Pantoprazol Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantoprazol Accord, 40 mg, polvo para preparar solución inyectable

Pantoprazolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantoprazol Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Accord
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Accord
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Pantoprazol Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Accord y para qué se utiliza

Pantoprazol Accord es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, en opinión del médico, esta vía de administración es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de tabletas. El medicamento administrado por vía intravenosa se cambiará a tabletas tan pronto como el médico lo considere adecuado.

Pantoprazol Accord se utiliza en adultos para tratar:

• La esofagitis de reflujo. La inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• La enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Accord

Cuándo no tomar Pantoprazol Accord:

• si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado. El médico puede ordenar un control más frecuente de las enzimas hepáticas. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con Pantoprazol Accord.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico le ha dicho que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides). Si toma Pantoprazol Accord durante más de tres meses, puede experimentar una disminución del nivel de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución del nivel de magnesio en la sangre también puede causar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para controlar el nivel de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Pantoprazol Accord que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente planea someterse a una prueba de sangre específica (cromogranina A).
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Accord. También debe informar a su médico sobre otros efectos adversos asociados, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir la toma de pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, puede afectar la absorción de vitamina B por parte del organismo, especialmente si el paciente está tomando el medicamento durante un período prolongado. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B:
• fatiga extrema o falta de energía,
• entumecimiento,
• lengua dolorida o con úlceras, estomatitis,
• músculos débiles,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, confusión, depresión.

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• dificultad o dolor al tragar,
• vómitos con sangre (presencia de heces oscuras en los vómitos),
• palidez y debilidad (anemia),
• sangre en las heces (las heces pueden tener un color negro o similar al alquitrán),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y/o persistente, ya que la toma de pantoprazol se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

No se ha demostrado la eficacia de pantoprazol en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Pantoprazol Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Pantoprazol Accord puede afectar la eficacia de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona pantoprazol.
El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Accord puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis, enfermedades malignas)
• si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Accord, ya que pantoprazol aumenta el nivel de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutir con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que pantoprazol se excreta en la leche materna. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Pantoprazol Accord solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que están en período de lactancia si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pantoprazol Accord no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Pantoprazol Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Accord

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria única durante 2-15 minutos por una enfermera o médico.
La dosis recomendada:

Adultos:

Para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno y la esofagitis de reflujo.

Una vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.

Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
El médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales. Es posible aumentar la dosis de pantoprazol a más de 4 viales (160 mg) al día. Con el fin de controlar rápidamente la secreción de ácido, la dosis inicial de 160 mg (4 viales) debe ser suficiente para reducir la secreción de ácido.

• Pacientes con trastornos hepáticos:En casos de enfermedad hepática grave, la dosis diaria debe ser de 20 mg (½ vial).
• Uso en niños y adolescentes:No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol Accord

El médico o enfermera verificará la dosis, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. No se conocen los síntomas de una sobredosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pantoprazol Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma de pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato:

• manchas rojizas no elevadas o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o buscar asesoramiento médico de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• el paciente puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas - formación de ampollas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/ boca o genitales, o sensibilidad de la piel/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y daño grave a las células hepáticas (ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales con inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes(pueden ocurrir en 1-10 de cada 100 personas) Inflamación de los vasos sanguíneos y coágulos (trombosis venosa) en el lugar de la inyección. Pólipos gástricos leves
• No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1-10 de cada 1000 personas) Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gas), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y molestia en el abdomen, erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas, picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(pueden ocurrir en 1-10 de cada 10 000 personas) Trastornos o pérdida del sentido del gusto, trastornos de la visión, como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).
• Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas) Trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), sensación de hormigueo, pinchazos, entumecimiento o ardor, erupción cutánea que puede estar asociada con dolor articular, colitis asociada con la toma de antibióticos que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante pruebas de sangre:

• No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1-10 de cada 1000 personas) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(pueden ocurrir en 1-10 de cada 10 000 personas) Aumento del nivel de bilirrubina, aumento del nivel de grasas en la sangre. Disminución grave del recuento de glóbulos blancos, asociada con fiebre alta.
• Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas) Disminución del recuento de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes, disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, disminución simultánea del recuento de glóbulos blancos y rojos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles) Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pantoprazol Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el vial después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Debe conservar el vial en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la reconstitución y después de la reconstitución y dilución durante 12 horas a 25°C. Debido a la conservación de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en su apariencia (por ejemplo, si la solución se ha vuelto turbia o ha precipitado).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Accord?

El principio activo es pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Cada vial contiene 42,29 mg de pantoprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de pantoprazol.
El otro componente es hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Pantoprazol Accord y qué contiene el paquete?

Pantoprazol Accord es un polvo liofilizado blanco o casi blanco para preparar una solución inyectable.
Tamaños de los paquetes:
1 vial
10 viales
20 viales
50 viales
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Wessling Hangary Kft
Fòti ùt 56
1047 Budapest
Hungría
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

La solución lista para administrar se prepara inyectando 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección en el vial que contiene el polvo. La solución preparada de esta manera puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o 100 ml de solución de glucosa al 55 mg/ml (5%) para inyección. Para la dilución, deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
Pantoprazol en forma de polvo para preparar una solución inyectable no debe reconstituirse ni mezclarse con disolventes distintos de los mencionados anteriormente.
Después de la preparación, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Debido a la conservación de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza de inmediato después de su preparación, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. No se recomienda conservar la solución durante más de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante 2 a 15 minutos.
El contenido del vial está destinado a un uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento o cualquier medicamento cuya apariencia haya cambiado (por ejemplo, si se ha producido turbidez en la solución o precipitación) debe eliminarse.