Pantopraz 40 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantopraz 40 mg

40 mg, tabletas de liberación retardada
Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantopraz 40 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantopraz 40 mg
• 3. Cómo tomar Pantopraz 40 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantopraz 40 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantopraz 40 mg y para qué se utiliza

Pantopraz 40 mg es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino asociadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Pantopraz 40 mg se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• La esofagitis de reflujo. Esta condición se caracteriza por la inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) debido al reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.

Adultos:

• La infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y/o gástrica, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• La úlcera duodenal y/o gástrica.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones asociadas con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantopraz 40 mg

Cuándo no tomar Pantopraz 40 mg

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantopraz 40 mg, el paciente debe discutir con su médico:

• Si el paciente tiene problemas graves de función hepática. El paciente debe informar a su médico si ha tenido problemas de función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se está tomando Pantopraz 40 mg durante un período prolongado. Si las enzimas hepáticas aumentan, se debe interrumpir el tratamiento con Pantopraz 40 mg.
• Si el paciente debe tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma regular y también tomar Pantopraz 40 mg, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará según los factores de riesgo del paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que puedan reducir los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B12.
• Si el paciente está tomando atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Pantopraz 40 mg que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente planea someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).
• Si el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre del paciente. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir sensación de cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o latidos cardiacos acelerados. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantopraz 40 mg. El paciente también debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar;
• vómitos con sangre;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el tratamiento con Pantopraz 40 mg se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben realizar más pruebas.
Si el paciente está tomando Pantopraz 40 mg durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo el cuidado regular de un médico. En este caso, el paciente debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en las que ocurrió.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Pantopraz 40 mg, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. El paciente debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis) - véase también el punto 4.

Niños

No se recomienda el uso de Pantopraz 40 mg en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre el uso del medicamento en este grupo de edad.

Pantopraz 40 mg y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El paciente debe recordar informar a su médico sobre el tratamiento con Pantopraz 40 mg si se le prescribe otro medicamento durante el tratamiento.
Pantopraz 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que el paciente debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantopraz 40 mg puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos,
• warfarina o fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Es posible que se necesiten más pruebas.
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Pantopraz 40 mg con alimentos y bebidas

Las tabletas de liberación retardada deben tomarse 1 hora antes de las comidas, enteras, sin masticar ni triturar, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia con el uso de este medicamento en mujeres embarazadas es limitada.
Se ha detectado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en mujeres que no pueden descartar la posibilidad de estar embarazadas, o en mujeres durante la lactancia, si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.
Pantopraz 40 mg contiene lactosa(azúcar presente en la leche).
Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pantopraz 40 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Pantopraz 40 mg

Las tabletas de liberación retardada deben tomarse 1 hora antes del desayuno, enteras, sin masticar ni triturar, con un vaso de agua.
En el caso de tratamiento combinado, la segunda tableta debe tomarse 1 hora antes de la cena.

Dosis

Si su médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis habitual es:

En el tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede indicar una dosis de 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo suele ser de 4 a 8 semanas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
En el tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori, en pacientes con úlcera duodenal y/o gástrica, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación)
Una tableta de Pantopraz 40 mg más 2 tabletas de antibióticos [amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol)] 2 veces al día.
La primera tableta de Pantopraz 40 mg debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de Pantopraz 40 mg 1 hora antes de la cena.
Debe seguir las instrucciones del médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos.
El tratamiento suele durar 1 o 2 semanas.

En el tratamiento de las úlceras gástricas y/o duodenales

La dosis habitual es de una tableta al día. Después de consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.

En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones asociadas con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago

La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por el médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se prescribe una dosis diaria mayor que 2 tabletas, debe tomarse 2 veces al día.
Si el médico prescribe una dosis diaria mayor que 4 tabletas, informará al paciente sobre cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Grupos de pacientes especiales:

• En caso de problemas renales, daño hepático moderado o grave no debetomarse Pantopraz 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.
• En caso de enfermedad hepática grave, no debe tomarse más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
• Niños menores de 12 años. Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantopraz 40 mg

Los síntomas de sobredosis no son conocidos.
Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Pantopraz 40 mg.

Olvido de una dosis de Pantopraz 40 mg

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe reanudar el tratamiento con la siguiente dosis planificada del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pantopraz 40 mg

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes):

edema de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):

formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):

icoloración amarilla de la piel y los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales con inflamación, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos; diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gas), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y molestia en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas, picazón en la piel; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño.
• Poco frecuentes(en 1 de cada 1.000 pacientes tratados): trastornos o pérdida del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular, dolor muscular; cambios en el peso; fiebre alta; edema periférico; reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy poco frecuentes(menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados): trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución de los niveles de sodio en la sangre; erupción que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o debilidad; colitis asociada con la administración de antibióticos. Si el paciente está tomando Pantopraz 40 mg durante más de tres meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. Los niveles bajos de magnesio en la sangre también pueden causar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• No muy frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Poco frecuentes(en 1 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos que pueden causar infecciones más frecuentes.
• Muy poco frecuentes(menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantopraz 40 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantopraz 40 mg?

• La sustancia activa del medicamento es 40 mg de pantoprazol en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado.
• Los demás componentes son :
• celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
• recubrimiento Opadry II 85F32029 Amarillo: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172);
• recubrimiento de liberación retardada: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.

Cómo se presenta Pantopraz 40 mg y qué contiene el paquete?

Tabletas alargadas de color amarillo.
El paquete contiene:
Un contenedor de plástico que contiene 14, 28 o 30 tabletas de liberación retardada en una caja de cartón.
Blisters de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30 o 56 tabletas de liberación retardada en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500

Fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Calle de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España
Fecha de la última actualización del folleto:16.06.2020