Panrazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Panrazol, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Panrazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Panrazol
• 3. Cómo tomar Panrazol
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Panrazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Panrazol y para qué se utiliza

Panrazol contiene la sustancia activa pantoprazol.
Panrazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago del paciente. El medicamento se utiliza para tratar enfermedades del estómago y los intestinos relacionadas con la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

Panrazol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) relacionados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico, causada por el reflujo (volver) del ácido del estómago.
• tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago, que acompaña al reflujo del ácido del estómago) y para prevenir sus recurrencias.

Panrazol se utiliza en adultos en:

• prevención de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de forma continuada.

2. Información importante antes de tomar Panrazol

Cuándo no tomar Panrazol

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Panrazol, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos. El médico controlará con más frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma Panrazol para tratamiento a largo plazo. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, el tratamiento debe interrumpirse.
• Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continuada y también toma Panrazol, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. Cualquier aumento del riesgo se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para el paciente en particular, como la edad (65 años o más), úlcera gástrica o duodenal en la historia o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico, la toma de pantoprazol puede llevar a una reducción de la absorción de vitamina B12. Debe ponerse en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un bajo nivel de vitamina B12:
• cansancio extremo o falta de energía
• sensación de entumecimiento y hormigueo
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos de la visión
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe consultar a su médico.
• La toma de inhibidores de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente cuando se toman durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroideos).
• Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden causar: cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir que es necesario realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico, similar a Panrazol.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Si aparece un rash en la piel, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Panrazol. También debe mencionar cualquier otro síntoma de la enfermedad, como dolor articular.
Debe informar a su médico de inmediato,antes de empezar o durante el tratamiento con Panrazol, si aparecen alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez o debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• dolor articular severo y (o) prolongado, especialmente si se asocia con fiebre
• diarrea severa y (o) prolongada, ya que la toma de este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa
• se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir la toma de pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

El médico puede decidir que es necesario realizar pruebas para descartar una causa tumorales de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Panrazol durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente recomendará un control regular. En cada visita al médico, debe informar sobre todos los nuevos y no esperados síntomas y sus circunstancias.

Niños y adolescentes

Panrazol no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 12 años.

Panrazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Como Panrazol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Panrazol puede inhibir el efecto adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina o fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Esto puede requerir un control adicional.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) - si se toma metotrexato, el médico puede recomendar interrumpir temporalmente la toma de Panrazol, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psicológicos) - si el paciente toma fluoxetina, el médico puede recomendar reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Antes de empezar a tomar Panrazol, debe hablar con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha informado que la sustancia activa pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente debe tomar este medicamento sólo si su médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Panrazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
El paciente no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si experimenta efectos no deseados como mareos o trastornos de la visión.

Panrazol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Panrazol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

No debe masticar ni partir las tabletas; debe tragarlas enteras, con un vaso de agua, aproximadamente una hora antes de las comidas.
La dosis recomendada es:

Pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Tratamiento de los síntomas asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico (como acidez, reflujo, dolor al tragar)

La dosis recomendada es 1 tableta al día. Esta dosis generalmente proporciona alivio en 2-4 semanas, como máximo después de 4 semanas adicionales. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando 1 tableta al día, según sea necesario.

Tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo

La dosis recomendada es 1 tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, el médico puede duplicar la dosis del medicamento, y en este caso, se puede utilizar Panrazol 40 mg, tabletas de liberación prolongada, 1 tableta al día. Después de la curación, se puede reducir la dosis a 1 tableta (20 mg) al día.
Pacientes adultos:

Prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que deben tomar medicamentos AINE de forma continuada

La dosis recomendada es 1 tableta al día.

Pacientes con trastornos hepáticos

En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Panrazol

Debe informar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Panrazol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Panrazol

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos no deseados, debe interrumpir la toma de estas tabletas y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), mareos severos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida:frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas
• formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden preceder a la fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida:frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (color amarillo de la piel o las escleróticas) o fiebre, erupción y hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor de espalda (nefritis grave), que puede llevar a la insuficiencia renal.

Otros efectos no deseados son:

• Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal con flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en la región abdominal superior; erupción cutánea, exantema, eritema; picazón; sensación de debilidad, fatiga y malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) trastornos o pérdida total del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; eritema; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) desorientación.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente);
sensación de hormigueo, picazón, pinchazo, sensación de quemadura o entumecimiento; calambres musculares
causados por trastornos electrolíticos (cambios en los niveles de sales en el organismo), colitis ulcerosa que causa diarrea acuosa persistente.

Reacciones no deseadas identificadas en análisis de sangre:

• No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; disminución repentina del número de granulocitos en la sangre periférica, asociada con fiebre alta.
• Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o moretones con más frecuencia de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede llevar a infecciones más frecuentes; disminución conjunta del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas, lo que puede llevar a fatiga, disnea y palidez.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución de los niveles de sodio en la sangre; magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de reacciones no deseadas

Si aparecen efectos no deseados, incluidos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones no deseadas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentre.
Las reacciones no deseadas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones no deseadas es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Panrazol

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Panrazol

• La sustancia activa de este medicamento es pantoprazol. Cada tableta contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: manitol, carbonato sódico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), copolímero de metacrilato de butilo básico (Eudragit E PO), estearato de calcio. Cubierta: hipromelosa 3 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico.

Cubierta entérica: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato, dispersión 30%, glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco.

Cómo se presenta Panrazol y contenido del paquete

Panrazol 20 mg: tabletas de liberación prolongada elípticas, biconvexas, de color amarillo claro.
Tamaños del paquete:
Blisters: 14, 28, 56 tabletas de liberación prolongada.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2023.