Pantoprazol Teva

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Pantoprazol Teva(Pantoprazol-Teva)

20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazolum
Pantoprazol Teva y Pantoprazol-Teva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si se agravan algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. No debe tomar el medicamento Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Teva
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Teva
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Teva
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza

Pantoprazol Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El principio activo del medicamento es pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantoprazol Teva se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez estomacal, reflujo ácido) en adultos.
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago fluye hacia el esófago, lo que puede causar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta (acidez estomacal), sabor ácido en la boca (reflujo ácido).
Pantoprazol Teva puede aliviar los síntomas de la enfermedad de reflujo y la acidez estomacal ya en el primer día de tratamiento, sin embargo, el medicamento no se utiliza para obtener un alivio inmediato.
Para lograr una mejora completa de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2 a 3 días consecutivos.
Si después de 2 semanas no se produce una mejora en el paciente o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Teva

Cuándo no tomar Pantoprazol Teva

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de Pantoprazol Teva (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase "Pantoprazol Teva y otros medicamentos";
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (en el tratamiento de la infección por VIH). Véase el punto "Pantoprazol Teva y otros medicamentos";
• Si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• ha estado tomando medicamentos para la acidez estomacal o la indigestión durante 4 o más semanas sin interrupción;
• toma medicamentos para la indigestión sin receta médica todos los días y tiene más de 55 años;
• toma medicamentos para la indigestión sin receta médica todos los días y ha notado algún nuevo síntoma o ha cambiado la naturaleza de los síntomas de reflujo;
• ha tenido una úlcera estomacal o ha sido sometido a una operación estomacal;
• tiene problemas de hígado o ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• está bajo el cuidado de un médico por otras afecciones graves o enfermedades;
• va a someterse a una prueba endoscópica o de estrés;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Pantoprazol Teva, que reduce la producción de ácido estomacal
• antes de realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe pedir al médico que le proporcione instrucciones detalladas.

No debe tomar este medicamento sin consultar a un médico durante un período superior a 4 semanas. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez estomacal o reflujo ácido) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario tomar el medicamento durante un período más largo.
La toma prolongada de Pantoprazol Teva puede estar asociada con riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B y deficiencia de vitamina B en caso de bajo nivel de vitamina B en el organismo. Debe consultar a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un bajo nivel de vitamina B:
• cansancio o falta de energía extremos
• sensación de entumecimiento y hormigueo
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos de la visión
• problemas de memoria, desorientación, depresión
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico ha informado al paciente que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• reducción del nivel de magnesio en la sangre (posibles síntomas: cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia). Un bajo nivel de magnesio también puede llevar a una reducción del nivel de potasio y calcio en la sangre. Si se toma el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a un médico. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.

Debe informar a su médico de inmediatoantes o después de tomar este medicamento, si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de otras enfermedades graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o de aspecto alquitranado;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• pálida y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa;
• si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender la toma de Pantoprazol Teva. También debe informar sobre cualquier otro efecto secundario, como dolor articular.
• se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe suspender la toma de pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora de los síntomas de reflujo y acidez estomacal ya en el primer día de tratamiento con pantoprazol en forma de tabletas. Sin embargo, este medicamento no se utiliza para obtener un alivio inmediato.
No debe tomar este medicamento para prevenir los síntomas.
Si el paciente ha estado experimentando acidez estomacal o síntomas de indigestión recurrentes, debe permanecer bajo el cuidado regular de un médico.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Teva no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad en este grupo de edad más joven.

Pantoprazol Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Pantoprazol Teva puede afectar la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar Pantoprazol Teva al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del virus del VIH. Véase "Cuándo no tomar Pantoprazol Teva";
• ketokonazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumón (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar pruebas de sangre adicionales.
• metotrexato (utilizado en artritis reumatoide, psoriasis, enfermedades neoplásicas) - si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Teva, ya que el pantoprazol aumenta el nivel de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Pantoprazol Teva con medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de la histamina H2 (como ranitidina, famotidina).
Pantoprazol Teva puede ser utilizado junto con medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).
Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, el paciente debe discutir con su médico si va a someterse a una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pantoprazol Teva si está embarazada o en período de lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos secundarios como mareo o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Pantoprazol Teva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Teva

Pantoprazol Teva debe tomarse siempre según las instrucciones de esta hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. No debe exceder la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Pantoprazol Teva después de que los síntomas hayan desaparecido completamente. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez estomacal se alivien ya en el primer día de tratamiento con Pantoprazol Teva. Sin embargo, debe recordar que el medicamento no se utiliza para obtener un alivio inmediato.
Debe consultar a un médico si después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas los síntomas no han desaparecido.
No debe tomar Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras con suficiente agua. No debe masticar, partir ni dividir las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol Teva

Debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado demasiado Pantoprazol Teva. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones con usted.

Olvido de una dosis de Pantoprazol Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de duda adicional sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves. Debe dejar de tomar este medicamento y llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas con usted.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, choque anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareo intenso con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas
• erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación de la piel en placas, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general, erupción especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos debido a una lesión hepática grave) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar, y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a una insuficiencia renal.

Otros efectos secundarios son:

• Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)pólipos benignos en el estómago
• Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)dolor de cabeza; mareo; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en la región abdominal; erupción cutánea o urticaria; picazón; debilidad; cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en un análisis de sangre); fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)distorsión o pérdida total del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; fiebre; hinchazón

hinchazón de las extremidades (manos y pies); depresión; aumento del nivel de bilirrubina (pigmento de la bilis) y lípidos en la sangre (detectado en un análisis de sangre); aumento del tamaño de los senos en los hombres; fiebre alta y caída repentina del número de glóbulos blancos circulantes (en los análisis de sangre).

• Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas)desorientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectado en un análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, picazón, pinchazo, sensación de quemadura o entumecimiento, inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta alguno de los efectos secundarios o cualquier otro efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Teva

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pantoprazol Teva?

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Además, el medicamento contiene: fosfato disódico, manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
• Revestimiento de la tableta:citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Pantoprazol Teva y qué contiene el embalaje?

Pantoprazol Teva son tabletas ovales, amarillas, disponibles en blisters de OPA/Al/PVC//Al que contienen 7 y 14 tabletas de liberación prolongada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungría

Fabricante:

Teva Pharma, S.L.U
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza
España
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación:OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03
Número de autorización de importación paralela:294/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.07.2024

Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y los cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez estomacal o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal:

• Evite las comidas copiosas.
• Coma lentamente.
• Deje de fumar.
• Limite el consumo de alcohol y cafeína.
• Disminuya de peso (si tiene sobrepeso).
• Evite usar ropa ajustada o cinturones.
• Evite comer cerca de la hora de acostarse.
• Duerma con la cabeza elevada (si experimenta síntomas nocturnos).
• Limite el consumo de alimentos que suelen causar acidez estomacal, como chocolate, menta, alimentos grasos y fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, jugos de frutas y tomates.