Pantoprazol Teva

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Pantoprazol Teva (Pantoprazol-Teva 20 mg)

20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazolum(en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado)
Pantoprazol Teva y Pantoprazol-Teva 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si se agravan algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. No debe tomar el medicamento Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Teva
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Teva
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Teva
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza

Pantoprazol Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El principio activo del medicamento es pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantoprazol Teva se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo esofágico (por ejemplo, acidez estomacal, reflujo ácido) en adultos.
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago se devuelve al esófago, lo que puede causar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta (acidez estomacal), sabor ácido en la boca (reflujo ácido).
Pantoprazol Teva puede aliviar los síntomas de la enfermedad de reflujo y la acidez estomacal en el primer día de tratamiento, pero no es un medicamento para aliviar los síntomas de inmediato. Para obtener un alivio completo de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2 a 3 días consecutivos.
Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Teva

Cuándo no tomar Pantoprazol Teva

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de Pantoprazol Teva (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH). Véase "Pantoprazol Teva y otros medicamentos".
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para tratar la infección por VIH). Véase el punto "Pantoprazol Teva y otros medicamentos".
• Si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pantoprazol Teva, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ha estado tomando medicamentos para la acidez estomacal o la indigestión durante 4 o más semanas sin parar;
• toma medicamentos para la indigestión sin receta médica todos los días y tiene más de 55 años;
• toma medicamentos para la indigestión sin receta médica todos los días y tiene más de 55 años, y ha notado algún nuevo síntoma o cambio en los síntomas de reflujo;
• ha tenido una úlcera estomacal o una operación en el estómago;
• tiene problemas de hígado o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• está bajo el cuidado de un médico por otras enfermedades graves;
• va a someterse a una prueba endoscópica o de tolerancia;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Pantoprazol Teva que reduce la producción de ácido estomacal;
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe pedirle a su médico que le proporcione instrucciones específicas.

No debe tomar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar a un médico. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez estomacal o reflujo ácido) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario tomar el medicamento durante más tiempo.
Tomar Pantoprazol Teva durante mucho tiempo puede conllevar riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B y deficiencia de vitamina B en caso de niveles bajos de vitamina B en el organismo;
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico ha informado al paciente de que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• reducción de los niveles de magnesio en la sangre (posibles síntomas: fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia). La reducción de los niveles de magnesio también puede llevar a una reducción de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Si se toma el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a un médico. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar a su médico de inmediatoantes o después de tomar este medicamento si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de otras enfermedades graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o de aspecto de alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa;
• si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender la toma de Pantoprazol Teva. También debe informar sobre cualquier otro efecto secundario, como dolor articular.

El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora de los síntomas de reflujo y acidez estomacal después de un día de tratamiento con pantoprazol en forma de tabletas. Sin embargo, este no es un medicamento para aliviar los síntomas de inmediato. No debe tomarlo para prevenir los síntomas.
Si el paciente ha tenido acidez estomacal o síntomas de indigestión recurrentes durante algún tiempo, debe permanecer bajo el cuidado regular de un médico.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Teva no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad en este grupo de edad más joven.

Pantoprazol Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pantoprazol Teva puede afectar la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH). No debe tomar Pantoprazol Teva al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del virus del VIH. Véase "Cuándo no tomar Pantoprazol Teva";
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis, enfermedades neoplásicas) - si el paciente toma metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Teva, ya que el pantoprazol aumenta los niveles de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Pantoprazol Teva con medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol) o antagonistas de la histamina H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Pantoprazol Teva puede tomarse con medicamentos antiácidos (por ejemplo, magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pantoprazol Teva si está embarazada o en período de lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si aparecen efectos secundarios como mareo o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Pantoprazol Teva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Teva

Pantoprazol Teva debe tomarse siempre según las instrucciones de esta hoja de instrucciones o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. No debe exceder la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Pantoprazol Teva después de que los síntomas hayan desaparecido por completo. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez estomacal se alivien después de un día de tratamiento con Pantoprazol Teva. Sin embargo, debe recordar que el medicamento no es para aliviar los síntomas de inmediato.
Debe consultar a un médico si después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas los síntomas no han desaparecido.
No debe tomar Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de una comida, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras con suficiente agua. No debe masticar, partir o dividir las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol Teva

Debe contactar a un médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado demasiado Pantoprazol Teva. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Pantoprazol Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios graves. Debe dejar de tomar este medicamento y llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):Reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareo intenso con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - erupción cutánea

con edema, ampollas o descamación de la piel, descamación de la piel en placas, sangrado de los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general, erupción cutánea especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):ictericia (debida a daño hepático grave) o problemas renales con dolor al orinar, dolor en la parte inferior de la espalda con fiebre.
Otros efectos secundarios son:

• -Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)pólipos gastrointestinales leves.
• Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)dolor de cabeza, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y molestia en el abdomen, erupción cutánea o urticaria, picazón, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en un análisis de sangre); fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)distorsión o pérdida completa del sentido del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (manos y pies), depresión, aumento de los niveles de bilirrubina (pigmento de la bilis) y lípidos en la sangre (detectado en un análisis de sangre), aumento del tamaño de los senos en hombres, fiebre alta y repentina disminución de los glóbulos blancos circulantes (en los análisis de sangre).
• Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas)desorientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución concomitante del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectado en un análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han tenido estos síntomas anteriormente), disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, picazón, pinchazo, sensación de quemadura o entumecimiento, inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora correspondiente en su país.
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pantoprazol Teva?

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Además, el medicamento contiene: fosfato disódico, manitol (E 421), celulosa microcristalina, hipromelosa 6cP, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento: citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Pantoprazol Teva y qué contiene el embalaje?

Pantoprazol Teva son tabletas ovales, amarillas, disponibles en blisters de folio OPA/Al/PVC/Al que contienen 7, 14 o 28 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungría

Fabricante:

Teva Pharma, S.L.U, Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Zaragoza, España
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungría
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización, en Hungría, país de exportación: OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03

Número de autorización de importación paralela: 280/20 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.06.2022

Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez estomacal o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal:

• Evite las comidas copiosas
• Coma lentamente
• Deje de fumar
• Limite el consumo de alcohol y cafeína
• Pierda peso (si tiene sobrepeso)
• Evite usar ropa ajustada o cinturones;
• Evite comer comidas más de tres horas antes de acostarse;
• Duerma con la cabeza elevada (si tiene síntomas nocturnos);
• Limite el consumo de alimentos que suelen causar acidez estomacal, como chocolate, menta, alimentos grasos y fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, jugos de frutas y tomates.

[Información sobre la marca registrada]