Panaprex

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Firma no verificada

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Panaprex, 500 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Panaprex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Panaprex
• 3. Cómo tomar Panaprex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Panaprex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Panaprex y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. El medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre (en resfriados, gripe) y para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada. Panaprex muestra un efecto analgésico en el tratamiento de dolores como: dolores de cabeza, migraña, dolores óseos y articulares, dolores musculares, dolores de espalda, dolores dentales, dolores postoperatorios, dolor menstrual, dolor de garganta.
Si después de 3 días de tratamiento del dolor o la fiebre no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
El medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Panaprex

Cuándo no tomar Panaprex

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente tiene una enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Panaprex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales. En la insuficiencia renal crónica, el médico puede recomendar prolongar los intervalos entre dosis sucesivas de paracetamol,
• el paciente es alérgico a la aspirina, ya que entonces existe un mayor riesgo de alergia también al paracetamol,
• el paciente tiene una deficiencia del enzima deshidrogenasa glucosa-6-fosfato o de la deshidrogenasa reduktasa metemoglobinémica (enfermedades hereditarias raras).

El medicamento contiene paracetamol.No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo de sobredosis y al daño hepático potencialmente mortal. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.
No debe tomar una dosis diaria mayor que la recomendada. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien.
Véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Panaprex".
During el tratamiento con paracetamol, no debe consumir alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico.
Existe un riesgo especial de daño hepático en personas que ayunan y consumen alcohol regularmente.
Debe tener cuidado al tomar medicamentos que puedan aumentar el metabolismo hepático del paracetamol (véase "Panaprex y otros medicamentos").
During el tratamiento con Panaprex, debe informar al médico de inmediato si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico).
En estas situaciones, se ha observado en pacientes la ocurrencia de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos), cuando tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
En caso de que se detenga el uso de medicamentos analgésicos después de un período prolongado de uso (especialmente en dosis altas), se ha observado el fenómeno de aumento del dolor y/o aumento de la frecuencia de dolores de cabeza, así como malestares transitorios y leves que incluyen sensación de fatiga y debilidad. Estos fenómenos son característicos de la mayoría de los medicamentos analgésicos, los malestares suelen ser leves y transitorios y no requieren tratamiento adicional.
Efecto del paracetamol en los resultados de las pruebas de laboratorio:
Antes de realizar pruebas de laboratorio, el paciente debe informar al médico de que está tomando un medicamento que contiene paracetamol, ya que los resultados de las pruebas que evalúan la concentración de ácido úrico y azúcar en la sangre pueden ser alterados. También se ha observado un aumento leve y transitorio de los niveles de enzimas hepáticas.

Sodio

Panaprex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por dosis única y por dosis diaria máxima, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Panaprex y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar sobre el uso de:

• Rifampicina (medicamento utilizado en infecciones), isoniazida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina), barbitúricos (medicamentos utilizados como anticonvulsivos y sedantes o somníferos, por ejemplo, fenobarbital) - riesgo de daño hepático.
• Inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en psiquiatría y neurología, por ejemplo, fenelzina). La administración de estos medicamentos con paracetamol puede aumentar el riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre.
• Medicamentos que aumentan la peristalsis (movimiento de los alimentos y productos de la digestión en el tracto gastrointestinal) como cisaprida, domperidona, metoclopramida (medicamentos utilizados en el tratamiento de las náuseas y los vómitos). Estos medicamentos causan una absorción más rápida del paracetamol.
• Medicamentos que inhiben la peristalsis o la absorción en el tracto gastrointestinal, como colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre), ciprofloxacina (medicamento utilizado en infecciones), levodopa (medicamento utilizado en psiquiatría y neurología). Estos medicamentos causan un retraso en la absorción del paracetamol.
• Medicamentos que ralentizan la eliminación del paracetamol del organismo, como probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota), salicilamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la fiebre y el dolor leve). Estos medicamentos causan un aumento de la concentración del paracetamol.
• Medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas (por ejemplo, warfarina). La administración de estos medicamentos con paracetamol puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado.
• Zidovudina (medicamento antiviral). La administración de zidovudina con paracetamol puede aumentar el efecto tóxico de la zidovudina en la médula ósea.
• Medicamentos de la clase de los AINE (medicamentos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos). La administración de estos medicamentos con paracetamol puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal, en caso de uso prolongado y concomitante.
• Flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Uso de Panaprex con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar el riesgo de daño hepático tóxico. Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Panaprex puede ser administrado a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico.
Lactancia
Después de la administración oral de paracetamol, se secreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se han observado efectos adversos en los lactantes. Durante la lactancia, se pueden utilizar las dosis recomendadas en el punto 3 de la hoja de instrucciones, sin embargo, como con otros medicamentos, este medicamento debe ser utilizado en la dosis más baja efectiva y lo menos frecuente posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Panaprex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
Dosis recomendada
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 50 kg):
Por vía oral, 1 o 2 tabletas. Si es necesario, la dosis puede repetirse a intervalos de no menos de 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día. La dosis diaria máxima de paracetamol es de 4 g (8 tabletas).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal de 40-50 kg):
Por vía oral, 1 tableta. Si es necesario, la dosis puede repetirse a intervalos de no menos de 4 horas, hasta un máximo de 6 veces al día. La dosis diaria máxima de paracetamol es de 3 g (6 tabletas).
No debe exceder la dosis diaria máxima recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.
Las tabletas deben tragarse con agua.
Niños
No debe administrarse Panaprex a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Panaprex

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con un médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien. Si la sobredosis ocurrió hace menos de 1 hora, debe inducirse el vómito. Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento especializado en un entorno hospitalario.
Pueden ocurrir síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia.
También pueden ocurrir síntomas como: temblores, ansiedad, insomnio, aumento de la presión arterial, aceleración significativa de la frecuencia cardíaca, palidez de la piel, retención de orina. Puede ocurrir la muerte.

Omisión de una dosis de Panaprex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico si ocurren:

• reacciones alérgicas (alergia), cuyos síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picazón, urticaria o descamación de la piel, úlceras en la boca, sometimes asociadas con dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave que se manifiesta con mareos, trastornos de la conciencia, aceleración del ritmo cardíaco, caída de la presión arterial)
• problemas respiratorios, en caso de que problemas similares hayan ocurrido en el pasado durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• trastornos de la función hepática.

Los efectos adversos anteriores ocurren muy raramente, es decir, menos de 1 de cada 10,000 pacientes tratados, con la excepción de las reacciones cutáneas y alérgicas graves (shock anafiláctico), cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Los demás efectos adversos posibles se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Raro (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 10,000 tratados)

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia (dificultad para digerir).

Muy raro (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes tratados)

• somnolencia, mareos, dolores de cabeza,
• enfermedades de la sangre (disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y neutrófilos en la sangre, metemoglobinemia).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Panaprex

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje (después del símbolo EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Panaprex

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta (celulosa microcristalina, povidona K90, agua purificada, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, fumarato de sodio), recubrimiento Opadry 200 White (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), carbonato de sodio).

Cómo se presenta Panaprex y qué contiene el embalaje

Tableta recubierta, alargada, convexa por ambos lados, de color blanco o casi blanco.
Blíster de PVC/Aluminio en caja de cartón.
El embalaje contiene 12 o 50 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00
{logotipo de OLIMP Laboratories}

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: