Pantoprazol Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantoprazol Krka, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada

pantoprazolum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Krka
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Krka
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Pantoprazol Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza

Pantoprazol Krka es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Pantoprazol Krka se utiliza para tratar enfermedades del estómago y los intestinos.

Pantoprazol Krka se utiliza:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• para tratar los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico;
• para el tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (esofagitis que se acompaña de reflujo de ácido estomacal) y para prevenir su recurrencia.

Adultos:

• para prevenir las úlceras gástricas y duodenales causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de manera continuada.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Krka

Cuándo no tomar Pantoprazol Krka:

• si el paciente es alérgico a pantoprazol, sorbitol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pantoprazol Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene problemas hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se toma Pantoprazol Krka durante un período prolongado. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, el médico puede suspender el tratamiento.

control de las enzimas hepáticas, especialmente si se toma Pantoprazol Krka durante un período prolongado. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, el médico puede suspender el tratamiento.

• Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de manera continuada y también toma Pantoprazol Krka, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo del paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y se trata con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12. Debe comunicarse con el médico si se observan alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B12:
• cansancio extremo o falta de energía;
• sensación de entumecimiento y hormigueo;
• dolor o enrojecimiento de la lengua;
• úlcera bucal;
• debilidad muscular;
• trastornos de la visión;
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroideos).
• Si el paciente toma Pantoprazol Krka durante más de tres meses, puede experimentar una disminución del nivel de magnesio en la sangre, lo que puede provocar cansancio, calambres, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución del nivel de magnesio en la sangre también puede provocar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos del nivel de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea previamente al tomar un medicamento similar a Pantoprazol Krka que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Pantoprazol Krka. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe suspender el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si se observan alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• Un examen de sangre específico (niveles de cromogranina A)

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• pálidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) diarrea persistente, ya que el tratamiento con Pantoprazol Krka se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben realizar más pruebas.
Si se toma Pantoprazol Krka durante un período prolongado (más de 1 año), su médico probablemente recomendará un seguimiento regular. Durante cada visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en que ocurrió.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Pantoprazol Krka en niños menores de 12 años.

Pantoprazol Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Como Pantoprazol Krka puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Krka puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten más pruebas.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) en caso de que se tome metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Krka, ya que el pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psicológicos) - si el paciente toma fluvoxamina, su médico puede recetar una dosis reducida.
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Antes de empezar a tomar pantoprazol, debe hablar con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Pantoprazol Krka con alimentos y bebidas

Los comprimidos deben tomarse 1 hora antes de las comidas. El comprimido debe tragarse entero, sin masticar o partir, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha detectado que el medicamento pasa a la leche materna en mujeres lactantes. El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo potencial para el feto no nacido o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pantoprazol Krka no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareos y trastornos de la visión no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Pantoprazol Krka contiene sorbitol y sodio

Este producto medicinal contiene 18 mg de sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Krka

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Pantoprazol Krka

Los comprimidos deben tomarse 1 hora antes de las comidas. El comprimido debe tragarse entero, sin masticar o partir, con un vaso de agua.
Si su médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis recomendada es:

Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis recomendada es 1 comprimido al día.
Esta dosis suele proporcionar alivio en 2 a 4 semanas, como máximo en 4 semanas más.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Luego, los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando 1 comprimido al día, según sea necesario.

Tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo

La dosis recomendada es 1 comprimido al día.
Si los síntomas de la enfermedad regresan, su médico puede duplicar la dosis. En este caso, se puede utilizar Pantoprazol Krka 40 mg, 1 comprimido al día. Después de la curación, se puede reducir la dosis a 1 comprimido (20 mg) al día.
Adultos:

Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que deben tomar AINE de manera continuada

La dosis recomendada es 1 comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:

• en caso de problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 comprimido de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 12 años
Pantoprazol Krka no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.

Si se toma más de la dosis recomendada de Pantoprazol Krka

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si se olvida una dosis de Pantoprazol Krka

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si se suspende el tratamiento con Pantoprazol Krka

No debe suspender el tratamiento con los comprimidos sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato.

• manchas rojizas no elevadas o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras bucales, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y buscar asesoramiento médico de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves, raramente(no más de 1 de cada 1000 pacientes): edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea similar a la picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), mareos intensos de origen central con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves, frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general de salud, úlceras (incluyendo sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/labios o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, inflamación de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• Otras condiciones graves, frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (color amarillo de la piel o la esclera) o daño grave a las células hepáticas, fiebre, erupción cutánea y inflamación de los riñones, sometimes dolor al orinar, y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que puede provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes) Pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza; mareos de origen central; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal y flatulencia; estreñimiento; sequedad bucal; dolor y malestar abdominal; erupción cutánea; exantema, erupciones cutáneas; picazón; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño.
• Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes) Trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; eritema, edema periférico;

reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres; trastornos o pérdida total del gusto.

• Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) Desorientación.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas previamente); sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento; colitis ulcerosa, que causa diarrea acuosa persistente, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes) Aumento del nivel de bilirrubina; aumento del nivel de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) Disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
Blíster: conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco: el frasco debe conservarse bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es válido durante 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Krka

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son mannitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato sódico, sorbitol (E 420), estearato de calcio en el núcleo del comprimido y hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en la cubierta del comprimido.

Cómo se presenta Pantoprazol Krka y contenido del paquete

Los comprimidos de liberación prolongada de 20 mg son de color amarillo marrón claro, ovales, ligeramente convexos por ambos lados.
Envases: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 comprimidos de liberación prolongada en blisters
o un frasco que contiene 250 comprimidos de liberación prolongada, en una caja de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:17.10.2024