.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Bluefish

Cuándo no tomar Pantoprazol Bluefish

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones;

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Bluefish, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. Su médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se toma Pantoprazol Bluefish durante un período prolongado. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con Pantoprazol Bluefish.

Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continua y también tomar Pantoprazol Bluefish, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para cada paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia, o sangrado gastrointestinal.

• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B, y está tomando pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente toma Pantoprazol Bluefish durante más de 3 meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres musculares involuntarios, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Pantoprazol Bluefish que reduce la secreción de ácido clorhídrico.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Pantoprazol Bluefish. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si el paciente tiene programado un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediato si antes de comenzar o durante el tratamiento con Pantoprazol Bluefish aparecen los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencional;
• Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• Sangre en las heces, heces negras o de color ébano;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar análisis para descartar una causa subyacente de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de análisis adicionales.

Si el paciente toma Pantoprazol Bluefish durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado continuo de su médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias de su aparición durante cada visita.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Bluefish no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños menores de 12 años.

Pantoprazol Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Ya que Pantoprazol Bluefish puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Bluefish puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas) - si el paciente toma metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Bluefish, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente toma fluvoxamina, su médico puede ordenar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pantoprazol Bluefish no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazol Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 20 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de administración:

Tomar 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Tragar enteramente con agua.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Para tratar los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico. La dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis generalmente proporciona alivio en
• 2-4 semanas de tratamiento - como máximo en las siguientes 4 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al díacuando sea necesario.
• -Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo. La dosis habitual es una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, su médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, se puede administrar una tableta al día de Pantoprazol Bluefish 40 mg. Una vez que los síntomas hayan remitido, se puede reducir la dosis a una tableta (20 mg) al día.

Adultos:

• -Para prevenir las úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continua. La dosis habitual es una tableta al día.

Pacientes con trastornos de la función hepática

No debe tomar más de una tableta de 20 mg al día si tiene trastornos graves de la función hepática.

Uso en niños y adolescentes

Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol Bluefish

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Omision de la dosis de Pantoprazol Bluefish

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Pantoprazol Bluefish

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con las tabletas y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (color amarillo de la piel y los ojos, daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales que se manifiestan como agrandamiento de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Pólipos gástricos leves.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gases y distensión abdominal), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en el abdomen, erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas, picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

Trastornos o pérdida del sentido del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, fiebre alta, edema periférico (hinchazón de las extremidades), reacciones alérgicas, depresión, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

Trastornos de la orientación.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre (véase el punto 2), sensación de picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o sensación de pinchazo, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis (inflamación del intestino grueso) que causa diarrea persistente y acuosa.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

Aumento de los niveles de bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en la sangre, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos sanguíneos, asociada con fiebre alta.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

Disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, disminución concomitante y anormal de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pantoprazol Bluefish

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tomar este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazol Bluefish?

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sal sódica hemipentahidratada de pantoprazol).
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato disódico anhidro, manitol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Pantoprazol Bluefish y qué contiene el envase?

Pantoprazol Bluefish se presenta en forma de tabletas ovales, cóncavas, lisas y de color amarillo.

Las dimensiones de la tableta son las siguientes:

• Ancho: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm)
• Largo: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm)

Tamaños de los envases:

Envases de blisters en cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 y 100 tabletas de liberación prolongada.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia

Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.08.2020