Pantoprazol Teva

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Pantoprazol Teva(Pantoprazol-Teva)

20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazolum
Pantoprazol Teva y Pantoprazol-Teva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si se agravan alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. No debe tomar el medicamento Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Teva
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Teva
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Teva
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza

Pantoprazol Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El principio activo del medicamento es pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantoprazol Teva se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez estomacal, reflujo ácido) en adultos.
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago se devuelve al esófago, lo que puede causar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta (acidez estomacal), sabor ácido en la boca (reflujo ácido).
Pantoprazol Teva puede eliminar los síntomas de la enfermedad de reflujo y la acidez estomacal ya en el primer día de tratamiento, sin embargo, el medicamento no se utiliza para obtener un alivio inmediato. Para obtener un alivio completo de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2 a 3 días consecutivos.
Si después de 2 semanas no se produce una mejora en el paciente o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Teva

Cuándo no tomar Pantoprazol Teva

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de Pantoprazol Teva (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase "Pantoprazol Teva y otros medicamentos".
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (en el tratamiento de la infección por VIH). Véase el punto "Pantoprazol Teva y otros medicamentos".
• Si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha estado tomando medicamentos para la acidez estomacal o la indigestión durante 4 o más semanas sin interrupción;
• toma medicamentos para la indigestión sin receta médica todos los días y tiene más de 55 años;
• toma medicamentos para la indigestión sin receta médica todos los días y ha notado algún nuevo síntoma o un cambio en los síntomas de reflujo;
• ha tenido una úlcera estomacal o se ha sometido a una operación de estómago;
• tiene problemas de hígado o ictericia (decoloración amarillenta de la piel y los ojos);
• está bajo el cuidado de un médico por otras afecciones graves o enfermedades; se someterá a una prueba endoscópica o de tolerancia;
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Pantoprazol Teva que reduce la producción de ácido estomacal antes de una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A);
• está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe pedir al médico consejos detallados.

No debe tomar este medicamento sin consultar a un médico durante más de 4 semanas. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez estomacal o reflujo ácido) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario un tratamiento a largo plazo con el medicamento.
El tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Teva puede conllevar riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B y déficit de vitamina B en caso de bajo nivel de vitamina B en el organismo;
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico ha informado al paciente de que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• reducción del nivel de magnesio en la sangre (posibles síntomas: fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia). Un nivel bajo de magnesio también puede llevar a una reducción del nivel de potasio y calcio en la sangre. Si se toma el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a un médico. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médicoantes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de otras enfermedades graves:

• pérdida de peso no intencionada (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa;
• si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Teva. También debe informar sobre cualquier otro efecto secundario, como dolor articular.

El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora de los síntomas de reflujo y acidez estomacal ya en el primer día de tratamiento con pantoprazol en forma de tabletas. Sin embargo, este medicamento no se utiliza para obtener un alivio inmediato.
No debe tomarlo como medida preventiva.
Si el paciente ha estado experimentando acidez estomacal recurrente o síntomas de indigestión durante algún tiempo, el paciente debe estar bajo el cuidado regular de un médico.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Teva no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad en este grupo de edad más joven.

Pantoprazol Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pantoprazol Teva puede afectar la eficacia de otros medicamentos, especialmente los que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar Pantoprazol Teva al mismo tiempo que los inhibidores de la proteasa del virus del VIH. Véase "Cuándo no tomar Pantoprazol Teva";
• ketconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar pruebas de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en artritis reumatoide, psoriasis, enfermedades cancerosas) - si el paciente toma metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Teva, ya que el pantoprazol aumenta el nivel de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Pantoprazol Teva con medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Pantoprazol Teva puede tomarse con medicamentos antiácidos (por ejemplo, magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pantoprazol Teva si está embarazada o en período de lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos secundarios como mareo o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Pantoprazol Teva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Teva

Debe tomar Pantoprazol Teva siempre según las instrucciones de esta hoja de instrucciones o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. No debe exceder la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Debe tomar el medicamento durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Pantoprazol Teva después de que los síntomas hayan desaparecido por completo. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez estomacal se alivien ya en el primer día de tratamiento con Pantoprazol Teva. Sin embargo, debe recordar que el medicamento no se utiliza para obtener un alivio inmediato.
Debe consultar a un médico si después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas los síntomas no han desaparecido.
No debe tomar Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Debe tomar las tabletas antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Debe tragar las tabletas enteras con suficiente agua. No debe masticar, partir ni dividir las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol Teva

Debe contactar inmediatamente a un médico o farmacéutico si ha tomado demasiada cantidad de Pantoprazol Teva. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones.

Omisión de una dosis de Pantoprazol Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios graves. Debe dejar de tomar este medicamento y llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y edema angioneurótico

edema angioneurótico. Los síntomas típicos son: edema de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareo intenso con taquicardia y sudoración excesiva.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - erupción con edema, ampollas o descamación de la piel, descamación de la piel en placas, hemorragia en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general, erupción especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, edema de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.

Otras reacciones graves (frecuencia no conocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):ictericia (decoloración amarillenta de la piel y los ojos debido a una lesión hepática grave) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar, y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a una insuficiencia renal. Otros efectos secundarios son:

Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas)

pólipos gastricos leves

Poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza; mareo; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en la región abdominal; erupción cutánea o urticaria; picazón; debilidad; fatiga o malestar general; trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en un análisis de sangre); fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 personas)

alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; edema de las extremidades (manos y pies); depresión; aumento del nivel de bilirrubina (pigmento biliar) y lípidos en la sangre (detectado en un análisis de sangre); ginecomastia en hombres; fiebre alta y caída repentina del número de glóbulos blancos circulantes (en los análisis de sangre).

Muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10 000 personas)

desorientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una tendencia aumentada a sangrar y formar moretones (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución concomitante del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectado en un análisis de sangre).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, picazón, pinchazo, sensación de quemadura o entumecimiento, colitis, que causa diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos secundarios, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Teva

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 100 días.
Blísteres OPA/Al/PVC/Al en caja de cartón.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pantoprazol Teva

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Además, el medicamento contiene: Núcleo: fosfato disódico, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 6cP), carboximetilcelulosa sódica (tipo A); Cubierta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Pantoprazol Teva y contenido del embalaje

Pantoprazol Teva son tabletas ovaladas, amarillas, disponibles en blísteres OPA/Al/PVC/Al que contienen 14 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungría

Fabricante:

Teva Pharma, S.L.U
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza
Eslovenia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-21497/01
Número de autorización de importación paralela: 166/21
Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y los cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez estomacal o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal:

• Evite las comidas copiosas
• Coma lentamente
• Deje de fumar
• Limite el consumo de alcohol y cafeína
• Pierda peso (si tiene sobrepeso)
• Evite llevar ropa ajustada o cinturones;
• Evite comer cerca de la hora de acostarse;
• Duerma con la cabeza elevada (si tiene síntomas nocturnos);
• Limite el consumo de alimentos que suelen causar acidez estomacal, como chocolate, menta, alimentos grasos y fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, jugos de frutas y tomates.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.05.2023
[Información sobre la marca registrada]