Pantoprazol Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantoprazol Krka, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

pantoprazolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Krka
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza

Pantoprazol Krka es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Pantoprazol Krka se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino.

Pantoprazol Krka se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), que se caracteriza por el reflujo de ácido estomacal hacia el esófago.

Adultos:

• Infecciones por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• Úlcera duodenal y úlcera gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Krka

Cuándo no tomar Pantoprazol Krka:

• si el paciente es alérgico a pantoprazol, sorbitol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Krka, debe consultar a un médico o farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene problemas hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido problemas de función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si Pantoprazol Krka se toma durante un período prolongado. Si se produce un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico puede interrumpir el tratamiento.

control de las enzimas hepáticas, especialmente si Pantoprazol Krka se toma durante un período prolongado. Si se produce un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico puede interrumpir el tratamiento.

• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12, y está tomando pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido estomacal, pantoprazol puede provocar una reducción de la absorción de vitamina B12. Debe consultar a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una deficiencia de vitamina B12:
• cansancio extremo o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua,
• úlcera en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar a un médico para obtener consejos detallados.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• Si el paciente está tomando Pantoprazol Krka durante un período de más de tres meses, puede experimentar una reducción del nivel de magnesio en la sangre, lo que puede causar cansancio, calambres, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La reducción del nivel de magnesio en la sangre también puede causar una reducción del nivel de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos del nivel de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea en el pasado al tomar un medicamento similar a Pantoprazol Krka que reduce la secreción de ácido estomacal.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Krka. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir la toma de pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor de cabeza;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si toma Pantoprazol Krka durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que su médico le recomiende un seguimiento regular. Durante cada visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en que ocurrió.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Pantoprazol Krka en niños menores de 12 años.

Pantoprazol Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Pantoprazol Krka puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Krka puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades malignas) en caso de que se tome metotrexato, el médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Krka, ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos - si está tomando fluvoxamina, el médico puede decidir reducir la dosis).
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar a un médico si se va a realizar una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Pantoprazol Krka con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera, sin masticar o partir, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el medicamento pasa a la leche materna. El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pantoprazol Krka no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareos y trastornos de la visión no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Pantoprazol Krka contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene 36 mg de sorbitol por tableta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Pantoprazol Krka

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera, sin masticar o partir, con un vaso de agua.
Si el médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis recomendada es:

Tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis recomendada es 1 tableta al día. El médico puede duplicar la dosis. El período de tratamiento para la enfermedad de reflujo gastroesofágico es generalmente de 4 a 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación)
Junto con 2 tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol); cada antibiótico debe tomarse 2 veces al día con la tableta de pantoprazol. La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones del médico y leer la hoja de instrucciones de los antibióticos. El período de tratamiento es generalmente de 1 a 2 semanas

Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal

La dosis recomendada de pantoprazol es 1 tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para la úlcera gástrica es generalmente de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para la úlcera duodenal es generalmente de 2 a 4 semanas.

Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago

La dosis inicial recomendada es generalmente 2 tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis del medicamento según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si el médico ha recetado más de 2 tabletas al día, el medicamento debe tomarse en 2 dosis divididas.
Si el médico ha recetado una dosis diaria mayor que 4 tabletas al día, le informará con precisión cuándo debe dejar de tomar el medicamento.

Grupos especiales de pacientes:

• Los pacientes con problemas renales o hepáticos moderados a graves no deben tomar Pantoprazol Krka para la erradicación de Helicobacter pylori;
• Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, el médico puede recetar tabletas que contengan 20 mg de pantoprazol).

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 12 años
Pantoprazol Krka no se recomienda para niños menores de 12 años.

Si se toma más de la dosis recomendada de Pantoprazol Krka

Debe consultar a un médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si se olvida una dosis de Pantoprazol Krka

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si se interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Krka

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a un médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma de pantoprazol y consultar a un médico de inmediato.

• manchas rojizas no elevadas o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma del medicamento y consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves, poco frecuentes(no más de 1 de cada 1000 pacientes): edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea similar a la de la picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves, frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (incluyendo sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/labios o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• Otras condiciones graves, frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera de los ojos) o daño grave a las células hepáticas, fiebre, erupción cutánea y inflamación de los riñones, sometimes dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que puede provocar insuficiencia renal.
  Otros efectos adversos son:
  • Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) Pólipos gástricos leves.
  • Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y gases; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestias en el abdomen; erupción cutánea; exantema, erupciones cutáneas; picazón; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad; fatiga o malestar general; trastornos del sueño.
  • Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) Trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; hipersensibilidad; depresión; ginecomastia en hombres; trastornos del gusto.
  • Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) Desorientación.
  • Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado); sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento; colitis asociada con la toma de antibióticos, que puede causar diarrea acuosa persistente, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

  Efectos adversos detectados en las pruebas de sangre:

  • Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
  • Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) Aumento del nivel de bilirrubina; aumento del nivel de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos en la sangre.
  • Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) Disminución del número de plaquetas en la sangre, que puede causar sangrado o moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.
  • Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

  Notificación de efectos adversos

  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  C/ del Alcalde Carlos María de la Mora, 9, 28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 822 62 49
  Fax: +34 91 822 62 48
  Página web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Cómo conservar Pantoprazol Krka

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
  Blíster: conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
  Frasco: el frasco debe conservarse cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
  Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es válido durante 3 meses.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Pantoprazol Krka?

  • Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
  • Los demás componentes son manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato sódico, sorbitol (E 420), estearato de calcio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en la cubierta de la tableta.

  Cómo es Pantoprazol Krka y qué contiene el paquete?

  Las tabletas de liberación prolongada de 40 mg son de color amarillo marrón claro, ovales, ligeramente abombadas por ambos lados.
  Los paquetes son de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 tabletas de liberación prolongada en blisters
  o un frasco que contiene 250 tabletas de liberación prolongada, en una caja de cartón

  Título del responsable

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

  Fabricante/Importador

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
  Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
  KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
  ul. Równoległa 5
  02-235 Warszawa
  Tel. 22 57 37 500
  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:17.10.2024