Pantopraz 20 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantopraz 20 mg

20 mg, tabletas de liberación prolongada
Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantopraz 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantopraz 20 mg
• 3. Cómo tomar Pantopraz 20 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Pantopraz 20 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantopraz 20 mg y para qué se utiliza

Pantopraz 20 mg es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Pantopraz 20 mg se utiliza en:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido clorhídrico del estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de ácido clorhídrico del estómago) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de manera continua.

2. Información importante antes de tomar Pantopraz 20 mg

Cuándo no tomar Pantopraz 20 mg

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantopraz 20 mg, debe consultar a un médico:

• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se está tomando Pantopraz 20 mg a largo plazo. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe suspenderse el tratamiento con Pantopraz 20 mg.
• si el paciente debe tomar medicamentos AINE de manera continua y también tomar Pantopraz 20 mg, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para el paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia, o sangrado gastrointestinal.
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B.
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Pantopraz 20 mg que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).
• si el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de la concentración de magnesio en la sangre del paciente. Los síntomas de bajo nivel de magnesio pueden incluir fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de la concentración de potasio y calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Pantopraz 20 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En caso de que aparezcan los siguientes síntomas debe informar a su médico de inmediato:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar;
• vómitos con sangre;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con Pantopraz 20 mg se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir que es necesario realizar pruebas para descartar una causa maligna de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente está tomando Pantopraz 20 mg durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo el cuidado constante de un médico. En este caso, debe informar sobre cualquier síntoma nuevo e inesperado, así como sobre las circunstancias de su aparición.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Pantopraz 20 mg, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis) - véase también el punto 4.

Niños

No se recomienda el uso de Pantopraz 20 mg en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre el uso del medicamento en este grupo de edad.

Pantopraz 20 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe recordar que debe informar a su médico sobre el tratamiento con Pantopraz 20 mg si se le prescribe otro medicamento durante el tratamiento.
Pantopraz 20 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantopraz 20 mg puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos,
• warfaryna o fenprocumona, que afectan la densidad de la sangre. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Pantopraz 20 mg con alimentos y bebidas

Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse 1 hora antes de las comidas, enteras, sin masticar ni triturar, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia con el uso del medicamento en mujeres embarazadas es limitada.
Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en mujeres que no pueden descartar el embarazo, o en mujeres en período de lactancia, si el médico considera que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.
Pantopraz 20 mg contiene lactosa(azúcar presente en la leche).
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pantopraz 20 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Pantopraz 20 mg

Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse 1 hora antes de las comidas, enteras, sin masticar ni triturar, con un vaso de agua.

Dosis

Si su médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis habitual es:

En el tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas de tratamiento - como máximo en 4 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al díacuando sea necesario.

En el tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo

La dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, el médico puede indicar una dosis doble. En este caso, se puede utilizar una tableta al día de Pantopraz 40 mg. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, se puede reducir la dosis a una tableta( 20 mg) al día.
Adultos

En la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de manera continua

La dosis habitual es de una tableta al día.

Grupos de pacientes especiales:

• En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe tomarse más de una tableta de 20 mg al día.
• Niños menores de 12 años. Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantopraz 20 mg

No se conocen los síntomas de sobredosis.
Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado una dosis mayor que la recomendada.

Olvido de una dosis de Pantopraz 20 mg

En caso de olvido de una dosis, debe reanudar el tratamiento con la siguiente dosis planificada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Pantopraz 20 mg

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes):

edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke / angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):

formación de ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) de los ojos, nariz, boca/ labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):

coloración amarilla de la piel y los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con un aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos; diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gas), estreñimiento, sequedad en la boca; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas, picazón en la piel; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño.
• Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes tratados): trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular, dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; edema de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados): trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en la sangre; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o adormecimiento, colitis que causa diarrea acuosa persistente. Si el paciente está tomando Pantopraz 20 mg durante más de tres meses, puede producirse una disminución de la concentración de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. Un bajo nivel de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de la concentración de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos que pueden causar infecciones más frecuentes.
• Muy raros(menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [farmaco.vigilancia@aemps.es](mailto:farmaco.vigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Pantopraz 20 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en el paquete original, a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantopraz 20 mg?

• La sustancia activa del medicamento es 20 mg de pantoprazol en forma de pantoprazol sódico hemihidratado.
• Los demás componentes son:
• celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
• recubrimiento Opadry II 85F32081 Amarillo: polivinilo alcohólico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), laca de quinoleína (E 104);
• recubrimiento de liberación prolongada: copolímero de metacrilato de etilo y acrilato (1:1) dispersión 30%, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Cómo se presenta Pantopraz 20 mg y qué contiene el paquete?

Tabletas alargadas de color amarillo.
Paquete disponible:
Contenedor de plástico que contiene 14, 28 o 30 tabletas de liberación prolongada en una caja de cartón .
Blisters de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30 o 56 tabletas de liberación prolongada en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500

Fabricante:

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Calle de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:16.06.2020