Panrazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Panrazol, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Panrazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Panrazol
• 3. Cómo tomar Panrazol
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Panrazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Panrazol y para qué se utiliza

Panrazol contiene la sustancia activa pantoprazol.
Panrazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago del paciente. El medicamento se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino asociadas con la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

Panrazol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

• La esofagitis de reflujo. Esta condición inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.

Panrazol se utiliza en adultos para:

• La infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo de este tratamiento es eliminar la bacteria y reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera.
• La úlcera gástrica y/o duodenal.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones asociadas con la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Panrazol

Cuándo no tomar Panrazol

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Panrazol, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido problemas de hígado en el pasado. El médico controlará con más frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma Panrazol para el tratamiento a largo plazo. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, el tratamiento debe interrumpirse.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, la ingesta de pantoprazol puede llevar a una absorción reducida de vitamina B12. Debe comunicarse con el médico si se observan alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un bajo nivel de vitamina B12:
• cansancio extremo o falta de energía
• sensación de entumecimiento y hormigueo
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos de la visión
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), debe consultar a su médico para obtener consejo.
• La ingesta de inhibidores de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente cuando se toman durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos del grupo de los esteroides).
• Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que el nivel de magnesio en la sangre disminuya. Los niveles bajos de magnesio pueden causar: cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos y latido cardíaco acelerado. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea después del tratamiento con un medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico similar a Panrazol.
• Si se planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Panrazol. También debe mencionar cualquier otro síntoma de la enfermedad, como dolor articular.
Debe informar inmediatamente a su médicoantes de comenzar a tomar el medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán
• dificultad para tragar, dolor al tragar
• palidez o debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea severa y/o prolongada, ya que la ingesta de este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa
• se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir la ingesta de pantoprazol y buscar asesoramiento médico inmediato si

nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
El médico puede decidir que sea necesario realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma el medicamento durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente recomendará un control regular. En cada visita al médico, debe informar sobre todos los nuevos y no esperados síntomas y sus circunstancias.

Niños y adolescentes

Panrazol no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 12 años.

Panrazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Como Panrazol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Panrazol puede inhibir el efecto adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina o fenprocumona, que afectan la coagulación o la dilución de la sangre. Esto puede requerir un control adicional.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) - si se toma metotrexato, el médico puede recomendar interrumpir temporalmente la ingesta de Panrazol, ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si se toma fluvoxamina, el médico puede recomendar reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar Panrazol, debe discutirlo con su médico si se planea realizar una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha informado que la sustancia activa pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente debe tomar este medicamento sólo si su médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Panrazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Panrazol contiene sodio

3. Cómo tomar Panrazol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

No debe masticar ni partir las tabletas; las tabletas deben tragarse enteras, una hora antes de las comidas, con un vaso de agua.
La dosis recomendada es:

Tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis recomendada es 1 tableta al día. El médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas al día.
El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo suele ser de 4 a 8 semanas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori

Una tableta dos veces al día, más tabletas de dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol); los antibióticos deben tomarse dos veces al día con la tableta de pantoprazol. La primera tableta de pantoprazol debe tomarse una hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol una hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones del médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos.
El período de tratamiento suele ser de 1 a 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal

La dosis recomendada es 1 tableta al día. Después de consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para la úlcera gástrica suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para la úlcera duodenal suele ser de 2 a 4 semanas.

Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago

La dosis inicial recomendada suele ser de 2 tabletas al día. Ambas tabletas deben tomarse una hora antes del desayuno. Luego, el médico puede ajustar la dosis del medicamento según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si el médico prescribe más de 2 tabletas al día, el medicamento debe tomarse dos veces al día.
Si el médico prescribe una dosis mayor que 4 tabletas al día, informará al paciente con precisión cuándo debe interrumpir la ingesta del medicamento.

Pacientes con trastornos de la función renal

No debe tomar Panrazol para la erradicación de Helicobacter pylori si tiene problemas renales.

Pacientes con trastornos de la función hepática

No debe tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este propósito, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol) en caso de enfermedades hepáticas graves.
No debe tomar Panrazol para la erradicación de Helicobacter pylori en caso de enfermedades hepáticas moderadas o graves.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Panrazol

Debe informar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Omision de la dosis de Panrazol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Panrazol

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la ingesta de las tabletas y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):hinchazón de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas
• formación de ampollas cutáneas y empeoramiento rápido de la condición general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca o los genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y hinchazón de los riñones, a veces asociada con dolor al orinar y dolor de espalda (nephritis grave), que puede llevar a la insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón con flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en la región abdominal superior; erupción cutánea, exantema, erupciones cutáneas; picazón; sensación de debilidad, fatiga y malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) trastornos o pérdida total del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; temperatura corporal alta; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) desorientación.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picazón, pinchazo, sensación de quemadura o entumecimiento; calambres musculares debido a trastornos electrolíticos (cambios en los niveles de sales en el organismo), colitis asociada con la ingesta de antibióticos que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados en las pruebas de sangre:

• No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) aumento del nivel de bilirrubina; aumento del nivel de grasas en la sangre; disminución repentina del número de granulocitos en la sangre periférica, asociada con fiebre alta.
• Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o moretones con más frecuencia de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede llevar a infecciones más frecuentes; disminución concomitante del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, lo que puede llevar a fatiga, disnea y palidez.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Panrazol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Panrazol?

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: manitol, carbonato de sodio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), copolímero de metacrilato de butilo básico (Eudragit E PO), estearato de calcio. Cubierta: hipromelosa 3 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, laurilsulfato de sodio. Cubierta de liberación prolongada: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, dispersión 30%, glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco.

Cómo se presenta Panrazol y qué contiene el paquete?

Panrazol 40 mg: tabletas de liberación prolongada elípticas, biconvexas, de color amarillo oscuro.
Tamaños del paquete:
Blisters: 14, 28, 56 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del responsable:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2023