Pantoprazole Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pantoprazol APTEO MED

20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Pantoprazol APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED
• 3. Cómo tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pantoprazol APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pantoprazol APTEO MED y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Pantoprazol APTEO MED es el pantoprazol, que bloquea la "bomba" (enzima) que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantoprazol APTEO MED se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo esofágico (como la acidez estomacal, la regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar la aparición de inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como: dolor de pecho que se irradia hacia la garganta (acidez estomacal), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Pantoprazol APTEO MED puede eliminar los síntomas asociados con la enfermedad de reflujo ya desde el primer día de tratamiento, pero no es un medicamento destinado a aliviar los síntomas de inmediato. Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2 a 3 días consecutivos.
Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED

Cuándo no tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como el atazanavir o el nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH). Véase "Medicamento Pantoprazol APTEO MED y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED, debe consultar a un médico:

• Si el paciente ha estado tomando medicamentos para la acidez estomacal o la dispepsia durante 4 o más semanas sin interrupción,
• Si el paciente tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta médica a diario,
• Si el paciente tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado la naturaleza de los síntomas de la enfermedad de reflujo,
• Si el paciente ha tenido una úlcera estomacal o ha sido sometido a una operación en el estómago,
• Si el paciente tiene problemas de hígado o ictericia (decoloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Si el paciente está bajo el cuidado de un médico por otras afecciones graves o enfermedades,
• Si el paciente va a someterse a una prueba endoscópica o a una prueba de aliento con urea,
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar al Pantoprazol APTEO MED que reduce la producción de ácido estomacal,
• Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A),
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como el atazanavir o el nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe pedir al médico instrucciones específicas.

No debe tomar este medicamento sin consultar a un médico durante más de 4 semanas. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez estomacal o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario tomar el medicamento durante más tiempo.
El tratamiento prolongado con Pantoprazol APTEO MED puede estar asociado con riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B y déficit de vitamina B en caso de bajo nivel de vitamina B en el organismo;
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
• disminución del nivel de magnesio en la sangre (posibles síntomas: fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia). Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. En caso de tomar el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a un médico. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.

Debe informar inmediatamente a un médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de otras enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio),
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro,
• sangre en las heces, heces negras o melena,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• palidez y debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y (o) persistente, (ya que el uso de este medicamento puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa),
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a un médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Pantoprazol APTEO MED. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora de los síntomas de reflujo y acidez estomacal ya desde el primer día de tratamiento con Pantoprazol APTEO MED. Sin embargo, este medicamento no está destinado a aliviar los síntomas de inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.
Si el paciente ha estado experimentando acidez estomacal o dispepsia recurrente durante algún tiempo, debe permanecer bajo el cuidado de un médico.

Niños y adolescentes

Pantoprazol APTEO MED no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Medicamento Pantoprazol APTEO MED y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pantoprazol APTEO MED puede afectar la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como el atazanavir o el nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH). No debe tomar Pantoprazol APTEO MED al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del VIH. Véase "Cuándo no tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED";
• ketconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la densidad de la sangre y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar pruebas de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis y las enfermedades neoplásicas) en caso de que se administre metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol APTEO MED, ya que el pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Pantoprazol APTEO MED con medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de la histamina H2 (como la ranitidina o la famotidina).
Pantoprazol APTEO MED puede tomarse con medicamentos antiácidos (como el magaldrato, el alginato de sodio, el bicarbonato de sodio, el hidróxido de aluminio, el carbonato de magnesio o sus combinaciones) si es necesario.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Pantoprazol APTEO MED contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. No debe tomar una dosis diaria mayor a 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Debe dejar de tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED después de que los síntomas hayan desaparecido por completo. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez estomacal se alivien ya desde el primer día de tratamiento con Pantoprazol APTEO MED. Sin embargo, debe recordar que este medicamento no está destinado a aliviar los síntomas de inmediato.
Debe consultar a un médico si después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas los síntomas no han desaparecido.
No debe tomar el medicamento Pantoprazol APTEO MED durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse enteras, con suficiente agua, sin masticar ni dividir.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol APTEO MED

Debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol APTEO MED. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvidar una dosis de Pantoprazol APTEO MED

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a un médicoo ponerse en contacto con el hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Al mismo tiempo, debe dejar de tomar este medicamento, pero llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareo intenso con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):erupción cutánea con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación cutánea en placas, sangrado en los ojos, la nariz, la boca o los genitales, y empeoramiento rápido del estado general, erupción cutánea después de la exposición al sol.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):ictericia (decoloración amarillenta de la piel y los ojos) causada por daño hepático grave, problemas renales que se manifiestan como dolor al orinar, dolor en la parte inferior de la espalda con fiebre.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):pólipos gástricos leves
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):dolor de cabeza, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en la región abdominal, erupción cutánea o urticaria, picazón, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, aumento de la actividad enzimática hepática (detectada en análisis de sangre); fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento del nivel de bilirrubina y lípidos en la sangre (detectado en análisis de sangre); ginecomastia en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre).
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):desorientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución concomitante del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), disminución del nivel de sodio en la sangre, disminución del nivel de magnesio en la sangre, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, sensación de picazón, pinchazo, hormigueo, ardor o entumecimiento, colitis asociada con la administración de antibióticos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a una enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pantoprazol APTEO MED

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del frasco, el blister y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de aluminio/aluminio – Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Frasco de HDPE – No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. Después de abrir el frasco de HDPE, el período de validez del medicamento es de 28 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazol APTEO MED?

• El principio activo del medicamento es el pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Además, el medicamento contiene: fosfato de sodio anhidro, manitol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 6cP), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Pantoprazol APTEO MED y qué contiene el paquete?

Pantoprazol APTEO MED son tabletas ovales de color amarillo, disponibles en blisters de aluminio que contienen 7 y 14 tabletas* o en frascos de HDPE con cierre de seguridad para niños, que contienen 28 tabletas*.
* No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel.: 607 696 231
Correo electrónico: infodn@synoptispharma.pl

Fabricante:

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial
Malpica, calle C,
Núm. 4, 50016 Zaragoza
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y los cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez estomacal o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal:

• Evitar las comidas copiosas,
• Comer lentamente,
• Dejar de fumar,
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína,
• Reducir el peso (en caso de sobrepeso),
• Evitar la ropa ajustada o los cinturones,
• Evitar comer cerca de la hora de acostarse,
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos),
• Limitar el consumo de alimentos que suelen causar acidez estomacal, como: chocolate, menta, alimentos grasos y fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, jugos de frutas y tomates.